- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290830
Masaje abdominal y ejercicios de Kegel sobre el estreñimiento y la calidad de vida en estudiantes
El efecto del masaje abdominal y los ejercicios de Kegel sobre el estreñimiento y la calidad de vida en estudiantes con estreñimiento funcional: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del masaje abdominal y los ejercicios de Kegel sobre el estreñimiento y la calidad de vida en estudiantes con estreñimiento funcional.
Tipo de investigación: Este estudio se realizó de forma controlada, aleatoria, prospectiva y de cuatro brazos.
En el estudio se incluirán estudiantes con estreñimiento funcional que estudien en la Universidad Ondokuz Mayıs y la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Bartın y que cumplan con los criterios de diagnóstico de estreñimiento de Roma-IV.
El análisis de potencia de este estudio se realizó con G*POWER 3.1.9.7 (software estadístico de análisis de potencia). El tamaño de la muestra del estudio se basó en la puntuación promedio del Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) con respecto al estudio de Tantawy et al. (2017). Se determinó que 31 individuos de cada grupo serían suficientes para participar en el estudio con un tamaño del efecto de 0,64, margen de error α = 0,05 y potencia mínima = 80% (β = 0,2). Considerando los posibles datos faltantes, se calculó que cada grupo debería estar formado por 35 alumnas con estreñimiento funcional con un aumento del 10%.
Herramientas de recopilación de datos: información sobre validez y confiabilidad En el estudio, el "Formulario de información personal", la "Escala de heces de Bristol", la "Escala de gravedad del estreñimiento" y el "Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente" serán utilizados. Las escalas se utilizarán en la investigación dos veces: antes y después de la prueba (las escalas se reevaluaron al final del estudio después de la intervención de ejercicio).
Formulario de información personal: El formulario de información desarrollado por los investigadores a partir del análisis de la literatura constaba de 10 preguntas sobre características sociodemográficas, estado de salud y variables que afectan el estreñimiento.
Escala de heces de Bristol: En la escala desarrollada por Lewis y Heaton en 1990, el tipo de heces se clasifica en 7 grupos diferentes. En la Escala de Heces de Bristol, el tiempo de tránsito de las heces a través del intestino se evalúa en siete tipos diferentes de heces. Según la escala de heces de Bristol, 1-2 puntos se muestran como "heces duras", 3-4-5 puntos como "heces normales" y 6-7 puntos como "heces blandas y acuosas (diarrea)".
Escala de Severidad del Estreñimiento: Es una escala para determinar la frecuencia, intensidad y dificultad/dificultad durante la defecación. Además, se pretendía medir los síntomas de estreñimiento de los participantes a través de esta escala. Hay 16 preguntas en la escala. La escala tiene tres subdimensiones: obstrucción fecal, pereza del intestino grueso y dolor. La puntuación que se puede obtener de la subdimensión Obstrucción fecal es 0-28, la puntuación que se puede obtener de la subdimensión Intestino grueso es 0-29 y la puntuación que se puede obtener de la subdimensión Dolor es 0-16. La puntuación total más baja que se puede obtener de esta escala es 0 y la puntuación más alta es 73. Una puntuación alta en la escala indica que los síntomas son graves. Consistencia interna (α = 0,88-0,91) y confiabilidad test-retest (coeficientes de correlación intraclase = 0,84-0,91) Se informó que eran altos en todas las subescalas.
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente: esta escala que mide la calidad de vida en el estreñimiento fue desarrollada por Marquis et al. Se trata de una escala de autoevaluación de 28 ítems que consta de las subescalas "Preocupación/Ansiedad" (11 ítems), "Malestar físico" (4 ítems), "Malestar psicosocial" (8 ítems) y "Satisfacción" (5 ítems). Las puntuaciones de los ítems de la escala tipo Likert de cinco puntos varían entre 1 y 5. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 140 y la puntuación más baja es 28. Se piensa que la calidad de vida se ve afectada negativamente a medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala. El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la escala es 0,91. El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la subescala "Malestar físico" es 0,88, el coeficiente de correlación total del ítem es 0,91, el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la subescala "Malestar psicosocial" es 0,87, el coeficiente de correlación total del ítem es 0,82, alfa de Cronbach El coeficiente de confiabilidad de la subescala "Preocupación y ansiedad" fue 0,85, el coeficiente de correlación total del ítem fue 0,84 y el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la subescala "Satisfacción" fue 0,76, el coeficiente de correlación total del ítem fue 0,80.
A las estudiantes incluidas en el estudio el investigador les enseñará masajes abdominales y ejercicios de Kegel en un ambiente apropiado según el grupo de intervención determinado como resultado de la asignación de aleatorización. Los grupos de intervención y control recibirán formación inicial sobre nutrición en el estreñimiento.
Grupo de masaje abdominal (35 estudiantes): los investigadores demuestran el masaje abdominal a una estudiante con estreñimiento funcional. El estudiante aplicará movimientos de exfoliación (superficial y profunda), petrissage y masaje vibratorio durante aproximadamente 15 minutos dos veces al día en horas de la mañana y de la tarde y al menos 30 minutos después de la comida nutritiva, 5 días a la semana, para un total de 12 semanas.
Grupo de ejercicios Kegel (35 estudiantes): 2 veces al día en horario de mañana y tarde, 5 días a la semana, por un total de 12 semanas.
Grupo de masaje abdominal y ejercicios de Kegel (35 estudiantes): los estudiantes realizarán ejercicios abdominales y de Kegel durante 12 semanas.
Grupo de control (35 estudiantes): No se realizará ninguna intervención al grupo de control.
Aspectos éticos de la investigación Para la idoneidad ética de la investigación, el Rectorado de la Universidad de Bartın obtuvo la aprobación ética en la reunión del Comité de Ética de Ciencias Sociales y Humanas del 30.01.2024 y numerada "2023-SBB-0844" y se obtuvo el permiso por escrito de "Universidad Bartın" y "Universidad Ondokuz Mayıs" para la recopilación de datos. También se obtiene el consentimiento informado por escrito de los estudiantes participantes. La investigación se realizó siguiendo las reglas de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şükran Başgöl
- Número de teléfono: +903623121919
- Correo electrónico: sukran.basgol@omu.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe incluir dos o más de los siguientes:
- Esfuerzo durante más de ¼ (25%) de las defecaciones.
- Heces grumosas o duras (Escala de forma de heces de Bristol 1-2) más de ¼ (25%) de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta de más de ¼ (25%) de las defecaciones.
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal de más de ¼ (25%) de las defecaciones.
- Maniobras manuales para facilitar más de ¼ (25%) de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
- Menos de 3 defecaciones por semana.
- Rara vez se presentan heces blandas sin el uso de laxantes.
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable.
Criterio de exclusión:
El estudio incluyó a pacientes con infección intraabdominal, enfermedad cardíaca avanzada, cirugía intestinal previa, diagnóstico de cáncer, síndrome del intestino irritable (SII), etc. Se excluyeron cualquier problema intestinal, estreñimiento metabólico, endocrino y neurológico, fumador actual o pasado, megacolon congénito, pseudoobstrucción y trastorno anorrectal, cualquier trastorno mental, psicológico y físico, algún medicamento, incontinencia fecal y urinaria, mujeres embarazadas. No se incluirán estudiantes universitarios que no se ofrezcan voluntariamente a participar en la investigación.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de masaje abdominal
Los investigadores demuestran el masaje abdominal a una estudiante con estreñimiento funcional.
El estudiante aplicará movimientos de exfoliación (superficial y profunda), petrissage y masaje vibratorio durante aproximadamente 15 minutos dos veces al día en horas de la mañana y de la tarde y al menos 30 minutos después de la comida nutritiva, 5 días a la semana, para un total de 12 semanas.
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El masaje abdominal crea un movimiento reflejo y mecánico de los intestinos al aplicar presión en el recto y cambiar la presión intraabdominal.
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Experimental: Grupo de ejercicios de Kegel.
En este grupo los estudiantes realizarán ejercicios de Kegel; 2 veces al día en horario de mañana y tarde, 5 días a la semana, por un total de 12 semanas.
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Los ejercicios de Kegel (también llamados ejercicios del suelo pélvico) tienen una conexión funcional con otros músculos centrales y contribuyen al efecto sinérgico de los músculos abdominales y del suelo pélvico.
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Experimental: Tanto masaje abdominal como ejercicios de Kegel juntos.
Los estudiantes realizarán masajes abdominales y ejercicios de Kegel juntos durante un total de 12 semanas.
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Con ambos ejercicios se realizan para acelerar el movimiento del peristaltismo mediante movimientos mecánicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la gravedad del estreñimiento.
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Según lo evaluado por la Escala de gravedad del estreñimiento, para determinar la frecuencia, intensidad y dificultad/dificultad durante la defecación.
Además, se pretendía medir los síntomas de estreñimiento de los participantes a través de esta escala.
Hay 16 preguntas en la escala.
La escala tiene tres subdimensiones: obstrucción fecal, pereza del intestino grueso y dolor.
La puntuación total más baja que se puede obtener de esta escala es 0 y la puntuación más alta es 73.
Una puntuación alta en la escala indica que los síntomas son graves.
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Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la gravedad del estreñimiento.
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la calidad de vida.
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Según lo evaluado por el Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente, para medir la calidad de vida en el estreñimiento.
Se trata de una escala de autoevaluación de 28 ítems que consta de las subescalas "Preocupación/Ansiedad" (11 ítems), "Malestar físico" (4 ítems), "Malestar psicosocial" (8 ítems) y "Satisfacción" (5 ítems).
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 140 y la puntuación más baja es 28.
Se piensa que la calidad de vida se ve afectada negativamente a medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala.
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Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la calidad de vida.
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Cambio de puntuación en la forma de las heces de Bristol
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la gravedad del estreñimiento.
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Según lo evaluado por la escala de forma de las heces de Bristol, hay una escala visual graduada de la densidad de las heces desde el tipo 1 (difícil de expulsar) hasta el tipo 7 (el tipo líquido).
muestra las formas de las heces de los participantes junto con descripciones precisas sobre la forma y la consistencia, y utilizando ejemplos fácilmente reconocibles (por ejemplo, en el tipo 1, mediante una ilustración de caras como bolas separadas, una descripción: "grumos duros separados, como nueces").
En la Escala de Heces de Bristol, el tiempo de tránsito de las heces a través del intestino se evalúa en siete tipos diferentes de heces.
Según la escala de heces de Bristol, 1-2 puntos se muestran como "heces duras", 3-4-5 puntos como "heces normales" y 6-7 puntos como "heces blandas y acuosas (diarrea)".
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Al inicio y al final del día (12 semanas después) del estudio, se evaluará la gravedad del estreñimiento.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OMUŞükranBaşgöl01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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