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Masaje abdominal y ejercicios de Kegel sobre el estreñimiento y la calidad de vida en estudiantes

7 de marzo de 2024 actualizado por: Sukran Basgol, Ondokuz Mayıs University

El efecto del masaje abdominal y los ejercicios de Kegel sobre el estreñimiento y la calidad de vida en estudiantes con estreñimiento funcional: un ensayo controlado aleatorio

En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, n = 140 estudiantes con estreñimiento funcional que estudian en la Facultad de Ciencias de la Salud de la "Universidad Ondokuz Mayıs" y de la "Universidad Bartın" y que cumplen con los criterios de diagnóstico de estreñimiento de Roma-IV se incluirán en el estudio. Entre el 15.03.2024 y el 31.05.2024, n=140 (35=grupo de control, 35=grupo de ejercicios de Kegel, 35=grupo de ejercicios abdominales, 35=grupo de ejercicios abdominales y de Kegel) se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Las estudiantes con estreñimiento funcional se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos como grupos de intervención y control. Formulario de información personal", "Escala de heces de Bristol", "Escala de gravedad del estreñimiento" y "Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente" se utilizarán en este estudio. Las escalas se utilizarán en la investigación dos veces: antes y después de la prueba (las escalas se reevaluaron al final del estudio después de la intervención de ejercicio). En el análisis de los datos de la investigación se utilizarán estadísticas descriptivas y análisis de correlación de Pearson y Spearman.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del masaje abdominal y los ejercicios de Kegel sobre el estreñimiento y la calidad de vida en estudiantes con estreñimiento funcional.

Tipo de investigación: Este estudio se realizó de forma controlada, aleatoria, prospectiva y de cuatro brazos.

En el estudio se incluirán estudiantes con estreñimiento funcional que estudien en la Universidad Ondokuz Mayıs y la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Bartın y que cumplan con los criterios de diagnóstico de estreñimiento de Roma-IV.

El análisis de potencia de este estudio se realizó con G*POWER 3.1.9.7 (software estadístico de análisis de potencia). El tamaño de la muestra del estudio se basó en la puntuación promedio del Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) con respecto al estudio de Tantawy et al. (2017). Se determinó que 31 individuos de cada grupo serían suficientes para participar en el estudio con un tamaño del efecto de 0,64, margen de error α = 0,05 y potencia mínima = 80% (β = 0,2). Considerando los posibles datos faltantes, se calculó que cada grupo debería estar formado por 35 alumnas con estreñimiento funcional con un aumento del 10%.

Herramientas de recopilación de datos: información sobre validez y confiabilidad En el estudio, el "Formulario de información personal", la "Escala de heces de Bristol", la "Escala de gravedad del estreñimiento" y el "Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente" serán utilizados. Las escalas se utilizarán en la investigación dos veces: antes y después de la prueba (las escalas se reevaluaron al final del estudio después de la intervención de ejercicio).

Formulario de información personal: El formulario de información desarrollado por los investigadores a partir del análisis de la literatura constaba de 10 preguntas sobre características sociodemográficas, estado de salud y variables que afectan el estreñimiento.

Escala de heces de Bristol: En la escala desarrollada por Lewis y Heaton en 1990, el tipo de heces se clasifica en 7 grupos diferentes. En la Escala de Heces de Bristol, el tiempo de tránsito de las heces a través del intestino se evalúa en siete tipos diferentes de heces. Según la escala de heces de Bristol, 1-2 puntos se muestran como "heces duras", 3-4-5 puntos como "heces normales" y 6-7 puntos como "heces blandas y acuosas (diarrea)".

