- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06290830
Hasi masszázs és Kegel-gyakorlatok a székrekedésről és az életminőségről női hallgatókban
A hasi masszázs és a Kegel-gyakorlatok hatása a székrekedésre és az életminőségre funkcionális székrekedésben szenvedő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a hasi masszázs és a Kegel gyakorlatok hatását a székrekedésre és az életminőségre funkcionális székrekedésben szenvedő diáklányoknál.
A kutatás típusa: Ezt a vizsgálatot prospektív, négykaros és randomizált, kontrollált módon végezték.
Az Ondokuz Mayıs Egyetemen és a Bartın Egyetem Egészségtudományi Karán tanuló, a Róma IV. székrekedés diagnosztikai kritériumait teljesítő, funkcionális székrekedésben szenvedő női hallgatók is részt vesznek a vizsgálatban.
A tanulmány teljesítményelemzését a G*POWER 3.1.9.7 (Power Analytics statisztikai szoftver) segítségével végeztük. A vizsgálat mintanagyságát a Patient Assessment of Constipanation Quality of Life Questionnaire (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) átlagos pontszáma alapján határozták meg Tantawy et al. (2017). Megállapítást nyert, hogy minden csoportból 31 személy elegendő lenne a vizsgálatban való részvételhez 0,64 hatásmérettel, α = 0,05 hibahatárral és minimális erővel = 80% (β = 0,2). Az esetlegesen hiányzó adatokat figyelembe véve kiszámítottuk, hogy minden csoportban 35 funkcionális székrekedéses diáklány legyen 10%-os növekedéssel.
Adatgyűjtési eszközök – érvényességi és megbízhatósági információk A tanulmányban a „Személyes információs űrlapot”, a „Bristol székletskálát”, a „Székrekedés súlyossági skáláját” és a „Patient Assessment of Székrekedés Életminőség Kérdőívet” használjuk. A skálákat két alkalommal használjuk a kutatásban: teszt előtt és után (a skálákat a vizsgálat végén, a gyakorlati beavatkozás után újraértékeltük).
Személyes adatlap: A kutatók által a szakirodalom elemzésével kidolgozott információs űrlap 10 kérdésből állt a szociodemográfiai jellemzőkről, az egészségi állapotról és a székrekedést befolyásoló változókról.
Bristol széklet skála: A Lewis és Heaton által 1990-ben kidolgozott skálán a széklet típusát 7 különböző csoportba sorolják. A Bristol széklet skála a széklet bélen keresztüli áthaladási idejét hét különböző széklettípuson értékeli. A Bristol széklet skála szerint 1-2 pont "kemény széklet", 3-4-5 pont "normál széklet" és 6-7 pont "puha-vizes széklet (hasmenés)" jelenik meg.
Székrekedés súlyossági skála: Ez a skála a székletürítés gyakoriságának, intenzitásának és nehézségének/nehézségének meghatározására. Ezen túlmenően ezen a skálán a résztvevők székrekedési tüneteinek mérése volt a cél. A skálán 16 kérdés található. A skálának három aldimenziója van: székletelzáródás, vastagbél lustaság és fájdalom. A Fecal Obstruction aldimenzióból szerezhető pontszám 0-28, a Vastagbél aldimenzióból 0-29, a Fájdalom aldimenzióból kapható pontszám: 0-16. A skálán elérhető legalacsonyabb összpontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 73. A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy a tünetek súlyosak. Belső konzisztencia (α = 0,88-0,91) és teszt-újrateszt megbízhatóság (osztályon belüli korrelációs együtthatók = 0,84-0,91) a jelentések szerint minden alskála esetében magas volt.
A székrekedés betegek életminőségének felmérése kérdőív: Ezt a székrekedés életminőségét mérő skálát Marquis et al. Ez egy 28 tételes önértékelési skála, amely az „Aggodalom/szorongás” (11 tétel), a „Fizikai kényelmetlenség” (4 elem), a „Pszichoszociális diszkomfort” (8 tétel) és az „Elégedettség” (5 tétel) alskálákból áll. Az ötfokú Likert-féle skála tételpontszámai 1-5 között változnak. A skála legmagasabb pontszáma 140, a legalacsonyabb 28. Úgy gondolják, hogy az életminőséget negatívan befolyásolja a skála által kapott pontszámok növekedése. A skála Cronbach alfa megbízhatósági együtthatója 0,91. A "Physical Discomfort" alskála Cronbach alfa megbízhatósági együtthatója 0,88, a teljes item korrelációs együttható 0,91, a "Pszichoszociális diszkomfort" alskála Cronbach alfa megbízhatósági együtthatója 0,87, a teljes item korrelációs együttható, Cronbach alpha2 0,8 Az „Aggodalom és szorongás” alskála megbízhatósági együtthatója 0,85, a teljes itemkorrelációs együttható 0,84, az „Elégedettség” alskála Cronbach alfa megbízhatósági együtthatója 0,76, az összes item korrelációs együttható 0,80 volt.
A vizsgálatba bevont diáklányokat a randomizációs hozzárendelés eredményeként meghatározott intervenciós csoportnak megfelelően a kutató megfelelő környezetben oktatja hasmasszázsra és kegel gyakorlatokra. Az intervenciós és a kontrollcsoportok kezdetben a székrekedéssel kapcsolatos táplálkozásról kapnak képzést.
Hasmasszázs csoport (35 fő): A hasi masszázst funkcionális székrekedésben szenvedő diáklánynak mutatják be a kutatók. A tanuló hámlasztást (felületes és mély), petrissage és vibrációs masszázs mozdulatokat végez körülbelül 15 percig naponta kétszer reggel és este, és legalább 30 perccel a tápláló étkezés után, heti 5 napon, összesen 12 alkalommal. hétig.
Kegel mozgáscsoport (35 fő): napi 2 alkalommal délelőtti és esti órákban, heti 5 napon, összesen 12 héten keresztül.
Hasi masszázs és Kegel gyakorlat csoport (35 fő): a hallgatók 12 héten keresztül hasi és kegel gyakorlatokat is végeznek
Kontroll csoport (35 tanuló): A kontrollcsoportba nem kerül sor.
A kutatás etikai vonatkozásai A kutatás etikai alkalmasságára a Bartın Egyetem Rektora Etikai engedélyt a Társadalom- és Humántudományi Etikai Bizottság 2024.01.30-i ülésén „2023-SBB-0844” számmal kaptuk meg, és írásos engedélyt kaptunk „Bartın University” és „Ondokuz Mayıs University” adatgyűjtéshez. A résztvevő hallgatók írásos beleegyezését is be kell szerezni. A kutatás a Helsinki Nyilatkozat szabályai szerint zajlott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Şükran Başgöl
- Telefonszám: +903623121919
- E-mail: sukran.basgol@omu.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:
- Feszülés a székletürítések több mint ¼-énél (25%)
- Csomós vagy kemény széklet (Bristol székletforma skála 1-2) a székletürítés több mint negyede (25%)
- A székletürítés több mint ¼ (25%) hiányos evakuálásának érzése
- Anorektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítés több mint ¼-ét (25%)
- Kézi manőverek a székletürítés több mint negyedének (25%-ának) megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék megtámasztása)
- Kevesebb, mint 3 székletürítés hetente
- Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül
- Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatban intraabdominális fertőzésben, előrehaladott szívbetegségben, korábbi bélműtétben, rákdiagnózisban, irritábilis bélszindrómában (IBS) stb. szenvedő betegek vettek részt. Bármilyen bélproblémát, anyagcsere-, endokrin és neurológiai székrekedést, jelenlegi vagy korábbi dohányost, veleszületett megacolont, pszeudo-elzáródást és anorektális rendellenességet, bármilyen mentális, pszichológiai és fizikai rendellenességet, bármilyen gyógyszeres kezelést, széklet- és vizelet-inkontinencia, terhes nőket kizártunk. Azok az egyetemisták, akik önként nem vesznek részt a kutatásban, nem vesznek részt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Hasi masszázs csoport
A hasi masszázst egy funkcionális székrekedésben szenvedő diáklánynak mutatják be a kutatók.
A tanuló hámlasztást (felületes és mély), petrissage és vibrációs masszázs mozdulatokat végez körülbelül 15 percig naponta kétszer reggel és este, és legalább 30 perccel a tápláló étkezés után, heti 5 napon, összesen 12 alkalommal. hétig.
|
A hasi masszázs a belek reflexes és mechanikus mozgását hozza létre a végbélre gyakorolt nyomással és az intraabdominális nyomás változtatásával.
|
|
Kísérleti: Kegel gyakorlatok csoport
Ebben a csoportban a tanulók Kegel gyakorlatokat hajtanak végre; Napi 2 alkalommal reggeli és esti órákban, heti 5 napon, összesen 12 hétig.
|
A Kegel gyakorlatok (más néven medencefenék gyakorlatok) funkcionális kapcsolatban állnak más törzsizmokkal, és hozzájárulnak a hasi és medencefenéki izmok szinergikus hatásához.
|
|
Kísérleti: Hasi masszázs és Kegel gyakorlatok együtt
A diákok összesen 12 héten keresztül hasmasszázst és kegel gyakorlatokat végeznek együtt
|
mindkét gyakorlatot a perisztaltika mozgásának mechanikus mozdulatokkal történő felgyorsítására végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés súlyosságának változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és a nap végén (12 héttel később) felmérik a székrekedés súlyosságát.
|
A székrekedés súlyossági skála szerint, a székletürítés gyakoriságának, intenzitásának és nehézségének/nehézségének meghatározására.
Ezen túlmenően ezen a skálán a résztvevők székrekedési tüneteinek mérése volt a cél.
A skálán 16 kérdés található.
A skálának három aldimenziója van: székletelzáródás, vastagbél lustaság és fájdalom.
A skálán elérhető legalacsonyabb összpontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 73.
A skála magas pontszáma azt jelzi, hogy a tünetek súlyosak.
|
A vizsgálat kezdetén és a nap végén (12 héttel később) felmérik a székrekedés súlyosságát.
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és a nap végén (12 héttel később) értékelik az életminőséget.
|
A székrekedés betegek életminőségének felmérése kérdőív alapján, a székrekedés életminőségének mérésére.
Ez egy 28 tételes önértékelési skála, amely az „Aggodalom/szorongás” (11 tétel), a „Fizikai kényelmetlenség” (4 elem), a „Pszichoszociális diszkomfort” (8 tétel) és az „Elégedettség” (5 tétel) alskálákból áll.
A skála legmagasabb pontszáma 140, a legalacsonyabb 28.
Úgy gondolják, hogy az életminőséget negatívan befolyásolja a skála által kapott pontszámok növekedése
|
A vizsgálat kezdetén és a nap végén (12 héttel később) értékelik az életminőséget.
|
|
Bristol széklet formája pontszám változás
Időkeret: A vizsgálat kezdetén és a nap végén (12 héttel később) felmérik a székrekedés súlyosságát.
|
A Bristol-féle székletforma skála a széklet sűrűségének fokozatos vizuális skálája az 1-es típustól (nehezen átengedhető) a 7-es típusig (folyékony fajta).
bemutatja a résztvevő székletformáit, a forma és a konzisztencia pontos leírásával, valamint könnyen felismerhető példákkal (például az 1. típusnál az arcok külön golyóként való szemléltetésével, leírás: "különálló kemény csomók, mint a dió").
A Bristol széklet skála a széklet bélen keresztüli áthaladási idejét hét különböző széklettípuson értékeli.
A Bristol széklet skála szerint 1-2 pont "kemény széklet", 3-4-5 pont "normál széklet" és 6-7 pont "puha-vizes széklet (hasmenés)" jelenik meg.
|
A vizsgálat kezdetén és a nap végén (12 héttel később) felmérik a székrekedés súlyosságát.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMUŞükranBaşgöl01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .