- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06290830
Mavemassage og Kegel-øvelser om forstoppelse og livskvalitet hos kvindelige studerende
Effekten af mavemassage og Kegel-øvelser på forstoppelse og livskvalitet hos kvindelige studerende med funktionel obstipation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af mavemassage og kegeløvelser på forstoppelse og livskvalitet hos kvindelige studerende med funktionel obstipation.
Forskningstype: Denne undersøgelse blev udført på en prospektiv, firearmet og randomiseret kontrolleret måde.
Kvindelige studerende med funktionel obstipation, der studerer ved Ondokuz Mayıs University og Bartın University Fakultet for Sundhedsvidenskab og opfylder Rom-IV Diagnostic Criteria for Constipation, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Effektanalysen af denne undersøgelse blev udført med G*POWER 3.1.9.7 (Statistisk software til effektanalyse). Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen var baseret på den gennemsnitlige score i Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) vedrørende undersøgelsen af Tantawy et al. (2017). Det blev bestemt, at 31 personer fra hver gruppe ville være tilstrækkeligt til at deltage i undersøgelsen med en effektstørrelse på 0,64, α = 0,05 fejlmargin og minimumseffekt = 80% (β = 0,2). I betragtning af de mulige manglende data blev det beregnet, at hver gruppe skulle bestå af 35 kvindelige studerende med funktionel obstipation med en stigning på 10 %.
Dataindsamlingsværktøjer-Validitet og pålidelighedsinformation I undersøgelsen vil "Personal Information Form", "Bristol Stool Scale", "Constipation Severity Scale" og "Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire" blive brugt. Skalaerne vil blive brugt i forskningen to gange: før og efter test (skalaerne blev revurderet i slutningen af undersøgelsen efter træningsinterventionen).
Personlig informationsformular: Informationsformularen udviklet af forskerne ved at analysere litteraturen bestod af 10 spørgsmål om sociodemografiske karakteristika, sundhedstilstand og variabler, der påvirker forstoppelse.
Bristol Stool Scale: I skalaen udviklet af Lewis og Heaton i 1990, er typen af afføring klassificeret i 7 forskellige grupper. I Bristol Stool Scale evalueres afføringstiden for afføringen gennem tarmen over syv forskellige afføringstyper. Ifølge Bristol Stool Scale vises 1-2 point som "hård afføring", 3-4-5 point som "normal afføring" og 6-7 point som "blød-vandig afføring (diarré)".
Forstoppelsessværhedsskala: Det er en skala til at bestemme hyppigheden, intensiteten og sværhedsgraden/besværet under afføring. Derudover havde det til formål at måle deltagernes obstipationssymptomer gennem denne skala. Der er 16 spørgsmål på skalaen. Skalaen har tre underdimensioner: fækal obstruktion, tyktarmsdovenskab og smerte. Den score, der kan opnås fra underdimensionen Fæcal Obstruktion, er 0-28, den score, der kan opnås fra underdimensionen tyktarm, er 0-29, og den score, der kan opnås fra underdimensionen Smerte, er 0-16. Den laveste samlede score, der kan opnås fra denne skala, er 0, og den højeste score er 73. En høj score på skalaen indikerer, at symptomerne er alvorlige. Intern konsistens (α = 0,88-0,91) og test-gentest reliabilitet (intraklasse korrelationskoefficienter = 0,84-0,91) blev rapporteret at være høje for alle underskalaer.
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema: Denne skala til måling af livskvalitet ved forstoppelse blev udviklet af Marquis et al. Dette er en 28 punkters selvevalueringsskala bestående af "Bekymring/Angst" (11 punkter), "Fysisk ubehag" (4 punkter), "Psykosocialt ubehag" (8 punkter) og "Tilfredshed" (5 punkter) underskalaer. Punktscorerne på fem-punkts Likert-skalaen varierer mellem 1-5. Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 140 og den laveste score er 28. Det menes, at livskvaliteten bliver negativt påvirket, efterhånden som de opnåede score fra skalaen stiger. Cronbach alpha reliabilitetskoefficienten for skalaen er 0,91. Cronbach alfa-pålidelighedskoefficienten for "Fysisk ubehag"-underskalaen er 0,88, den samlede varekorrelationskoefficient er 0,91, Cronbach-alpha-pålidelighedskoefficienten for "Psykosocialt ubehag"-underskalaen er 0,87, den samlede genstandskorrelationskoefficient er 0, 82, Cronbach alpha reliabilitetskoefficienten for "Bekymring og Angst" underskalaen var 0,85, den samlede varekorrelationskoefficient var 0,84 og Cronbach alpha reliabilitetskoefficienten for "Tilfredshed" subskalaen var 0,76, den samlede varekorrelationskoefficient var 0,80.
De kvindelige studerende, der indgår i undersøgelsen, vil blive undervist i mavemassage og kegeløvelser af forskeren i et passende miljø i henhold til den interventionsgruppe, der er bestemt som et resultat af randomiseringsopgaven. Interventions- og kontrolgrupperne vil i første omgang blive trænet i ernæring ved forstoppelse.
Mavemassagegruppe (35 studerende): Mavemassage demonstreres af forskerne til en kvindelig studerende med funktionel forstoppelse. Eleven vil anvende eksfoliering (overfladisk og dyb), petrissage og vibrationsmassagebevægelser i ca. 15 minutter to gange om dagen i morgen- og aftentimerne og mindst 30 minutter efter det ernæringsmåltid, 5 dage om ugen, i alt 12. uger.
Kegel motionsgruppe (35 elever): 2 gange om dagen i morgen- og aftentimerne, 5 dage om ugen, i alt 12 uger.
Mavemassage og kegel-øvelsesgruppe (35 elever): eleverne vil lave både mave- og kegeløvelser i 12 uger
Kontrolgruppe (35 elever): Der vil ikke blive indgrebet i kontrolgruppen.
Forskningens etiske aspekter For forskningens etiske egnethed blev Bartın University Rectorate Etisk godkendelse opnået på mødet i Social and Human Sciences Ethics Committee dateret 30.01.2024 og nummereret "2023-SBB-0844" og skriftlig tilladelse blev indhentet fra "Bartın University" og "Ondokuz Mayıs University" til dataindsamling. Der indhentes også skriftligt informeret samtykke fra de deltagende elever. Forskningen blev udført efter reglerne i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Şükran Başgöl
- Telefonnummer: +903623121919
- E-mail: sukran.basgol@omu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal indeholde to eller flere af følgende:
- Overbelastning under mere end ¼ (25 %) af afføringen
- Klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mere end ¼ (25 %) af afføringen
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering af mere end ¼ (25 %) af afføringen
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering af mere end ¼ (25%) af afføring
- Manuelle manøvrer for at lette mere end ¼ (25 %) af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden)
- Mindre end 3 afføringer om ugen
- Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsen omfattede patienter med intraabdominal infektion, fremskreden hjertesygdom, tidligere tarmkirurgi, cancerdiagnose, irritabel tyktarm (IBS) og så videre. Ethvert tarmproblem, metabolisk, endokrin og neurologisk obstipation, nuværende eller tidligere ryger, medfødt megacolon, pseudo-obstruktion og anorektal lidelse, enhver mental, psykologisk og fysisk lidelse, enhver medicin, fækal og urininkontinens, gravide kvinder blev udelukket. Universitetsstuderende, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i forskningen, vil ikke blive inkluderet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Mavemassage gruppe
Mavemassage demonstreres af forskerne til en kvindelig studerende med funktionel forstoppelse.
Eleven vil anvende eksfoliering (overfladisk og dyb), petrissage og vibrationsmassagebevægelser i ca. 15 minutter to gange om dagen i morgen- og aftentimerne og mindst 30 minutter efter det ernæringsmåltid, 5 dage om ugen, i alt 12. uger.
|
mavemassage skaber refleks og mekanisk bevægelse af tarmene ved at lægge pres på endetarmen og ændre det intra-abdominale tryk.
|
|
Eksperimentel: Kegel øvelser gruppe
I denne gruppe vil eleverne udføre Kegel-øvelser; 2 gange dagligt i morgen- og aftentimerne 5 dage om ugen i i alt 12 uger.
|
Kegel-øvelser (også kaldet bækkenbundsøvelser) har en funktionel forbindelse med andre kernemuskler og bidrager til den synergistiske effekt af mave- og bækkenbundsmusklerne
|
|
Eksperimentel: Både mavemassage og kegel øvelser til sammen
studerende vil udføre både mavemassage og kegel-øvelser sammen i i alt 12 uger
|
med begge øvelser udføres for at accelerere peristaltikkens bevægelse ved mekaniske bevægelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af forstoppelse
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af studiedagen (12 uger senere) vil sværhedsgraden af forstoppelsen vurderes.
|
Som vurderet af Constipation Severity Scale, til bestemmelse af hyppigheden, intensiteten og sværhedsgraden/besværet under afføring.
Derudover havde det til formål at måle deltagernes obstipationssymptomer gennem denne skala.
Der er 16 spørgsmål på skalaen.
Skalaen har tre underdimensioner: fækal obstruktion, tyktarmsdovenskab og smerte.
Den laveste samlede score, der kan opnås fra denne skala, er 0, og den højeste score er 73.
En høj score på skalaen indikerer, at symptomerne er alvorlige.
|
Ved baseline og ved slutningen af studiedagen (12 uger senere) vil sværhedsgraden af forstoppelsen vurderes.
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af studiedagen (12 uger senere) vil livskvalitet vurderes.
|
Som vurderet af Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema, til måling af livskvalitet ved obstipation.
Dette er en 28 punkters selvevalueringsskala bestående af "Bekymring/Angst" (11 punkter), "Fysisk ubehag" (4 punkter), "Psykosocialt ubehag" (8 punkter) og "Tilfredshed" (5 punkter) underskalaer.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 140 og den laveste score er 28.
Det menes, at livskvaliteten bliver negativt påvirket, efterhånden som de opnåede score fra skalaen stiger
|
Ved baseline og ved slutningen af studiedagen (12 uger senere) vil livskvalitet vurderes.
|
|
Bristol taburet form scoreændring
Tidsramme: Ved baseline og ved slutningen af studiedagen (12 uger senere) vil sværhedsgraden af forstoppelsen vurderes.
|
Som vurderet af Bristol afføringsformskala er en gradueret visuel skala af afføringstæthed fra type 1 (svær at passere) til type 7 (den flydende type).
den viser deltagerens afføringsformer sammen med præcise beskrivelser af form og konsistens og ved hjælp af letgenkendelige eksempler (f.eks. i type 1, ved en illustration af ansigter som separate kugler, en beskrivelse: "adskil hårde klumper, som nødder").
I Bristol Stool Scale evalueres afføringstiden for afføringen gennem tarmen over syv forskellige afføringstyper.
Ifølge Bristol Stool Scale vises 1-2 point som "hård afføring", 3-4-5 point som "normal afføring" og 6-7 point som "blød-vandig afføring (diarré)".
|
Ved baseline og ved slutningen af studiedagen (12 uger senere) vil sværhedsgraden af forstoppelsen vurderes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMUŞükranBaşgöl01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Mavemassage gruppe
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
University of PotsdamIkke rekrutterer endnuDysmenoré | Dysmenoré Primær | Dysmenoré Sekundær | Dysmenoré Symptom
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetReparation af kejsersnitIsrael