Escala de Severidad del Estreñimiento: Es una escala para determinar la frecuencia, intensidad y dificultad/dificultad durante la defecación. Además, se pretendía medir los síntomas de estreñimiento de los participantes a través de esta escala. Hay 16 preguntas en la escala. La escala tiene tres subdimensiones: obstrucción fecal, pereza del intestino grueso y dolor. La puntuación que se puede obtener de la subdimensión Obstrucción fecal es 0-28, la puntuación que se puede obtener de la subdimensión Intestino grueso es 0-29 y la puntuación que se puede obtener de la subdimensión Dolor es 0-16. La puntuación total más baja que se puede obtener de esta escala es 0 y la puntuación más alta es 73. Una puntuación alta en la escala indica que los síntomas son graves. Consistencia interna (α = 0,88-0,91) y confiabilidad test-retest (coeficientes de correlación intraclase = 0,84-0,91) Se informó que eran altos en todas las subescalas.

Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente: esta escala que mide la calidad de vida en el estreñimiento fue desarrollada por Marquis et al. Se trata de una escala de autoevaluación de 28 ítems que consta de las subescalas "Preocupación/Ansiedad" (11 ítems), "Malestar físico" (4 ítems), "Malestar psicosocial" (8 ítems) y "Satisfacción" (5 ítems). Las puntuaciones de los ítems de la escala tipo Likert de cinco puntos varían entre 1 y 5. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 140 y la puntuación más baja es 28. Se piensa que la calidad de vida se ve afectada negativamente a medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala. El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la escala es 0,91. El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la subescala "Malestar físico" es 0,88, el coeficiente de correlación total del ítem es 0,91, el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la subescala "Malestar psicosocial" es 0,87, el coeficiente de correlación total del ítem es 0,82, alfa de Cronbach El coeficiente de confiabilidad de la subescala "Preocupación y ansiedad" fue 0,85, el coeficiente de correlación total del ítem fue 0,84 y el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la subescala "Satisfacción" fue 0,76, el coeficiente de correlación total del ítem fue 0,80.

A las estudiantes incluidas en el estudio el investigador les enseñará masajes abdominales y ejercicios de Kegel en un ambiente apropiado según el grupo de intervención determinado como resultado de la asignación de aleatorización. Los grupos de intervención y control recibirán formación inicial sobre nutrición en el estreñimiento.

Grupo de masaje abdominal (35 estudiantes): los investigadores demuestran el masaje abdominal a una estudiante con estreñimiento funcional. El estudiante aplicará movimientos de exfoliación (superficial y profunda), petrissage y masaje vibratorio durante aproximadamente 15 minutos dos veces al día en horas de la mañana y de la tarde y al menos 30 minutos después de la comida nutritiva, 5 días a la semana, para un total de 12 semanas.

Grupo de ejercicios Kegel (35 estudiantes): 2 veces al día en horario de mañana y tarde, 5 días a la semana, por un total de 12 semanas.

Grupo de masaje abdominal y ejercicios de Kegel (35 estudiantes): los estudiantes realizarán ejercicios abdominales y de Kegel durante 12 semanas.

Grupo de control (35 estudiantes): No se realizará ninguna intervención al grupo de control.

Aspectos éticos de la investigación Para la idoneidad ética de la investigación, el Rectorado de la Universidad de Bartın obtuvo la aprobación ética en la reunión del Comité de Ética de Ciencias Sociales y Humanas del 30.01.2024 y numerada "2023-SBB-0844" y se obtuvo el permiso por escrito de "Universidad Bartın" y "Universidad Ondokuz Mayıs" para la recopilación de datos. También se obtiene el consentimiento informado por escrito de los estudiantes participantes. La investigación se realizó siguiendo las reglas de la Declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe incluir dos o más de los siguientes:

  1. Esfuerzo durante más de ¼ (25%) de las defecaciones.
  2. Heces grumosas o duras (Escala de forma de heces de Bristol 1-2) más de ¼ (25%) de las defecaciones
  3. Sensación de evacuación incompleta de más de ¼ (25%) de las defecaciones.
  4. Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal de más de ¼ (25%) de las defecaciones.
  5. Maniobras manuales para facilitar más de ¼ (25%) de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
  6. Menos de 3 defecaciones por semana.
  7. Rara vez se presentan heces blandas sin el uso de laxantes.
  8. Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable.

Criterio de exclusión:

El estudio incluyó a pacientes con infección intraabdominal, enfermedad cardíaca avanzada, cirugía intestinal previa, diagnóstico de cáncer, síndrome del intestino irritable (SII), etc. Se excluyeron cualquier problema intestinal, estreñimiento metabólico, endocrino y neurológico, fumador actual o pasado, megacolon congénito, pseudoobstrucción y trastorno anorrectal, cualquier trastorno mental, psicológico y físico, algún medicamento, incontinencia fecal y urinaria, mujeres embarazadas. No se incluirán estudiantes universitarios que no se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo de masaje abdominal
Los investigadores demuestran el masaje abdominal a una estudiante con estreñimiento funcional. El estudiante aplicará movimientos de exfoliación (superficial y profunda), petrissage y masaje vibratorio durante aproximadamente 15 minutos dos veces al día en horas de la mañana y de la tarde y al menos 30 minutos después de la comida nutritiva, 5 días a la semana, para un total de 12 semanas.
El masaje abdominal crea un movimiento reflejo y mecánico de los intestinos al aplicar presión en el recto y cambiar la presión intraabdominal.
Experimental: Grupo de ejercicios de Kegel.
En este grupo los estudiantes realizarán ejercicios de Kegel; 2 veces al día en horario de mañana y tarde, 5 días a la semana, por un total de 12 semanas.
Los ejercicios de Kegel (también llamados ejercicios del suelo pélvico) tienen una conexión funcional con otros músculos centrales y contribuyen al efecto sinérgico de los músculos abdominales y del suelo pélvico.
Experimental: Tanto masaje abdominal como ejercicios de Kegel juntos.
Los estudiantes realizarán masajes abdominales y ejercicios de Kegel juntos durante un total de 12 semanas.
Con ambos ejercicios se realizan para acelerar el movimiento del peristaltismo mediante movimientos mecánicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la gravedad del estreñimiento.
Según lo evaluado por la Escala de gravedad del estreñimiento, para determinar la frecuencia, intensidad y dificultad/dificultad durante la defecación. Además, se pretendía medir los síntomas de estreñimiento de los participantes a través de esta escala. Hay 16 preguntas en la escala. La escala tiene tres subdimensiones: obstrucción fecal, pereza del intestino grueso y dolor. La puntuación total más baja que se puede obtener de esta escala es 0 y la puntuación más alta es 73. Una puntuación alta en la escala indica que los síntomas son graves.
Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la gravedad del estreñimiento.
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la calidad de vida.
Según lo evaluado por el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente, para medir la calidad de vida en el estreñimiento. Se trata de una escala de autoevaluación de 28 ítems que consta de las subescalas "Preocupación/Ansiedad" (11 ítems), "Malestar físico" (4 ítems), "Malestar psicosocial" (8 ítems) y "Satisfacción" (5 ítems). La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 140 y la puntuación más baja es 28. Se piensa que la calidad de vida se ve afectada negativamente a medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala.
Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la calidad de vida.
Cambio de puntuación en la forma de las heces de Bristol
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la gravedad del estreñimiento.
Según lo evaluado por la escala de forma de las heces de Bristol, hay una escala visual graduada de la densidad de las heces desde el tipo 1 (difícil de expulsar) hasta el tipo 7 (el tipo líquido). muestra las formas de las heces de los participantes junto con descripciones precisas sobre la forma y la consistencia, y utilizando ejemplos fácilmente reconocibles (por ejemplo, en el tipo 1, mediante una ilustración de caras como bolas separadas, una descripción: "grumos duros separados, como nueces"). En la Escala de Heces de Bristol, el tiempo de tránsito de las heces a través del intestino se evalúa en siete tipos diferentes de heces. Según la escala de heces de Bristol, 1-2 puntos se muestran como "heces duras", 3-4-5 puntos como "heces normales" y 6-7 puntos como "heces blandas y acuosas (diarrea)".
Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la gravedad del estreñimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMUŞükranBaşgöl01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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