女子学生の便秘と生活の質に関する腹部マッサージとケーゲル体操
機能性便秘の女子学生の便秘と生活の質に対する腹部マッサージとケーゲル体操の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、機能性便秘の女子学生の便秘と生活の質に対する腹部マッサージとケーゲル体操の効果を調査することを目的としました。
研究の種類: この研究は、前向き、4 群、ランダム化対照方式で実施されました。
オンドクズ・マイス大学とバルトゥン大学保健科学部で学び、Rome-IVの便秘診断基準を満たす機能性便秘の女子学生が研究に含まれる。
この研究の電力解析は、G*POWER 3.1.9.7 (電力解析統計ソフトウェア) を使用して実行されました。 研究のサンプルサイズは、Tantawyらの研究に関する便秘の生活の質の患者評価アンケート（便秘の生活の質の患者評価アンケート）の平均スコアに基づいていました。 （2017年）。 各グループから 31 人が研究に参加するには、効果量 0.64、誤差範囲 α = 0.05、最小検出力 = 80% (β = 0.2) で十分であると判断されました。 欠損データの可能性を考慮して、各グループは機能性便秘の女子生徒 35 名を 10% 増加して構成すると計算されました。
データ収集ツール - 有効性および信頼性情報 この研究では、「個人情報フォーム」、「ブリストル便スケール」、「便秘重症度スケール」、および「便秘の患者による生活の質の評価アンケート」が使用されます。 体重計は、試験前と試験後の 2 回研究で使用されます (体重計は、運動介入後の研究の最後に再評価されました)。
個人情報フォーム: 研究者が文献を分析して開発した情報フォームは、社会人口学的特徴、健康状態、便秘に影響を与える変数に関する 10 の質問で構成されていました。
ブリストル便スケール: 1990 年にルイスとヒートンによって開発されたスケールでは、便の種類は 7 つの異なるグループに分類されます。 Bristol Stool Scale では、7 種類の異なる便について、便が腸を通過する時間が評価されます。 Bristol Stool Scaleによると、1〜2ポイントは「硬い便」、3〜4〜5ポイントは「正常な便」、6〜7ポイントは「軟水様便（下痢）」として示されます。
便秘重症度スケール：排便時の頻度、強度、困難さ/困難さを判断するためのスケールです。 さらに、このスケールを通じて参加者の便秘症状を測定することも目的でした。 スケールには 16 の質問があります。 このスケールには、便閉塞、大腸の怠惰、痛みという 3 つのサブディメンションがあります。 便閉塞サブディメンションから取得できるスコアは 0 ～ 28、大腸サブディメンションから取得できるスコアは 0 ～ 29、痛みサブディメンションから取得できるスコアは0-16。 このスケールから得られる最低合計スコアは 0 で、最高スコアは 73 です。 スケールのスコアが高い場合は、症状が深刻であることを示します。 内部一貫性 (α = 0.88-0.91) テストと再テストの信頼性 (クラス内相関係数 = 0.84-0.91) すべての下位尺度で高いことが報告されました。
便秘の生活の質に関する患者評価アンケート: 便秘における生活の質を測定するこの尺度は、Marquis et al. によって開発されました。 「悩み・不安」（11項目）、「身体的不快感」（4項目）、「心理社会的不快感」（8項目）、「満足度」（5項目）からなる28項目の自己評価尺度です。 5 段階のリッカート型スケールの項目スコアは 1 ～ 5 の間で変化します。 スケールから得られる最高スコアは 140 で、最低スコアは 28 です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、生活の質が悪影響を受けると考えられています。 スケールのクロンバック アルファ信頼性係数は 0.91 です。 「身体的不快感」下位尺度のクロンバック アルファ信頼性係数は 0.88、合計項目相関係数は 0.91、「心理社会的不快感」下位尺度のクロンバック アルファ信頼性係数は 0.87、合計項目相関係数は 0.82、クロンバック アルファ「心配と不安」下位尺度の信頼度係数は 0.85、全項目相関係数は 0.84、「満足」下位尺度のクロンバック アルファ信頼度係数は 0.76、全項目相関係数は 0.80 でした。
研究に参加した女子学生は、無作為化割り当ての結果として決定された介入グループに従って、適切な環境で研究者によって腹部マッサージとケーゲル体操を教えられる。 介入群と対照群は、最初に便秘における栄養について訓練を受けます。
腹部マッサージグループ (学生 35 人): 研究者らは、機能性便秘の女子学生に腹部マッサージを実演します。 学生は、角質除去（表面および深層）、ペトリサージ、および振動マッサージの動きを、1 日 2 回、朝と夕方に約 15 分間と、栄養のある食事の少なくとも 30 分後に、週に 5 日、合計 12 回行います。数週間。
ケーゲル体操グループ（生徒数 35 名）：朝夕の時間に 1 日 2 回、週 5 日、合計 12 週間。
腹部マッサージとケーゲル運動のグループ (生徒 35 人): 生徒は腹部とケーゲル運動の両方を 12 週間行います。
対照グループ (生徒 35 人): 対照グループには介入は行われません。
研究の倫理的側面 研究の倫理的適合性について、バルトゥン大学学長の倫理的承認は、2024 年 1 月 30 日付けの社会人間科学倫理委員会の会議で取得され、「2023-SBB-0844」という番号が付けられ、書面による許可を得ました。データ収集のための「Bartın University」と「Ondokuz Mayıs University」。 参加学生からも書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この調査はヘルシンキ宣言の規則に従って実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Şükran Başgöl
- 電話番号：+903623121919
- メール：sukran.basgol@omu.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次のうち 2 つ以上を含める必要があります。
- 1/4 (25%) を超える排便時のいきみ
- 排便量の 1/4 (25%) を超える塊状または硬い便 (ブリストル便形態スケール 1 ～ 2)
- 排便量の 1/4 (25%) 以上が不完全に排出されている感覚
- 肛門直腸閉塞の感覚/排便の 1/4 (25%) 以上の遮断
- 排便の 1/4 (25%) 以上を促進するための手動操作 (例: 指での排便、骨盤底のサポート)
- 週に3回未満の排便
- 下剤を使用しないと軟便になることはほとんどありません
- 過敏性腸症候群の基準が不十分
除外基準:
この研究には、腹腔内感染症、進行した心疾患、過去に腸の手術を受けた患者、がんの診断を受けた患者、過敏性腸症候群（IBS）などの患者が含まれていた。 腸の問題、代謝性、内分泌性、神経性の便秘、現在または過去の喫煙者、先天性巨大結腸症、仮性閉塞、肛門直腸疾患、精神的、心理的、身体的疾患、薬物療法、便失禁、尿失禁、妊婦は除外されました。 研究に自発的に参加しない大学生は対象外となります。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
介入なし
|
|
|
実験的：腹部マッサージグループ
研究者らは、機能性便秘の女子学生に腹部マッサージを実証しました。
学生は、角質除去（表面および深層）、ペトリサージ、および振動マッサージの動きを、1 日 2 回、朝と夕方に約 15 分間と、栄養のある食事の少なくとも 30 分後に、週に 5 日、合計 12 回行います。数週間。
|
腹部マッサージは、直腸に圧力を加え腹腔内の圧力を変化させることにより、腸の反射的かつ機械的な動きを引き起こします。
|
|
実験的：ケーゲル体操グループ
このグループでは、学生はケーゲル体操を行います。朝晩1日2回、週5日、計12週間実施します。
|
ケーゲル体操 (骨盤底筋体操とも呼ばれる) は、他のコアマッスルと機能的に連携しており、腹筋と骨盤底筋の相乗効果に貢献します。
|
|
実験的：腹部マッサージとケーゲル体操の両方を同時に行う
学生は腹部マッサージとケーゲル体操の両方を合計 12 週間実施します。
|
どちらのエクササイズも、機械的な動きによって蠕動運動を加速するために行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便秘の重症度の変化
時間枠：ベースライン時と研究の一日の終わり（12週間後）に、便秘の重症度が評価されます。
|
排便時の頻度、強度、困難/困難を判断するための便秘重症度スケールによって評価されます。
さらに、このスケールを通じて参加者の便秘症状を測定することも目的でした。
スケールには 16 の質問があります。
このスケールには、便閉塞、大腸の怠惰、痛みという 3 つのサブディメンションがあります。
このスケールから得られる最低合計スコアは 0 で、最高スコアは 73 です。
スケールのスコアが高い場合は、症状が深刻であることを示します。
|
ベースライン時と研究の一日の終わり（12週間後）に、便秘の重症度が評価されます。
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン時と研究の一日の終わり（12週間後）に、生活の質が評価されます。
|
便秘における生活の質を測定するための、便秘の生活の質アンケートの患者評価による評価。
「悩み・不安」（11項目）、「身体的不快感」（4項目）、「心理社会的不快感」（8項目）、「満足度」（5項目）からなる28項目の自己評価尺度です。
スケールから得られる最高スコアは 140 で、最低スコアは 28 です。
スケールから得られるスコアが増加するほど、生活の質が悪影響を受けると考えられています
|
ベースライン時と研究の一日の終わり（12週間後）に、生活の質が評価されます。
|
|
ブリストルスツールフォームスコアの変更
時間枠：ベースライン時と研究の一日の終わり（12週間後）に、便秘の重症度が評価されます。
|
ブリストル便形態スケールによって評価されるように、タイプ 1 (通過しにくい) からタイプ 7 (液体の種類) までの便密度の段階的な視覚スケールです。
これは、参加者の便の形状を、形と一貫性に関する正確な説明とともに示し、容易に認識できる例を使用しています（たとえば、タイプ 1 では、顔が別々のボールとして描かれ、説明:「ナッツのような別々の硬い塊」）。
Bristol Stool Scale では、7 種類の異なる便について、便が腸を通過する時間が評価されます。
Bristol Stool Scaleによると、1〜2ポイントは「硬い便」、3〜4〜5ポイントは「正常な便」、6〜7ポイントは「軟水様便（下痢）」として示されます。
|
ベースライン時と研究の一日の終わり（12週間後）に、便秘の重症度が評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。