- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06290830
Magmassage och Kegelövningar om förstoppning och livskvalitet hos kvinnliga studenter
Effekten av bukmassage och Kegel-övningar på förstoppning och livskvalitet hos kvinnliga elever med funktionell förstoppning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att undersöka effekten av bukmassage och kegelövningar på förstoppning och livskvalitet hos kvinnliga studenter med funktionell förstoppning.
Typ av forskning: Denna studie genomfördes på ett prospektivt, fyrarmat och randomiserat kontrollerat sätt.
Kvinnliga studenter med funktionell förstoppning som studerar vid Ondokuz Mayıs University och Bartın University Faculty of Health Sciences och uppfyller Rom-IV:s diagnostiska kriterier för förstoppning kommer att inkluderas i studien.
Effektanalysen av denna studie utfördes med G*POWER 3.1.9.7 (Statistisk programvara för effektanalys). Urvalsstorleken för studien baserades på medelpoängen i Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) avseende studien av Tantawy et al. (2017). Det fastställdes att 31 individer från varje grupp skulle vara tillräckligt för att delta i studien med en effektstorlek på 0,64, α = 0,05 felmarginal och minsta effekt = 80 % (β = 0,2). Med tanke på eventuellt saknade data beräknades att varje grupp skulle bestå av 35 kvinnliga elever med funktionell förstoppning med en ökning på 10 %.
Datainsamlingsverktyg-Validitet och tillförlitlighetsinformation I studien kommer "Personal Information Form", "Bristol Stool Scale", "Constipation Severity Scale" och "Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire" att användas. Skalorna kommer att användas i forskningen två gånger: före och efter testet (skalorna omvärderades i slutet av studien efter träningsinterventionen).
Personlig informationsformulär: Informationsformuläret som forskarna tagit fram genom att analysera litteraturen bestod av 10 frågor om sociodemografiska egenskaper, hälsotillstånd och variabler som påverkar förstoppning.
Bristol Stool Scale: I den skala som utvecklades av Lewis och Heaton 1990, klassificeras typen av pall i 7 olika grupper. I Bristol Stool Scale utvärderas avföringstiden för avföringen genom tarmen över sju olika avföringstyper. Enligt Bristol Stool Scale visas 1-2 poäng som "hård avföring", 3-4-5 poäng som "normal avföring" och 6-7 poäng som "mjuk-vattnig avföring (diarré)".
Svårighetsskala för förstoppning: Det är en skala för att bestämma frekvens, intensitet och svårighetsgrad/svårighet under avföring. Dessutom syftade det till att mäta deltagarnas förstoppningssymtom genom denna skala. Det finns 16 frågor på skalan. Vågen har tre underdimensioner: fekal obstruktion, tjocktarmslathet och smärta. Poängen som kan erhållas från underdimensionen Fekal obstruktion är 0-28, poängen som kan erhållas från underdimensionen tjocktarm är 0-29, och poängen som kan erhållas från underdimensionen Smärta är 0-16. Den lägsta totalpoängen som kan erhållas från denna skala är 0 och den högsta poängen är 73. Ett högt betyg på skalan indikerar att symtomen är allvarliga. Intern konsistens (α = 0,88-0,91) och test-retest reliabilitet (intraklasskorrelationskoefficienter = 0,84-0,91) rapporterades vara höga för alla underskalor.
Patientbedömning av livskvalitetsfrågeformulär för förstoppning: Denna skala som mäter livskvalitet vid förstoppning har utvecklats av Marquis et al. Detta är en självskattningsskala med 28 punkter som består av underskalorna "Oro/ångest" (11 punkter), "Fysiskt obehag" (4 punkter), "Psykosocialt obehag" (8 punkter) och "Nöjdhet" (5 punkter). Punktpoängen på den femgradiga Likert-skalan varierar mellan 1-5. Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 140 och den lägsta poängen är 28. Man tror att livskvaliteten påverkas negativt när poängen som erhålls från skalan ökar. Cronbach alpha-tillförlitlighetskoefficienten på skalan är 0,91. Cronbach alfa-tillförlitlighetskoefficienten för subskalan "Fysiskt obehag" är 0,88, den totala artikelkorrelationskoefficienten är 0,91, Cronbach alpha-tillförlitlighetskoefficienten för subskalan "Psykosocialt obehag" är 0,87, den totala artikelkorrelationskoefficienten är 0, 82, Cronbach alfa reliabilitetskoefficienten för "oro och ångest"-subskalan var 0,85, den totala artikelkorrelationskoefficienten var 0,84 och Cronbach alpha-tillförlitlighetskoefficienten för "Nöjdhet"-subskalan var 0,76, den totala artikelkorrelationskoefficienten var 0,80.
De kvinnliga studenterna som ingår i studien kommer att undervisas i bukmassage och kegelövningar av forskaren i en lämplig miljö enligt den interventionsgrupp som bestämts som ett resultat av randomiseringsuppdraget. Interventions- och kontrollgrupperna kommer inledningsvis att utbildas i näring vid förstoppning.
Magmassagegrupp (35 studenter): Magmassage demonstreras av forskarna för en kvinnlig student med funktionell förstoppning. Studenten kommer att applicera peeling (ytlig och djup), petrissage och vibrationsmassagerörelser i cirka 15 minuter två gånger om dagen på morgon- och kvällstimmarna och minst 30 minuter efter näringsmåltiden, 5 dagar i veckan, i totalt 12 timmar. Veckor.
Kegel träningsgrupp (35 elever): 2 gånger om dagen på morgon- och kvällstimmarna, 5 dagar i veckan, i totalt 12 veckor.
Magmassage och kegelövningsgrupp (35 studenter): eleverna kommer att göra både mag- och kegelövningar i 12 veckor
Kontrollgrupp (35 elever): Ingen intervention kommer att göras till kontrollgruppen.
Etiska aspekter av forskningen För forskningens etiska lämplighet erhölls Bartın University Rectorate Etiskt godkännande vid mötet i Social and Human Sciences Ethics Committee daterat 30.01.2024 och numrerat "2023-SBB-0844" och skriftligt tillstånd erhölls från "Bartın University" och "Ondokuz Mayıs University" för datainsamling. Skriftligt informerat samtycke inhämtas även från de deltagande studenterna. Forskningen genomfördes enligt reglerna i Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Şükran Başgöl
- Telefonnummer: +903623121919
- E-post: sukran.basgol@omu.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste innehålla två eller flera av följande:
- Ansträngning under mer än ¼ (25 %) av avföring
- Klumpig eller hård avföring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mer än ¼ (25 %) av avföringen
- Känslan av ofullständig evakuering av mer än ¼ (25 %) av avföringen
- Känsla av anorektal obstruktion/blockering av mer än ¼ (25 %) av avföringen
- Manuella manövrar för att underlätta mer än ¼ (25 %) av avföring (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten)
- Mindre än 3 avföringar per vecka
- Lös avföring är sällan närvarande utan användning av laxermedel
- Otillräckliga kriterier för irritabel tarm
Exklusions kriterier:
Studien omfattade patienter med intraabdominal infektion, avancerad hjärtsjukdom, tidigare tarmkirurgi, cancerdiagnos, irritabel tarm (IBS) och så vidare. Alla tarmproblem, metabolisk, endokrin och neurologisk förstoppning, nuvarande eller tidigare rökare, medfödd megakolon, pseudo-obstruktion och anorektal störning, alla psykiska, psykologiska och fysiska störningar, alla mediciner, fekal och urininkontinens, gravida kvinnor exkluderades. Universitetsstudenter som inte frivilligt deltar i forskningen kommer inte att inkluderas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Magmassagegrupp
Magmassage demonstreras av forskarna för en kvinnlig student med funktionell förstoppning.
Studenten kommer att applicera peeling (ytlig och djup), petrissage och vibrationsmassagerörelser i cirka 15 minuter två gånger om dagen på morgon- och kvällstimmarna och minst 30 minuter efter näringsmåltiden, 5 dagar i veckan, i totalt 12 timmar. Veckor.
|
bukmassage skapar reflexer och mekaniska rörelser av tarmarna genom att applicera tryck på ändtarmen och ändra det intraabdominala trycket.
|
|
Experimentell: Kegel övningsgrupp
I denna grupp kommer eleverna att utföra Kegel-övningar; 2 gånger om dagen på morgon- och kvällstimmarna, 5 dagar i veckan, i totalt 12 veckor.
|
Kegelövningar (även kallade bäckenbottenträningar) har en funktionell koppling till andra kärnmuskler och bidrar till den synergistiska effekten av mag- och bäckenbottenmusklerna
|
|
Experimentell: Både bukmassage och kegelövningar tillsammans
eleverna kommer att utföra både bukmassage och kegelövningar tillsammans under totalt 12 veckor
|
med båda övningarna utförs för att påskynda peristaltikens rörelse genom mekaniska rörelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av förstoppning
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studiedagen (12 veckor senare) kommer förstoppningens svårighetsgrad att bedömas.
|
Bedömt med Constipation Severity Scale, för att bestämma frekvens, intensitet och svårighet/svårigheter under avföring.
Dessutom syftade det till att mäta deltagarnas förstoppningssymtom genom denna skala.
Det finns 16 frågor på skalan.
Vågen har tre underdimensioner: fekal obstruktion, tjocktarmslathet och smärta.
Den lägsta totalpoängen som kan erhållas från denna skala är 0 och den högsta poängen är 73.
Ett högt betyg på skalan indikerar att symtomen är allvarliga.
|
Vid baslinjen och i slutet av studiedagen (12 veckor senare) kommer förstoppningens svårighetsgrad att bedömas.
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studiedagen (12 veckor senare) kommer livskvalitet att bedömas.
|
Enligt bedömning av Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire, för mätning av livskvalitet vid förstoppning.
Detta är en självskattningsskala med 28 punkter som består av underskalorna "Oro/ångest" (11 punkter), "Fysiskt obehag" (4 punkter), "Psykosocialt obehag" (8 punkter) och "Nöjdhet" (5 punkter).
Den högsta poängen som kan erhållas från skalan är 140 och den lägsta poängen är 28.
Man tror att livskvaliteten påverkas negativt när poängen som erhålls från skalan ökar
|
Vid baslinjen och i slutet av studiedagen (12 veckor senare) kommer livskvalitet att bedömas.
|
|
Bristol pall form poängförändring
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studiedagen (12 veckor senare) kommer förstoppningens svårighetsgrad att bedömas.
|
Som bedömts av Bristols avföringsformskala är en graderad visuell skala av avföringstäthet från typ 1 (svår att passera) till typ 7 (vätsketypen).
den visar deltagarens avföringsformer tillsammans med exakta beskrivningar av form och konsistens, och med hjälp av lätt igenkännliga exempel (till exempel i typ 1, genom en illustration av ansikten som separata bollar, en beskrivning: "separera hårda klumpar, som nötter").
I Bristol Stool Scale utvärderas avföringstiden för avföringen genom tarmen över sju olika avföringstyper.
Enligt Bristol Stool Scale visas 1-2 poäng som "hård avföring", 3-4-5 poäng som "normal avföring" och 6-7 poäng som "mjuk-vattnig avföring (diarré)".
|
Vid baslinjen och i slutet av studiedagen (12 veckor senare) kommer förstoppningens svårighetsgrad att bedömas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMUŞükranBaşgöl01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .