Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массаж живота и упражнения Кегеля при запорах и качестве жизни у студенток

7 марта 2024 г. обновлено: Sukran Basgol, Ondokuz Mayıs University

Влияние массажа живота и упражнений Кегеля на запоры и качество жизни студенток с функциональными запорами: рандомизированное контролируемое исследование

В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будут включены n = 140 студенток с функциональным запором, обучающихся на факультете медицинских наук «Университета Ондокуз Майис» и «Университет Бартын» и отвечающих Римским диагностическим критериям запора-IV. С 15.03.2024 по 31.05.2024, n = 140 (35 = контрольная группа, 35 = группа упражнений Кегеля, 35 = группа упражнений для брюшного пресса, 35 = группа упражнений для брюшного пресса и Кегеля) добровольно согласились принять участие в исследовании. Студентки с функциональным запором будут случайным образом разделены на четыре группы: интервенционную и контрольную. В этом исследовании будут использоваться «Форма личной информации», «Бристольская шкала стула», «Шкала тяжести запора» и «Опросник оценки качества жизни пациента при запоре». Шкалы будут использоваться в исследовании два раза: до и после теста (шкалы были повторно оценены в конце исследования после упражнения). При анализе исследовательских данных будут использоваться описательная статистика, корреляционный анализ Пирсона и Спирмена.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение влияния массажа живота и упражнений Кегеля на запор и качество жизни студенток с функциональным запором.

Тип исследования: Это исследование было проведено проспективным, рандомизированным контролируемым методом в четырех группах.

В исследование будут включены студентки с функциональным запором, обучающиеся в Университете Ондокуз Майис и факультете медицинских наук Университета Бартын и соответствующие Римским диагностическим критериям запора-IV.

Анализ мощности в этом исследовании был выполнен с помощью G*POWER 3.1.9.7 (статистическое программное обеспечение для анализа мощности). Размер выборки исследования был основан на среднем балле по опроснику оценки качества жизни пациентов при запорах (опросник качества жизни пациентов при оценке запоров) в отношении исследования Tantawy et al. (2017). Было установлено, что 31 человек из каждой группы будет достаточным для участия в исследовании с размером эффекта 0,64, погрешностью α = 0,05 и минимальной мощностью = 80% (β = 0,2). Учитывая возможные недостающие данные, было подсчитано, что каждая группа должна состоять из 35 студенток с функциональным запором с увеличением на 10%.

Инструменты сбора данных: информация о достоверности и надежности. В исследовании будут использоваться «Форма личной информации», «Бристольская шкала стула», «Шкала тяжести запоров» и «Опросник оценки качества жизни пациентов при запорах». Шкалы будут использоваться в исследовании два раза: до и после теста (шкалы были повторно оценены в конце исследования после упражнения).

Форма личной информации: Информационная форма, разработанная исследователями путем анализа литературы, состояла из 10 вопросов о социально-демографических характеристиках, состоянии здоровья и переменных, влияющих на запор.

Бристольская шкала стула. В шкале, разработанной Льюисом и Хитоном в 1990 году, тип стула подразделяется на 7 различных групп. В Бристольской шкале стула время прохождения стула по кишечнику оценивается по семи различным типам стула. По Бристольской шкале стула 1–2 балла соответствуют «твердому стулу», 3–4–5 баллов – «нормальному стулу» и 6–7 баллов – «мягкому водянистому стулу (диарее)».

Шкала тяжести запора: это шкала для определения частоты, интенсивности и трудности/трудности во время дефекации. Кроме того, цель исследования заключалась в измерении симптомов запора у участников с помощью этой шкалы. В шкале 16 вопросов. Шкала имеет три подшкалы: фекальная непроходимость, лень толстого кишечника и боль. Оценка, которую можно получить по субразмеру «Фекальная непроходимость», составляет 0–28, оценка, которую можно получить по подпараметру «Толстая кишка», — 0–29, а оценка, которую можно получить по подпараметру «Боль», — 0-16. Самый низкий общий балл, который можно получить по этой шкале, равен 0, а самый высокий балл — 73. Высокий балл по шкале указывает на серьезность симптомов. Внутренняя согласованность (α = 0,88-0,91) и тест-ретестовая надежность (коэффициенты внутриклассовой корреляции = 0,84-0,91) Сообщалось, что они были высокими по всем подшкалам.

Анкета оценки качества жизни пациентов при запорах. Эта шкала измерения качества жизни при запорах была разработана Marquis et al. Это шкала самооценки, состоящая из 28 пунктов, состоящая из подшкал «Беспокойство/Тревога» (11 пунктов), «Физический дискомфорт» (4 пункта), «Психосоциальный дискомфорт» (8 пунктов) и «Удовлетворенность» (5 пунктов). Баллы по пятибалльной шкале Лайкерта варьируются от 1 до 5. Наивысший балл, который можно получить по шкале, составляет 140, а наименьший балл — 28. Считается, что увеличение баллов, полученных по шкале, отрицательно влияет на качество жизни. Коэффициент надежности альфа Кронбаха шкалы составляет 0,91. Коэффициент надежности альфа Кронбаха по субшкале «Физический дискомфорт» - 0,88, суммарный коэффициент корреляции пунктов - 0,91, коэффициент надежности альфа Кронбаха по субшкале «Психосоциальный дискомфорт» - 0,87, общий коэффициент корреляции пунктов - 0,82, альфа Кронбаха коэффициент надежности по подшкале «Беспокойство и тревога» составил 0,85, общий коэффициент корреляции пунктов - 0,84 и коэффициент надежности альфа Кронбаха по подшкале «Удовлетворение» - 0,76, общий коэффициент корреляции пунктов - 0,80.

Студенток, включенных в исследование, исследователь будет обучать массажу живота и упражнениям Кегеля в соответствующей среде в соответствии с интервенционной группой, определенной в результате рандомизации. Группа вмешательства и контрольная группа первоначально будут обучены правильному питанию при запорах.

Группа массажа живота (35 студентов): исследователи демонстрируют массаж живота студентке с функциональным запором. Студент будет применять отшелушивание (поверхностное и глубокое), разминание и вибрационные массажные движения примерно по 15 минут два раза в день в утренние и вечерние часы и не менее 30 минут после питательного приема пищи, 5 дней в неделю, в общей сложности 12 недели.

Группа упражнений Кегеля (35 учеников): 2 раза в день в утренние и вечерние часы, 5 дней в неделю, всего 12 недель.

Группа массажа живота и упражнений Кегеля (35 студентов): студенты будут выполнять упражнения для брюшного пресса и упражнения Кегеля в течение 12 недель.

Контрольная группа (35 студентов): Никакого вмешательства в контрольную группу не будет.

Этические аспекты исследования. Для этической приемлемости исследования ректоратом Университета Бартын было получено этическое одобрение на заседании Комитета по этике социальных и гуманитарных наук от 30.01.2024 под номером «2023-SBB-0844», а также получено письменное разрешение от «Университет Бартын» и «Университет Ондокуз Майис» за сбор данных. Письменное информированное согласие также получено от участвующих студентов. Исследование проводилось по правилам Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Şükran Başgöl
  • Номер телефона: +903623121919
  • Электронная почта: sukran.basgol@omu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Должен включать в себя два или более из следующих пунктов:

  1. Натуживание во время более ¼ (25%) дефекаций.
  2. Комковатый или твердый стул (1-2 Бристольской шкалы формы стула) в более чем ¼ (25%) случаев дефекации.
  3. Ощущение неполной эвакуации более ¼ (25%) дефекаций.
  4. Ощущение аноректальной обструкции/блокировки более ¼ (25%) дефекаций.
  5. Ручные маневры для облегчения более ¼ (25%) дефекации (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна)
  6. Менее 3 дефекаций в неделю
  7. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных средств.
  8. Недостаточно критериев синдрома раздраженного кишечника.

Критерий исключения:

В исследование были включены пациенты с внутрибрюшной инфекцией, поздними стадиями сердечно-сосудистых заболеваний, перенесшими ранее операции на кишечнике, диагнозом рака, синдромом раздраженного кишечника (СРК) и так далее. Любые кишечные проблемы, метаболические, эндокринные и неврологические запоры, курение в настоящее время или в прошлом, врожденный мегаколон, псевдообструкция и аноректальные расстройства, любые психические, психологические и физические расстройства, любые лекарства, недержание кала и мочи, беременные женщины были исключены. Студенты университетов, не выразившие желание участвовать в исследовании, не будут включены.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Группа массажа живота.
Исследователи продемонстрировали массаж живота студентке с функциональным запором. Студент будет применять отшелушивание (поверхностное и глубокое), разминание и вибрационные массажные движения примерно по 15 минут два раза в день в утренние и вечерние часы и не менее 30 минут после питательного приема пищи, 5 дней в неделю, в общей сложности 12 недели.
Массаж живота создает рефлекторные и механические движения кишечника за счет давления на прямую кишку и изменения внутрибрюшного давления.
Экспериментальный: Группа упражнений Кегеля
В этой группе студенты будут выполнять упражнения Кегеля; 2 раза в день в утренние и вечерние часы 5 дней в неделю, всего 12 недель.
Упражнения Кегеля (также называемые упражнениями для тазового дна) имеют функциональную связь с другими мышцами корпуса и способствуют синергетическому эффекту мышц живота и тазового дна.
Экспериментальный: И массаж живота, и упражнения Кегеля вместе.
Студенты будут одновременно выполнять массаж живота и упражнения Кегеля в общей сложности 12 недель.
при этом оба упражнения выполняются для ускорения перистальтических движений механическими движениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести запора
Временное ограничение: В начале исследования и в конце дня (через 12 недель) исследования будет оцениваться тяжесть запора.
По оценке по шкале тяжести запоров для определения частоты, интенсивности и трудности/затруднения во время дефекации. Кроме того, цель исследования заключалась в измерении симптомов запора у участников с помощью этой шкалы. В шкале 16 вопросов. Шкала имеет три подшкалы: фекальная непроходимость, лень толстого кишечника и боль. Самый низкий общий балл, который можно получить по этой шкале, равен 0, а самый высокий балл — 73. Высокий балл по шкале указывает на серьезность симптомов.
В начале исследования и в конце дня (через 12 недель) исследования будет оцениваться тяжесть запора.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: В начале и в конце дня (через 12 недель) исследования будет оцениваться качество жизни.
По данным опросника оценки качества жизни пациентов с запорами, для измерения качества жизни при запорах. Это шкала самооценки, состоящая из 28 пунктов, состоящая из подшкал «Беспокойство/Тревога» (11 пунктов), «Физический дискомфорт» (4 пункта), «Психосоциальный дискомфорт» (8 пунктов) и «Удовлетворенность» (5 пунктов). Наивысший балл, который можно получить по шкале, составляет 140, а наименьший балл — 28. Считается, что на качество жизни отрицательно влияет увеличение баллов, полученных по шкале.
В начале и в конце дня (через 12 недель) исследования будет оцениваться качество жизни.
Изменение оценки формы стула в Бристоле
Временное ограничение: В начале исследования и в конце дня (через 12 недель) исследования будет оцениваться тяжесть запора.
По Бристольской шкале формы стула представляет собой градуированную визуальную шкалу плотности стула от 1-го типа (труднопроходимый) до 7-го типа (жидкий). в нем показаны формы стула участников вместе с точными описаниями формы и консистенции и с использованием легко узнаваемых примеров (например, в типе 1 путем изображения лиц в виде отдельных шариков, описания: «отдельные твердые комочки, похожие на орехи»). В Бристольской шкале стула время прохождения стула по кишечнику оценивается по семи различным типам стула. По Бристольской шкале стула 1–2 балла соответствуют «твердому стулу», 3–4–5 баллов – «нормальному стулу» и 6–7 баллов – «мягкому водянистому стулу (диарее)».
В начале исследования и в конце дня (через 12 недель) исследования будет оцениваться тяжесть запора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMUŞükranBaşgöl01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Группа массажа живота.

Подписаться