- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290830
Magemassasje og Kegel-øvelser om forstoppelse og livskvalitet hos kvinnelige studenter
Effekten av abdominal massasje og Kegel-øvelser på forstoppelse og livskvalitet hos kvinnelige studenter med funksjonell forstoppelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av magemassasje og kegeløvelser på forstoppelse og livskvalitet hos kvinnelige studenter med funksjonell forstoppelse.
Type forskning: Denne studien ble utført på en prospektiv, firearms og randomisert kontrollert måte.
Kvinnelige studenter med funksjonell forstoppelse som studerer ved Ondokuz Mayıs University og Bartın University Fakultet for helsevitenskap og oppfyller Roma-IV Diagnostic Criteria for Constipation vil bli inkludert i studien.
Effektanalysen av denne studien ble utført med G*POWER 3.1.9.7 (Statistisk programvare for kraftanalyse). Utvalgsstørrelsen på studien var basert på gjennomsnittlig poengsum for pasientvurderingen av obstipasjonskvalitetsspørreskjemaet (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) angående studien til Tantawy et al. (2017). Det ble bestemt at 31 individer fra hver gruppe ville være tilstrekkelig til å delta i studien med en effektstørrelse på 0,64, α = 0,05 feilmargin og minimumseffekt = 80 % (β = 0,2). Tatt i betraktning mulig manglende data, ble det beregnet at hver gruppe skulle bestå av 35 kvinnelige studenter med funksjonell obstipasjon med 10 % økning.
Datainnsamlingsverktøy-Validity and Reliability Information I studien vil "Personal Information Form", "Bristol Stool Scale", "Constipation Severity Scale" og "Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire" bli brukt. Skalaene vil bli brukt i forskningen to ganger: før og etter test (skalaene ble revurdert ved slutten av studien etter treningsintervensjonen).
Personlig informasjonsskjema: Informasjonsskjemaet utviklet av forskerne ved å analysere litteraturen besto av 10 spørsmål om sosiodemografiske egenskaper, helsetilstand og variabler som påvirker forstoppelse.
Bristol Stool Scale: I skalaen utviklet av Lewis og Heaton i 1990, er typen avføring klassifisert i 7 forskjellige grupper. I Bristol Stool Scale blir avføringstiden for avføringen gjennom tarmen evaluert over syv forskjellige avføringstyper. I følge Bristol Stool Scale vises 1-2 poeng som "hard avføring", 3-4-5 poeng som "normal avføring" og 6-7 poeng som "myk-vannaktig avføring (diaré)".
Alvorlighetsskala for obstipasjon: Det er en skala for å bestemme hyppigheten, intensiteten og vanskelighetsgraden/vanskeligheten under avføring. I tillegg var det som mål å måle forstoppelsessymptomene til deltakerne gjennom denne skalaen. Det er 16 spørsmål på skalaen. Skalaen har tre underdimensjoner: fekal obstruksjon, tykktarmslathet og smerte. Poengsummen som kan oppnås fra underdimensjonen fekal obstruksjon er 0-28, poengsummen som kan oppnås fra underdimensjonen tykktarm er 0-29, og poengsummen som kan oppnås fra underdimensjonen Smerte er 0-16. Den laveste totale poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 73. En høy score på skalaen indikerer at symptomene er alvorlige. Intern konsistens (α = 0,88–0,91) og test-retest reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisienter = 0,84-0,91) ble rapportert å være høy for alle underskalaer.
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse: Denne skalaen som måler livskvalitet ved forstoppelse ble utviklet av Marquis et al. Dette er en 28-elements egenvurderingsskala bestående av "Bekymring/Angst" (11 elementer), "Fysisk ubehag" (4 elementer), "Psykososialt ubehag" (8 elementer), og "Tilfredshet" (5 elementer) underskalaer. Punktskårene på fempunkts Likert-skalaen varierer mellom 1-5. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 140 og den laveste poengsummen er 28. Det antas at livskvaliteten blir negativt påvirket ettersom skårene som oppnås fra skalaen øker. Cronbach alpha reliabilitetskoeffisienten på skalaen er 0,91. Cronbach alfa-pålitelighetskoeffisienten til "Fysisk ubehag"-subskalaen er 0,88, den totale varekorrelasjonskoeffisienten er 0,91, Cronbach-alfa-pålitelighetskoeffisienten til "Psykososialt ubehag"-subskalaen er 0,87, den totale varekorrelasjonskoeffisienten er 0, 82, Cronbach alfa reliabilitetskoeffisient for "Bekymring og angst"-subskalaen var 0,85, den totale varekorrelasjonskoeffisienten var 0,84 og Cronbach alpha-reliabilitetskoeffisient for "Tilfredshet"-subskalaen var 0,76, den totale varekorrelasjonskoeffisienten var 0,80.
De kvinnelige studentene som er inkludert i studien vil bli undervist i magemassasje og kegeløvelser av forskeren i et passende miljø i henhold til intervensjonsgruppen bestemt som et resultat av randomiseringsoppgaven. Intervensjons- og kontrollgruppene vil i første omgang bli trent på ernæring ved forstoppelse.
Magemassasjegruppe (35 studenter): Magemassasje demonstreres av forskerne til en kvinnelig student med funksjonell forstoppelse. Studenten skal bruke peeling (overfladisk og dyp), petrissage og vibrasjonsmassasjebevegelser i ca. 15 minutter to ganger om dagen om morgenen og kvelden og minst 30 minutter etter ernæringsmåltidet, 5 dager i uken, i totalt 12 timer. uker.
Kegel treningsgruppe (35 elever): 2 ganger om dagen i morgen- og kveldstimene, 5 dager i uken, i totalt 12 uker.
Magemassasje og kegel treningsgruppe (35 studenter): studentene skal gjøre både mage- og kegeløvelser i 12 uker
Kontrollgruppe (35 elever): Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen.
Etiske aspekter ved forskningen For forskningens etiske egnethet ble Bartın University Rectorate Etisk godkjenning innhentet på møtet i Social and Human Sciences Ethics Committee datert 30.01.2024 og nummerert "2023-SBB-0844" og skriftlig tillatelse ble innhentet fra "Bartın University" og "Ondokuz Mayıs University" for datainnsamling. Skriftlig informert samtykke innhentes også fra deltakende studenter. Forskningen ble utført i henhold til reglene i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şükran Başgöl
- Telefonnummer: +903623121919
- E-post: sukran.basgol@omu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må inneholde to eller flere av følgende:
- Anstrengelse under mer enn ¼ (25 %) av avføringen
- Klumpete eller hard avføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mer enn ¼ (25 %) av avføringen
- Følelse av ufullstendig evakuering av mer enn ¼ (25 %) av avføringen
- Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering av mer enn ¼ (25 %) av avføringen
- Manuelle manøvrer for å lette mer enn ¼ (25 %) av avføring (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
- Mindre enn 3 avføringer per uke
- Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
- Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm
Ekskluderingskriterier:
Studien inkluderte pasienter med intraabdominal infeksjon, avansert hjertesykdom, tidligere tarmkirurgi, kreftdiagnose, irritabel tarmsyndrom (IBS) og så videre. Ethvert tarmproblem, metabolsk, endokrin og nevrologisk forstoppelse, nåværende eller tidligere røyker, medfødt megakolon, pseudo-obstruksjon og anorektal lidelse, enhver mental, psykologisk og fysisk lidelse, enhver medisin, fekal og urininkontinens, gravide kvinner ble ekskludert. Universitetsstudenter som ikke melder seg frivillig til å delta i forskningen vil ikke bli inkludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Magemassasjegruppe
Magemassasje demonstreres av forskerne til en kvinnelig student med funksjonell forstoppelse.
Studenten skal bruke peeling (overfladisk og dyp), petrissage og vibrasjonsmassasjebevegelser i ca. 15 minutter to ganger om dagen om morgenen og kvelden og minst 30 minutter etter ernæringsmåltidet, 5 dager i uken, i totalt 12 timer. uker.
|
abdominal massasje skaper refleks og mekanisk bevegelse av tarmene ved å legge press på endetarmen og endre intraabdominalt trykk.
|
|
Eksperimentell: Kegel øvelsesgruppe
I denne gruppen skal studentene utføre Kegel-øvelser; 2 ganger daglig i morgen- og kveldstimene, 5 dager i uken, i totalt 12 uker.
|
Kegel-øvelser (også kalt bekkenbunnsøvelser) har en funksjonell forbindelse med andre kjernemuskler og bidrar til den synergistiske effekten av mage- og bekkenbunnsmuskulaturen
|
|
Eksperimentell: Både magemassasje og kegeløvelser til sammen
studentene skal utføre både magemassasje og kegeløvelser til sammen i totalt 12 uker
|
med begge øvelsene utføres for å akselerere peristaltikkbevegelsen ved mekaniske bevegelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil alvorlighetsgraden av forstoppelsen vurderes.
|
Som vurdert av Constipation Severity Scale, for å bestemme frekvens, intensitet og vanskelighetsgrad under avføring.
I tillegg var det sikte på å måle forstoppelsessymptomene til deltakerne gjennom denne skalaen.
Det er 16 spørsmål på skalaen.
Skalaen har tre underdimensjoner: fekal obstruksjon, tykktarmslathet og smerte.
Den laveste totale poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 73.
En høy score på skalaen indikerer at symptomene er alvorlige.
|
Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil alvorlighetsgraden av forstoppelsen vurderes.
|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil livskvalitet vurderes.
|
Som vurdert av Pasientvurdering av obstipasjon livskvalitetsspørreskjema, for måling av livskvalitet ved forstoppelse.
Dette er en 28-elements egenvurderingsskala bestående av "Bekymring/Angst" (11 elementer), "Fysisk ubehag" (4 elementer), "Psykososialt ubehag" (8 elementer), og "Tilfredshet" (5 elementer) underskalaer.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 140 og den laveste poengsummen er 28.
Det antas at livskvaliteten blir negativt påvirket ettersom skårene som oppnås fra skalaen øker
|
Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil livskvalitet vurderes.
|
|
Bristol krakk form poengsum endring
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil alvorlighetsgraden av forstoppelsen vurderes.
|
Som vurdert av Bristol, er avføringsskalaen en gradert visuell skala av avføringstetthet fra type 1 (vanskelig å passere) til type 7 (væsketypen).
den viser deltakerens avføringsformer sammen med presise beskrivelser angående form og konsistens, og ved hjelp av lett gjenkjennelige eksempler (for eksempel i type 1, ved en illustrasjon av ansikter som separate kuler, en beskrivelse: "separate harde klumper, som nøtter").
I Bristol Stool Scale blir avføringstiden for avføringen gjennom tarmen evaluert over syv forskjellige avføringstyper.
I følge Bristol Stool Scale vises 1-2 poeng som "hard avføring", 3-4-5 poeng som "normal avføring" og 6-7 poeng som "myk-vannaktig avføring (diaré)".
|
Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil alvorlighetsgraden av forstoppelsen vurderes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMUŞükranBaşgöl01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .