- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06290830
Massaggio addominale ed esercizi di Kegel sulla stitichezza e sulla qualità della vita nelle studentesse
L'effetto del massaggio addominale e degli esercizi di Kegel sulla stitichezza e sulla qualità della vita nelle studentesse con stitichezza funzionale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a indagare l'effetto del massaggio addominale e degli esercizi di Kegel sulla stitichezza e sulla qualità della vita nelle studentesse con stitichezza funzionale.
Tipo di ricerca: questo studio è stato condotto in modo prospettico, a quattro bracci e controllato randomizzato.
Saranno incluse nello studio le studentesse con costipazione funzionale che studiano presso l'Università Ondokuz Mayıs e la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Bartın e che soddisfano i criteri diagnostici per la stitichezza Roma-IV.
L'analisi della potenza di questo studio è stata eseguita con G*POWER 3.1.9.7 (software statistico di analisi della potenza). La dimensione del campione dello studio si basava sul punteggio medio del questionario sulla qualità della vita della costipazione (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) relativo allo studio di Tantawy et al. (2017). È stato stabilito che 31 individui di ciascun gruppo sarebbero stati sufficienti per partecipare allo studio con una dimensione dell'effetto di 0,64, margine di errore α = 0,05 e potenza minima = 80% (β = 0,2). Considerando i possibili dati mancanti, è stato calcolato che ciascun gruppo dovesse essere composto da 35 studentesse con costipazione funzionale con un aumento del 10%.
Strumenti di raccolta dati: informazioni su validità e affidabilità Nello studio verranno utilizzati il "Modulo informazioni personali", la "Scala Bristol Stool", la "Scala di gravità della costipazione" e il "Questionario sulla valutazione della costipazione sulla qualità della vita del paziente". Le scale verranno utilizzate nella ricerca due volte: pre e post-test (le scale sono state rivalutate alla fine dello studio dopo l'intervento con esercizio).
Modulo di informazioni personali: il modulo di informazioni sviluppato dai ricercatori analizzando la letteratura consisteva in 10 domande sulle caratteristiche sociodemografiche, sullo stato di salute e sulle variabili che influenzano la stitichezza.
Bristol Stool Scale: nella scala sviluppata da Lewis e Heaton nel 1990, il tipo di feci è classificato in 7 gruppi diversi. Nella Bristol Stool Scale, il tempo di transito delle feci attraverso l'intestino viene valutato su sette diversi tipi di feci. Secondo la Bristol Stool Scale, 1-2 punti vengono indicati come "feci dure", 3-4-5 punti come "feci normali" e 6-7 punti come "feci molli e acquose (diarrea)".
Scala di gravità della costipazione: è una scala per determinare la frequenza, l'intensità e la difficoltà/difficoltà durante la defecazione. Inoltre, lo scopo era misurare i sintomi di stitichezza dei partecipanti attraverso questa scala. Ci sono 16 domande sulla scala. La scala ha tre sottodimensioni: ostruzione fecale, pigrizia dell’intestino crasso e dolore. Il punteggio che può essere ottenuto dalla sottodimensione Ostruzione fecale è 0-28, il punteggio che può essere ottenuto dalla sottodimensione Intestino crasso è 0-29 e il punteggio che può essere ottenuto dalla sottodimensione Dolore è 0-16. Il punteggio totale più basso che può essere ottenuto da questa scala è 0 e il punteggio più alto è 73. Un punteggio elevato sulla scala indica che i sintomi sono gravi. Consistenza interna (α = 0,88-0,91) e affidabilità test-retest (coefficienti di correlazione intraclasse = 0,84-0,91) sono stati segnalati come elevati per tutte le sottoscale.
Questionario sulla valutazione della qualità della vita del paziente in caso di costipazione: questa scala che misura la qualità della vita in caso di costipazione è stata sviluppata da Marquis et al. Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 28 item, composta dalle sottoscale "Preoccupazione/Ansia" (11 item), "Disagio fisico" (4 item), "Disagio psicosociale" (8 item) e "Soddisfazione" (5 item). I punteggi degli item della scala di tipo Likert a cinque punti variano tra 1-5. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 140 e il punteggio più basso è 28. Si ritiene che la qualità della vita venga influenzata negativamente all'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala è 0,91. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della sottoscala “Disagio fisico” è 0,88, il coefficiente di correlazione totale degli item è 0,91, il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della sottoscala “Disagio psicosociale” è 0,87, il coefficiente di correlazione totale degli item è 0,82, alfa di Cronbach il coefficiente di affidabilità della sottoscala "Preoccupazione e ansia" era 0,85, il coefficiente di correlazione totale degli elementi era 0,84 e il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della sottoscala "Soddisfazione" era 0,76, il coefficiente di correlazione totale degli elementi era 0,80.
Alle studentesse incluse nello studio verrà insegnato il massaggio addominale e gli esercizi di Kegel dal ricercatore in un ambiente appropriato secondo il gruppo di intervento determinato come risultato dell'assegnazione di randomizzazione. I gruppi di intervento e di controllo saranno inizialmente formati sulla nutrizione nella stitichezza.
Gruppo massaggio addominale (35 studenti): i ricercatori dimostrano il massaggio addominale a una studentessa affetta da stitichezza funzionale. Lo studente applicherà movimenti di esfoliazione (superficiale e profonda), petrissage e massaggio vibrante per circa 15 minuti due volte al giorno nelle ore mattutine e serali e almeno 30 minuti dopo il pasto nutrizionale, 5 giorni a settimana, per un totale di 12 settimane.
Gruppo di esercizi di Kegel (35 studenti): 2 volte al giorno al mattino e alla sera, 5 giorni a settimana, per un totale di 12 settimane.
Gruppo di massaggio addominale ed esercizi di Kegel (35 studenti): gli studenti faranno sia esercizi addominali che esercizi di Kegel per 12 settimane
Gruppo di controllo (35 studenti): non verrà effettuato alcun intervento sul gruppo di controllo.
Aspetti etici della ricerca Per l'idoneità etica della ricerca, l'approvazione etica del rettorato dell'Università Bartın è stata ottenuta durante la riunione del comitato etico per le scienze sociali e umane del 30.01.2024 e numerata "2023-SBB-0844" e il permesso scritto è stato ottenuto da "Università Bartın" e "Università Ondokuz Mayıs" per la raccolta dei dati. Viene ottenuto anche il consenso informato scritto degli studenti partecipanti. La ricerca è stata condotta seguendo le regole della Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şükran Başgöl
- Numero di telefono: +903623121919
- Email: sukran.basgol@omu.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve includere due o più dei seguenti elementi:
- Sforzo durante più di ¼ (25%) delle defecazioni
- Feci grumose o dure (Bristol Stool Form Scale 1-2) più di ¼ (25%) delle feci
- Sensazione di evacuazione incompleta di più di ¼ (25%) delle feci
- Sensazione di ostruzione/blocco anorettale di più di ¼ (25%) delle feci
- Manovre manuali per facilitare più di ¼ (25%) delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
- Meno di 3 defecazioni a settimana
- Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
- Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
Criteri di esclusione:
Lo studio ha incluso pazienti con infezione intra-addominale, malattia cardiaca avanzata, precedente intervento chirurgico intestinale, diagnosi di cancro, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e così via. Sono stati esclusi qualsiasi problema intestinale, costipazione metabolica, endocrina e neurologica, fumatore attuale o passato, megacolon congenito, pseudo-ostruzione e disturbo anorettale, qualsiasi disturbo mentale, psicologico e fisico, qualsiasi farmaco, incontinenza fecale e urinaria, donne in gravidanza. Gli studenti universitari che non si offrono volontari per partecipare alla ricerca non saranno inclusi.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo massaggio addominale
I ricercatori dimostrano il massaggio addominale a una studentessa affetta da stitichezza funzionale.
Lo studente applicherà movimenti di esfoliazione (superficiale e profonda), petrissage e massaggio vibrante per circa 15 minuti due volte al giorno nelle ore mattutine e serali e almeno 30 minuti dopo il pasto nutrizionale, 5 giorni a settimana, per un totale di 12 settimane.
|
il massaggio addominale crea un movimento riflesso e meccanico dell'intestino esercitando pressione sul retto e modificando la pressione intra-addominale.
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|
Sperimentale: Gruppo Esercizi di Kegel
In questo gruppo gli studenti eseguiranno gli esercizi di Kegel; 2 volte al giorno nelle ore mattutine e serali, 5 giorni a settimana, per un totale di 12 settimane.
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Gli esercizi di Kegel (chiamati anche esercizi del pavimento pelvico) hanno una connessione funzionale con altri muscoli centrali e contribuiscono all'effetto sinergico dei muscoli addominali e del pavimento pelvico
|
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Sperimentale: Sia il massaggio addominale che gli esercizi di Kegel insieme
gli studenti eseguiranno insieme sia il massaggio addominale che gli esercizi di Kegel per un totale di 12 settimane
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con entrambi gli esercizi vengono eseguiti per accelerare il movimento della peristalsi mediante movimenti meccanici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della giornata (12 settimane dopo) di studio, verrà valutata la gravità della stitichezza.
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Come valutato dalla Stipsiation Severity Scale, per determinare la frequenza, l'intensità e la difficoltà/difficoltà durante la defecazione.
Inoltre, lo scopo era misurare i sintomi di stitichezza dei partecipanti attraverso questa scala.
Ci sono 16 domande sulla scala.
La scala ha tre sottodimensioni: ostruzione fecale, pigrizia dell’intestino crasso e dolore.
Il punteggio totale più basso che può essere ottenuto da questa scala è 0 e il punteggio più alto è 73.
Un punteggio elevato sulla scala indica che i sintomi sono gravi.
|
Al basale e alla fine della giornata (12 settimane dopo) di studio, verrà valutata la gravità della stitichezza.
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della giornata (12 settimane dopo) di studio, verrà valutata la qualità della vita.
|
Come valutato dal Patient Assessment of Stispation Quality of Life Questionnaire, per misurare la qualità della vita in caso di stitichezza.
Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 28 item, composta dalle sottoscale "Preoccupazione/Ansia" (11 item), "Disagio fisico" (4 item), "Disagio psicosociale" (8 item) e "Soddisfazione" (5 item).
Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 140 e il punteggio più basso è 28.
Si ritiene che la qualità della vita venga influenzata negativamente all'aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala
|
Al basale e alla fine della giornata (12 settimane dopo) di studio, verrà valutata la qualità della vita.
|
|
Modifica del punteggio della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della giornata (12 settimane dopo) di studio, verrà valutata la gravità della stitichezza.
|
Come valutato da Bristol, la scala della forma delle feci è una scala visiva graduata della densità delle feci dal tipo 1 (difficile da superare) al tipo 7 (il tipo fluido).
mostra la forma delle feci del partecipante insieme a descrizioni precise riguardanti forma e consistenza, e utilizzando esempi facilmente riconoscibili (ad esempio, nel tipo 1, mediante un'illustrazione di facce come palline separate, una descrizione: "grumi duri separati, come noci").
Nella Bristol Stool Scale, il tempo di transito delle feci attraverso l'intestino viene valutato su sette diversi tipi di feci.
Secondo la Bristol Stool Scale, 1-2 punti vengono indicati come "feci dure", 3-4-5 punti come "feci normali" e 6-7 punti come "feci molli e acquose (diarrea)".
|
Al basale e alla fine della giornata (12 settimane dopo) di studio, verrà valutata la gravità della stitichezza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMUŞükranBaşgöl01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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