- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06290830
Buikmassage en Kegel-oefeningen over constipatie en kwaliteit van leven bij vrouwelijke studenten
Het effect van buikmassage en kegeloefeningen op constipatie en kwaliteit van leven bij vrouwelijke studenten met functionele obstipatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie had tot doel het effect van buikmassage en kegeloefeningen op constipatie en kwaliteit van leven bij vrouwelijke studenten met functionele constipatie te onderzoeken.
Type onderzoek: Dit onderzoek werd uitgevoerd op een prospectieve, vierarmige en gerandomiseerde, gecontroleerde manier.
Vrouwelijke studenten met functionele constipatie die studeren aan de Ondokuz Mayıs Universiteit en de Bartın Universiteit Faculteit der Gezondheidswetenschappen en voldoen aan de Rome-IV Diagnostische Criteria voor Constipatie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De poweranalyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met G*POWER 3.1.9.7 (statistische software voor poweranalyse). De steekproefomvang van het onderzoek was gebaseerd op de gemiddelde score van de Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) met betrekking tot het onderzoek van Tantawy et al. (2017). Er werd vastgesteld dat 31 individuen uit elke groep voldoende zouden zijn om aan het onderzoek deel te nemen met een effectgrootte van 0,64, α = 0,05 foutmarge en minimaal vermogen = 80% (β = 0,2). Rekening houdend met de mogelijk ontbrekende gegevens werd berekend dat elke groep uit 35 vrouwelijke studenten met functionele constipatie zou moeten bestaan, met een toename van 10%.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling - Informatie over geldigheid en betrouwbaarheid In het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het "Persoonlijk Informatieformulier", "Bristol Stool Scale", "Constipation Severity Scale" en "Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire". De schalen zullen in het onderzoek twee keer worden gebruikt: pre- en post-test (de schalen werden aan het einde van het onderzoek na de inspanningsinterventie opnieuw beoordeeld).
Persoonlijk informatieformulier: Het informatieformulier dat door de onderzoekers werd ontwikkeld door de literatuur te analyseren, bestond uit 10 vragen over sociodemografische kenmerken, gezondheidsstatus en variabelen die van invloed zijn op constipatie.
Bristol-ontlastingsschaal: Op de schaal die Lewis en Heaton in 1990 hebben ontwikkeld, wordt het type ontlasting ingedeeld in 7 verschillende groepen. In de Bristol Stool Scale wordt de transittijd van de ontlasting door de darm geëvalueerd voor zeven verschillende soorten ontlasting. Volgens de Bristol Stool Scale worden 1-2 punten weergegeven als "harde ontlasting", 3-4-5 punten als "normale ontlasting" en 6-7 punten als "zachte, waterige ontlasting (diarree)".
Constipatie-ernstschaal: het is een schaal voor het bepalen van de frequentie, intensiteit en moeilijkheid/moeilijkheid tijdens de ontlasting. Daarnaast was het de bedoeling om via deze schaal de constipatiesymptomen van de deelnemers te meten. Er zijn 16 vragen op de schaal. De schaal heeft drie subdimensies: fecale obstructie, luiheid van de dikke darm en pijn. De score die kan worden verkregen op de subdimensie Fecale Obstructie is 0-28, de score die kan worden verkregen op de subdimensie Dikke Darm is 0-29, en de score die kan worden verkregen op de subdimensie Pijn is 0-16. De laagste totaalscore die op deze schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 73. Een hoge score op de schaal geeft aan dat de symptomen ernstig zijn. Interne consistentie (α = 0,88-0,91) en test-hertestbetrouwbaarheid (correlatiecoëfficiënten tussen klassen = 0,84-0,91) werden voor alle subschalen als hoog gerapporteerd.
Beoordeling door patiënten van de levenskwaliteit van constipatie Vragenlijst: Deze schaal voor het meten van de kwaliteit van leven bij constipatie is ontwikkeld door Marquis et al. Dit is een zelfbeoordelingsschaal met 28 items, bestaande uit de subschalen ‘Zorg/angst’ (11 items), ‘Fysiek ongemak’ (4 items), ‘Psychosociaal ongemak’ (8 items) en ‘Tevredenheid’ (5 items). De itemscores van de vijfpunts Likert-schaal variëren van 1 tot 5. De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 140 en de laagste score is 28. Er wordt gedacht dat de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed naarmate de scores op de schaal toenemen. De Cronbach alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal is 0,91. De Cronbach alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de subschaal ‘Fysiek ongemak’ is 0,88, de totale itemcorrelatiecoëfficiënt is 0,91, de Cronbach alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de subschaal ‘Psychosociaal ongemak’ is 0,87, de totale itemcorrelatiecoëfficiënt is 0,82, Cronbach alpha De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de subschaal ‘Zorg en angst’ was 0,85, de totale itemcorrelatiecoëfficiënt was 0,84 en de Cronbach alpha-betrouwbaarheidscoëfficiënt van de subschaal ‘Tevredenheid’ was 0,76, de totale itemcorrelatiecoëfficiënt was 0,80.
De vrouwelijke studenten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen door de onderzoeker buikmassage- en kegeloefeningen krijgen in een geschikte omgeving, afhankelijk van de interventiegroep die is bepaald als resultaat van de randomisatieopdracht. De interventie- en controlegroepen zullen in eerste instantie worden getraind in voeding bij obstipatie.
Buikmassagegroep (35 studenten): Buikmassage wordt door de onderzoekers gedemonstreerd aan een vrouwelijke studente met functionele constipatie. De student zal exfoliatie (oppervlakkig en diep), petrissage en vibratiemassagebewegingen toepassen gedurende ongeveer 15 minuten tweemaal daags in de ochtend- en avonduren en minimaal 30 minuten na de voedingsmaaltijd, 5 dagen per week, voor een totaal van 12 weken.
Kegel-oefengroep (35 studenten): 2 keer per dag in de ochtend- en avonduren, 5 dagen per week, in totaal 12 weken.
Buikmassage en kegeloefeningengroep (35 studenten): studenten doen gedurende 12 weken zowel buik- als kegeloefeningen
Controlegroep (35 studenten): Er wordt niet ingegrepen op de controlegroep.
Ethische aspecten van het onderzoek Voor de ethische geschiktheid van het onderzoek werd de Ethische goedkeuring van de Bartın Universiteit Rectoraat verkregen tijdens de bijeenkomst van de Ethische Commissie voor Sociale en Menselijke Wetenschappen gedateerd 30.01.2024 en genummerd "2023-SBB-0844" en werd schriftelijke toestemming verkregen van "Bartın University" en "Ondokuz Mayıs University" voor gegevensverzameling. Er wordt ook schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemende studenten. Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de regels van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Şükran Başgöl
- Telefoonnummer: +903623121919
- E-mail: sukran.basgol@omu.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet twee of meer van de volgende elementen bevatten:
- Inspannen tijdens meer dan ¼ (25%) van de ontlasting
- Klonterige of harde ontlasting (Bristol-krukvormschaal 1-2) meer dan ¼ (25%) van de ontlasting
- Gevoel van onvolledige evacuatie van meer dan ¼ (25%) van de ontlasting
- Gevoel van anorectale obstructie/blokkering van meer dan ¼ (25%) van de ontlasting
- Handmatige manoeuvres om meer dan ¼ (25%) van de ontlasting te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
- Minder dan 3 ontlastingen per week
- Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
- Onvoldoende criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom
Uitsluitingscriteria:
De studie omvatte patiënten met een intra-abdominale infectie, gevorderde hartziekte, eerdere darmoperaties, kankerdiagnose, prikkelbare darmsyndroom (IBS), enzovoort. Elk darmprobleem, metabolische, endocriene en neurologische constipatie, huidige of voormalige roker, aangeboren megacolon, pseudo-obstructie en anorectale stoornis, elke mentale, psychologische en fysieke stoornis, elk medicijn, fecale en urine-incontinentie, zwangere vrouwen werden uitgesloten. Universiteitsstudenten die niet vrijwillig aan het onderzoek deelnemen, worden niet opgenomen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Buikmassagegroep
Buikmassage wordt door de onderzoekers gedemonstreerd aan een vrouwelijke studente met functionele obstipatie.
De student zal exfoliatie (oppervlakkig en diep), petrissage en vibratiemassagebewegingen toepassen gedurende ongeveer 15 minuten tweemaal daags in de ochtend- en avonduren en minimaal 30 minuten na de voedingsmaaltijd, 5 dagen per week, voor een totaal van 12 weken.
|
buikmassage creëert reflex- en mechanische beweging van de darmen door druk uit te oefenen op het rectum en de intra-abdominale druk te veranderen.
|
Experimenteel: Kegeloefeningen groep
In deze groep zullen studenten Kegel-oefeningen uitvoeren; 2 keer per dag in de ochtend- en avonduren, 5 dagen per week, in totaal 12 weken.
|
Kegeloefeningen (ook wel bekkenbodemoefeningen genoemd) hebben een functionele verbinding met andere kernspieren en dragen bij aan het synergetische effect van de buik- en bekkenbodemspieren
|
Experimenteel: Zowel buikmassage als kegeloefeningen kunnen gecombineerd worden
In totaal zullen de studenten gedurende 12 weken zowel buikmassage als kegeloefeningen uitvoeren
|
bij beide oefeningen worden de peristaltiekbewegingen versneld door mechanische bewegingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de ernst van de constipatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de dag (12 weken later) van het onderzoek zal de ernst van de constipatie worden beoordeeld.
|
Zoals beoordeeld door de Constipation Severity Scale, voor het bepalen van de frequentie, intensiteit en moeilijkheid/moeilijkheid tijdens de ontlasting.
Daarnaast was het de bedoeling om via deze schaal de constipatiesymptomen van de deelnemers te meten.
Er zijn 16 vragen op de schaal.
De schaal heeft drie subdimensies: fecale obstructie, luiheid van de dikke darm en pijn.
De laagste totaalscore die op deze schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 73.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de symptomen ernstig zijn.
|
Bij aanvang en aan het einde van de dag (12 weken later) van het onderzoek zal de ernst van de constipatie worden beoordeeld.
|
Verandering van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het eind van de dag (12 weken later) van het onderzoek wordt de kwaliteit van leven beoordeeld.
|
Zoals beoordeeld door de Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire, voor het meten van de kwaliteit van leven bij constipatie.
Dit is een zelfbeoordelingsschaal met 28 items, bestaande uit de subschalen ‘Zorg/angst’ (11 items), ‘Fysiek ongemak’ (4 items), ‘Psychosociaal ongemak’ (8 items) en ‘Tevredenheid’ (5 items).
De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 140 en de laagste score is 28.
Er wordt gedacht dat de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed naarmate de scores op de schaal stijgen
|
Bij aanvang en aan het eind van de dag (12 weken later) van het onderzoek wordt de kwaliteit van leven beoordeeld.
|
Bristol-krukvormscore verandert
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de dag (12 weken later) van het onderzoek zal de ernst van de constipatie worden beoordeeld.
|
Zoals beoordeeld door de Bristol-ontlastingsschaal, is dit een graduele visuele schaal van de ontlastingsdichtheid van type 1 (moeilijk door te geven) tot type 7 (de vloeibare soort).
het toont de vormen van de ontlasting van de deelnemer, samen met nauwkeurige beschrijvingen van vorm en consistentie, en met behulp van gemakkelijk herkenbare voorbeelden (bijvoorbeeld in type 1, door een illustratie van gezichten als afzonderlijke ballen, een beschrijving: "afzonderlijke harde klonten, zoals noten").
In de Bristol Stool Scale wordt de transittijd van de ontlasting door de darm geëvalueerd voor zeven verschillende soorten ontlasting.
Volgens de Bristol Stool Scale worden 1-2 punten weergegeven als "harde ontlasting", 3-4-5 punten als "normale ontlasting" en 6-7 punten als "zachte, waterige ontlasting (diarree)".
|
Bij aanvang en aan het einde van de dag (12 weken later) van het onderzoek zal de ernst van de constipatie worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMUŞükranBaşgöl01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Buikmassagegroep
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten