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腹部按摩和凯格尔运动对女学生便秘及生活质量的影响

2024年3月7日 更新者:Sukran Basgol、Ondokuz Mayıs University

腹部按摩和凯格尔运动对功能性便秘女学生便秘和生活质量的影响:随机对照试验

在这项前瞻性、随机对照研究中,n=140 名在“Ondokuz Mayıs 大学”和“Bartın 大学”健康科学学院学习并符合罗马 IV 便秘诊断标准的功能性便秘女学生将被纳入研究。 2024年3月15日至2024年5月31日期间, n=140(35=对照组,35=凯格尔运动组,35=腹部运动组,35=腹部和凯格尔运动组)自愿参加该研究。 将患有功能性便秘的女学生随机分为四组,作为干预组和对照组。 本研究将使用“个人信息表”、“布里斯托大便量表”、“便秘严重程度量表”和“便秘患者生活质量评估问卷”。 该量表将在研究中使用两次:测试前和测试后(在运动干预后的研究结束时重新评估量表)。 研究数据的分析将使用描述性统计、Pearson 和 Spearman 的相关分析。

研究概览

详细说明

本研究旨在探讨腹部按摩和凯格尔运动对功能性便秘女学生便秘及生活质量的影响。

研究类型:本研究以前瞻性、四组、随机对照的方式进行。

在 Ondokuz Mayıs 大学和 Bartın 大学健康科学学院学习并符合罗马 IV 便秘诊断标准的患有功能性便秘的女学生将被纳入该研究。

本研究的功效分析采用G*POWER 3.1.9.7(功效分析统计软件)进行。 该研究的样本量基于 Tantawy 等人研究的便秘患者生活质量评估问卷(Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire)的平均分。 (2017)。 经确定,每组 31 人就足以参与研究,效应大小为 0.64,α = 0.05 误差范围,最小功效 = 80% (β = 0.2)。 考虑到可能存在的数据缺失,计算出每组应有功能性便秘女学生35人,增加10%。

数据收集工具——有效性和可靠性信息研究中将使用“个人信息表”、“布里斯托大便量表”、“便秘严重程度量表”和“便秘患者生活质量评估问卷”。 该量表将在研究中使用两次:测试前和测试后(在运动干预后的研究结束时重新评估量表)。

个人信息表:研究人员通过分析文献开发的信息表包含 10 个关于社会人口特征、健康状况和影响便秘的变量的问题。

布里斯托大便量表:在 Lewis 和 Heaton 于 1990 年制定的量表中,大便类型分为 7 种不同的组。 在布里斯托大便量表中,通过七种不同的粪便类型评估粪便通过肠道的时间。 根据布里斯托大便量表,1-2分为“硬便”,3-4-5分为“正常大便”,6-7分为“软水样便(腹泻)”。

便秘严重程度量表:是测定排便时的频率、强度、困难程度的量表。 此外,旨在通过该量表来测量参与者的便秘症状。 量表上有 16 个问题。 该量表具有三个子维度:粪便梗阻、大肠懒惰和疼痛。 粪便梗阻子维度可获得的分数为0-28,大肠子维度可获得的分数为0-29,疼痛子维度可获得的分数为0-16。 该量表可获得的最低总分是 0 分,最高分是 73 分。 量表得分高表明症状严重。 内部一致性(α = 0.88-0.91) 和重测信度(组内相关系数 = 0.84-0.91) 据报道,所有子量表的值都很高。

便秘患者生活质量评估问卷:该量表测量便秘患者的生活质量,由 Marquis 等人开发。 这是一个28个项目的自我评估量表,由“担心/焦虑”(11个项目)、“身体不适”(4个项目)、“心理社会不适”(8个项目)和“满意度”(5个项目)子量表组成。 李克特五点量表的项目得分在 1-5 之间变化。 该量表的最高分是 140 分,最低分是 28 分。 人们认为,随着量表得分的增加,生活质量会受到负面影响。 该量表的Cronbach alpha信度系数为0.91。 “身体不适”分量表的Cronbach alpha信度系数为0.88,总项目相关系数为0.91,“心理不适”分量表的Cronbach alpha信度系数为0.87,总项目相关系数为0。82,Cronbach alpha “担心与焦虑”分量表的信度系数为0.85,总项目相关系数为0.84;“满意度”分量表的Cronbach alpha信度系数为0.76,总项目相关系数为0.80。

研究人员将根据随机分配结果确定的干预组,在适当的环境中对纳入研究的女学生进行腹部按摩和凯格尔练习。 干预组和对照组将首先接受便秘营养方面的培训。

腹部按摩组(35名学生):研究人员向一名患有功能性便秘的女学生演示腹部按摩。 学生将进行去角质(浅层和深层)、抚摸和振动按摩动作,每天早晚两次,每次约 15 分钟,营养餐后至少 30 分钟,每周 5 天,总共 12 次几周。

凯格尔运动组(35名学员):每天早晚各2次,每周5天,共12周。

腹部按摩和凯格尔运动组(35名学生):学生将同时进行腹部和凯格尔运动,为期12周

对照组(35名学生):不对对照组进行任何干预。

研究的伦理方面 为了研究的伦理适宜性,巴廷大学校长在 2024 年 1 月 30 日举行的社会和人文科学伦理委员会会议上获得了伦理批准,编号为“2023-SBB-0844”,并获得了书面许可“Bartın University”和“Ondokuz Mayıs University”负责数据收集。 还获得了参与学生的书面知情同意书。 该研究是按照赫尔辛基宣言的规则进行的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

必须包括以下两项或多项:

  1. 超过 1/4 (25%) 的排便时用力
  2. 块状或硬便(布里斯托大便形式量表 1-2)超过 ¼ (25%) 的排便
  3. 超过 1/4 (25%) 的排便感觉不完全排空
  4. 超过 1/4 (25%) 的排便感觉肛门直肠阻塞/堵塞
  5. 手动操作以促进 1/4 (25%) 以上的排便(例如手指排便、骨盆底支撑)
  6. 每周排便次数少于3次
  7. 如果不使用泻药,很少会出现稀便
  8. 肠易激综合征的标准不充分

排除标准:

该研究包括患有腹内感染、晚期心脏病、既往肠道手术、癌症诊断、肠易激综合征(IBS)等的患者。 任何肠道问题、代谢性、内分泌性和神经性便秘、当前或既往吸烟者、先天性巨结肠、假性梗阻和肛门直肠疾病、任何精神、心理和身体疾病、任何药物、大便和尿失禁、孕妇均被排除在外。 不自愿参与研究的大学生将不会被纳入其中。

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
无干预
实验性的:腹部按摩组
研究人员向一名患有功能性便秘的女学生演示腹部按摩。 学生将进行去角质(浅层和深层)、抚摸和振动按摩动作,每天早晚两次,每次约 15 分钟,营养餐后至少 30 分钟,每周 5 天,总共 12 次几周。
腹部按摩通过向直肠施加压力并改变腹内压力来产生肠道的反射和机械运动。
实验性的:凯格尔练习组
在本组中,学生将进行凯格尔练习;每天早晚各2次,每周5天,共12周。
凯格尔运动(也称为盆底运动)与其他核心肌肉有功能联系,有助于腹部和盆底肌肉的协同作用
实验性的:腹部按摩和凯格尔运动同时进行
学生将同时进行腹部按摩和凯格尔运动,为期总共 12 周
这两种练习都是通过机械运动来加速蠕动运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
便秘严重程度变化
大体时间:在基线和研究当天结束时(12 周后),将评估便秘严重程度。
根据便秘严重程度量表进行评估,用于确定排便期间的频率、强度和困难/困难。 此外,旨在通过该量表来测量参与者的便秘症状。 量表上有 16 个问题。 该量表具有三个子维度:粪便梗阻、大肠懒惰和疼痛。 该量表可获得的最低总分是 0 分,最高分是 73 分。 量表得分高表明症状严重。
在基线和研究当天结束时(12 周后),将评估便秘严重程度。
生活质量的改变
大体时间:在基线和研究当天结束时(12 周后),将对生活质量进行评估。
通过便秘患者生活质量评估问卷进行评估,用于衡量便秘患者的生活质量。 这是一个28个项目的自我评估量表,由“担心/焦虑”(11个项目)、“身体不适”(4个项目)、“心理社会不适”(8个项目)和“满意度”(5个项目)子量表组成。 该量表的最高分是 140 分,最低分是 28 分。 人们认为,随着量表得分的增加,生活质量会受到负面影响
在基线和研究当天结束时(12 周后),将对生活质量进行评估。
布里斯托大便形状评分变化
大体时间:在基线和研究当天结束时(12 周后),将评估便秘严重程度。
布里斯托尔粪便形状量表评估的是粪便密度的分级视觉量表,从 1 型(难以通过)到 7 型(液体类型)。 它显示了参与者的凳子形状以及有关形状和稠度的精确描述,并使用易于识别的示例(例如,在类型 1 中,通过将面孔插图为单独的球,描述为:“单独的硬块,如坚果”)。 在布里斯托大便量表中,通过七种不同的粪便类型评估粪便通过肠道的时间。 根据布里斯托大便量表,1-2分为“硬便”,3-4-5分为“正常大便”,6-7分为“软水样便(腹泻)”。
在基线和研究当天结束时(12 周后),将评估便秘严重程度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OMUŞükranBaşgöl01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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