Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magemassasje og Kegel-øvelser om forstoppelse og livskvalitet hos kvinnelige studenter

7. mars 2024 oppdatert av: Sukran Basgol, Ondokuz Mayıs University

Effekten av abdominal massasje og Kegel-øvelser på forstoppelse og livskvalitet hos kvinnelige studenter med funksjonell forstoppelse: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil n=140 kvinnelige studenter med funksjonell forstoppelse som studerer ved "Ondokuz Mayıs University" og "Bartın University" Fakultet for helsevitenskap og oppfyller Roma-IV Diagnostic Criteria for Constipation, inkluderes i studien. Mellom 15.03.2024 og 31.05.2024, n=140 (35=kontrollgruppe, 35=kegel treningsgruppe, 35= abdominal treningsgruppe, 35= abdominal og kegel treningsgruppe) meldte seg frivillig til å delta i studien. Kvinnelige studenter med funksjonell obstipasjon vil bli tilfeldig delt inn i fire grupper som intervensjons- og kontrollgrupper. Personlig informasjonsskjema", "Bristol Stool Scale", "Constipation Severity Scale" og "Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire" vil bli brukt i denne studien. Skalaene vil bli brukt i forskningen to ganger: før og etter test (skalaene ble revurdert ved slutten av studien etter treningsintervensjonen). Deskriptiv statistikk, Pearson, og Spearmans korrelasjonsanalyser vil bli brukt i analyse av forskningsdata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av magemassasje og kegeløvelser på forstoppelse og livskvalitet hos kvinnelige studenter med funksjonell forstoppelse.

Type forskning: Denne studien ble utført på en prospektiv, firearms og randomisert kontrollert måte.

Kvinnelige studenter med funksjonell forstoppelse som studerer ved Ondokuz Mayıs University og Bartın University Fakultet for helsevitenskap og oppfyller Roma-IV Diagnostic Criteria for Constipation vil bli inkludert i studien.

Effektanalysen av denne studien ble utført med G*POWER 3.1.9.7 (Statistisk programvare for kraftanalyse). Utvalgsstørrelsen på studien var basert på gjennomsnittlig poengsum for pasientvurderingen av obstipasjonskvalitetsspørreskjemaet (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) angående studien til Tantawy et al. (2017). Det ble bestemt at 31 individer fra hver gruppe ville være tilstrekkelig til å delta i studien med en effektstørrelse på 0,64, α = 0,05 feilmargin og minimumseffekt = 80 % (β = 0,2). Tatt i betraktning mulig manglende data, ble det beregnet at hver gruppe skulle bestå av 35 kvinnelige studenter med funksjonell obstipasjon med 10 % økning.

Datainnsamlingsverktøy-Validity and Reliability Information I studien vil "Personal Information Form", "Bristol Stool Scale", "Constipation Severity Scale" og "Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire" bli brukt. Skalaene vil bli brukt i forskningen to ganger: før og etter test (skalaene ble revurdert ved slutten av studien etter treningsintervensjonen).

Personlig informasjonsskjema: Informasjonsskjemaet utviklet av forskerne ved å analysere litteraturen besto av 10 spørsmål om sosiodemografiske egenskaper, helsetilstand og variabler som påvirker forstoppelse.

Bristol Stool Scale: I skalaen utviklet av Lewis og Heaton i 1990, er typen avføring klassifisert i 7 forskjellige grupper. I Bristol Stool Scale blir avføringstiden for avføringen gjennom tarmen evaluert over syv forskjellige avføringstyper. I følge Bristol Stool Scale vises 1-2 poeng som "hard avføring", 3-4-5 poeng som "normal avføring" og 6-7 poeng som "myk-vannaktig avføring (diaré)".

Alvorlighetsskala for obstipasjon: Det er en skala for å bestemme hyppigheten, intensiteten og vanskelighetsgraden/vanskeligheten under avføring. I tillegg var det som mål å måle forstoppelsessymptomene til deltakerne gjennom denne skalaen. Det er 16 spørsmål på skalaen. Skalaen har tre underdimensjoner: fekal obstruksjon, tykktarmslathet og smerte. Poengsummen som kan oppnås fra underdimensjonen fekal obstruksjon er 0-28, poengsummen som kan oppnås fra underdimensjonen tykktarm er 0-29, og poengsummen som kan oppnås fra underdimensjonen Smerte er 0-16. Den laveste totale poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 73. En høy score på skalaen indikerer at symptomene er alvorlige. Intern konsistens (α = 0,88–0,91) og test-retest reliabilitet (intraklassekorrelasjonskoeffisienter = 0,84-0,91) ble rapportert å være høy for alle underskalaer.

Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse: Denne skalaen som måler livskvalitet ved forstoppelse ble utviklet av Marquis et al. Dette er en 28-elements egenvurderingsskala bestående av "Bekymring/Angst" (11 elementer), "Fysisk ubehag" (4 elementer), "Psykososialt ubehag" (8 elementer), og "Tilfredshet" (5 elementer) underskalaer. Punktskårene på fempunkts Likert-skalaen varierer mellom 1-5. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 140 og den laveste poengsummen er 28. Det antas at livskvaliteten blir negativt påvirket ettersom skårene som oppnås fra skalaen øker. Cronbach alpha reliabilitetskoeffisienten på skalaen er 0,91. Cronbach alfa-pålitelighetskoeffisienten til "Fysisk ubehag"-subskalaen er 0,88, den totale varekorrelasjonskoeffisienten er 0,91, Cronbach-alfa-pålitelighetskoeffisienten til "Psykososialt ubehag"-subskalaen er 0,87, den totale varekorrelasjonskoeffisienten er 0, 82, Cronbach alfa reliabilitetskoeffisient for "Bekymring og angst"-subskalaen var 0,85, den totale varekorrelasjonskoeffisienten var 0,84 og Cronbach alpha-reliabilitetskoeffisient for "Tilfredshet"-subskalaen var 0,76, den totale varekorrelasjonskoeffisienten var 0,80.

De kvinnelige studentene som er inkludert i studien vil bli undervist i magemassasje og kegeløvelser av forskeren i et passende miljø i henhold til intervensjonsgruppen bestemt som et resultat av randomiseringsoppgaven. Intervensjons- og kontrollgruppene vil i første omgang bli trent på ernæring ved forstoppelse.

Magemassasjegruppe (35 studenter): Magemassasje demonstreres av forskerne til en kvinnelig student med funksjonell forstoppelse. Studenten skal bruke peeling (overfladisk og dyp), petrissage og vibrasjonsmassasjebevegelser i ca. 15 minutter to ganger om dagen om morgenen og kvelden og minst 30 minutter etter ernæringsmåltidet, 5 dager i uken, i totalt 12 timer. uker.

Kegel treningsgruppe (35 elever): 2 ganger om dagen i morgen- og kveldstimene, 5 dager i uken, i totalt 12 uker.

Magemassasje og kegel treningsgruppe (35 studenter): studentene skal gjøre både mage- og kegeløvelser i 12 uker

Kontrollgruppe (35 elever): Det vil ikke bli gjort noen intervensjon til kontrollgruppen.

Etiske aspekter ved forskningen For forskningens etiske egnethet ble Bartın University Rectorate Etisk godkjenning innhentet på møtet i Social and Human Sciences Ethics Committee datert 30.01.2024 og nummerert "2023-SBB-0844" og skriftlig tillatelse ble innhentet fra "Bartın University" og "Ondokuz Mayıs University" for datainnsamling. Skriftlig informert samtykke innhentes også fra deltakende studenter. Forskningen ble utført i henhold til reglene i Helsinki-erklæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må inneholde to eller flere av følgende:

  1. Anstrengelse under mer enn ¼ (25 %) av avføringen
  2. Klumpete eller hard avføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mer enn ¼ (25 %) av avføringen
  3. Følelse av ufullstendig evakuering av mer enn ¼ (25 %) av avføringen
  4. Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering av mer enn ¼ (25 %) av avføringen
  5. Manuelle manøvrer for å lette mer enn ¼ (25 %) av avføring (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
  6. Mindre enn 3 avføringer per uke
  7. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
  8. Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm

Ekskluderingskriterier:

Studien inkluderte pasienter med intraabdominal infeksjon, avansert hjertesykdom, tidligere tarmkirurgi, kreftdiagnose, irritabel tarmsyndrom (IBS) og så videre. Ethvert tarmproblem, metabolsk, endokrin og nevrologisk forstoppelse, nåværende eller tidligere røyker, medfødt megakolon, pseudo-obstruksjon og anorektal lidelse, enhver mental, psykologisk og fysisk lidelse, enhver medisin, fekal og urininkontinens, gravide kvinner ble ekskludert. Universitetsstudenter som ikke melder seg frivillig til å delta i forskningen vil ikke bli inkludert.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Magemassasjegruppe
Magemassasje demonstreres av forskerne til en kvinnelig student med funksjonell forstoppelse. Studenten skal bruke peeling (overfladisk og dyp), petrissage og vibrasjonsmassasjebevegelser i ca. 15 minutter to ganger om dagen om morgenen og kvelden og minst 30 minutter etter ernæringsmåltidet, 5 dager i uken, i totalt 12 timer. uker.
abdominal massasje skaper refleks og mekanisk bevegelse av tarmene ved å legge press på endetarmen og endre intraabdominalt trykk.
Eksperimentell: Kegel øvelsesgruppe
I denne gruppen skal studentene utføre Kegel-øvelser; 2 ganger daglig i morgen- og kveldstimene, 5 dager i uken, i totalt 12 uker.
Kegel-øvelser (også kalt bekkenbunnsøvelser) har en funksjonell forbindelse med andre kjernemuskler og bidrar til den synergistiske effekten av mage- og bekkenbunnsmuskulaturen
Eksperimentell: Både magemassasje og kegeløvelser til sammen
studentene skal utføre både magemassasje og kegeløvelser til sammen i totalt 12 uker
med begge øvelsene utføres for å akselerere peristaltikkbevegelsen ved mekaniske bevegelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil alvorlighetsgraden av forstoppelsen vurderes.
Som vurdert av Constipation Severity Scale, for å bestemme frekvens, intensitet og vanskelighetsgrad under avføring. I tillegg var det sikte på å måle forstoppelsessymptomene til deltakerne gjennom denne skalaen. Det er 16 spørsmål på skalaen. Skalaen har tre underdimensjoner: fekal obstruksjon, tykktarmslathet og smerte. Den laveste totale poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen er 0 og den høyeste poengsummen er 73. En høy score på skalaen indikerer at symptomene er alvorlige.
Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil alvorlighetsgraden av forstoppelsen vurderes.
Livskvalitet endres
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil livskvalitet vurderes.
Som vurdert av Pasientvurdering av obstipasjon livskvalitetsspørreskjema, for måling av livskvalitet ved forstoppelse. Dette er en 28-elements egenvurderingsskala bestående av "Bekymring/Angst" (11 elementer), "Fysisk ubehag" (4 elementer), "Psykososialt ubehag" (8 elementer), og "Tilfredshet" (5 elementer) underskalaer. Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 140 og den laveste poengsummen er 28. Det antas at livskvaliteten blir negativt påvirket ettersom skårene som oppnås fra skalaen øker
Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil livskvalitet vurderes.
Bristol krakk form poengsum endring
Tidsramme: Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil alvorlighetsgraden av forstoppelsen vurderes.
Som vurdert av Bristol, er avføringsskalaen en gradert visuell skala av avføringstetthet fra type 1 (vanskelig å passere) til type 7 (væsketypen). den viser deltakerens avføringsformer sammen med presise beskrivelser angående form og konsistens, og ved hjelp av lett gjenkjennelige eksempler (for eksempel i type 1, ved en illustrasjon av ansikter som separate kuler, en beskrivelse: "separate harde klumper, som nøtter"). I Bristol Stool Scale blir avføringstiden for avføringen gjennom tarmen evaluert over syv forskjellige avføringstyper. I følge Bristol Stool Scale vises 1-2 poeng som "hard avføring", 3-4-5 poeng som "normal avføring" og 6-7 poeng som "myk-vannaktig avføring (diaré)".
Ved baseline og på slutten av studiedagen (12 uker senere) vil alvorlighetsgraden av forstoppelsen vurderes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMUŞükranBaşgöl01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere