- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06290830
Vatsahieronta ja Kegel-harjoitukset ummetukseen ja naisopiskelijoiden elämänlaatuun
Vatsahieronnan ja Kegel-harjoitusten vaikutus ummetukseen ja elämänlaatuun naisopiskelijoilla, joilla on toiminnallinen ummetus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää vatsahieronnan ja Kegel-harjoitusten vaikutusta ummetukseen ja elämänlaatuun toiminnallisesta ummetuksesta kärsivillä naisopiskelijoilla.
Tutkimustyyppi: Tämä tutkimus suoritettiin prospektiivisella, nelihaaraisella ja satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla.
Naisopiskelijat, joilla on toiminnallinen ummetus, jotka opiskelevat Ondokuz Mayısin yliopistossa ja Bartınin yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa ja täyttävät Rooma IV:n ummetuksen diagnostiset kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tehoanalyysi suoritettiin G*POWER 3.1.9.7:llä (Power Analytics tilastollinen ohjelmisto). Tutkimuksen otoskoko perustui Patient Assessment of Constipation Life Quality of Life Questionnairen (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) keskimääräiseen pistemäärään koskien Tantawyn et al. (2017). Todettiin, että 31 yksilöä kustakin ryhmästä riittäisi osallistumaan tutkimukseen vaikutuskoolla 0,64, α = 0,05 virhemarginaalilla ja minimiteholla = 80 % (β = 0,2). Mahdolliset puuttuvat tiedot huomioon ottaen laskettiin, että jokaisessa ryhmässä tulisi olla 35 naisopiskelijaa, joilla on toiminnallinen ummetus 10 %:n lisäyksellä.
Tiedonkeruuvälineet – kelpoisuus- ja luotettavuustiedot Tutkimuksessa käytetään "Henkilötietolomaketta", "Bristolin ulosteiden asteikkoa", "Ummetuksen vakavuusasteikkoa" ja "Potilaiden ummetuksen elämänlaatukyselyä". Asteikkoa käytetään tutkimuksessa kaksi kertaa: ennen testiä ja sen jälkeen (asteikot arvioitiin uudelleen tutkimuksen lopussa harjoituksen jälkeen).
Henkilötietolomake: Tutkijoiden kirjallisuutta analysoimalla kehittämä tietolomake koostui 10 kysymyksestä sosiodemografisista ominaisuuksista, terveydentilasta ja ummetukseen vaikuttavista muuttujista.
Bristolin jakkaraasteikko: Lewisin ja Heatonin vuonna 1990 kehittämässä asteikossa ulostetyyppi on luokiteltu 7 eri ryhmään. Bristolin ulosteasteikossa ulosteen kulkuaika suolen läpi arvioidaan seitsemällä eri ulostetyypillä. Bristolin jakkaraasteikon mukaan 1-2 pistettä näytetään "kovana ulosteena", 3-4-5 pistettä "normaalina ulosteena" ja 6-7 pistettä "pehmeänä vetisenä ulosteena (ripuli)".
Ummetuksen vakavuusasteikko: Se on asteikko, jolla määritetään ulostamisen tiheys, voimakkuus ja vaikeus/vaikeusaste. Lisäksi tämän asteikon avulla pyrittiin mittaamaan osallistujien ummetusoireita. Asteikolla on 16 kysymystä. Asteikolla on kolme alaulottuvuutta: ulosteen tukos, paksusuolen laiskuus ja kipu. Ulosteiden tukos-alamittasta saatava pistemäärä on 0-28, Paksusuolen osamittasta saatava pistemäärä on 0-29 ja Kipu-alaulottuvuuden pistemäärä on 0-16. Pienin kokonaispistemäärä, joka voidaan saada tällä asteikolla, on 0 ja korkein pistemäärä on 73. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että oireet ovat vakavia. Sisäinen konsistenssi (α = 0,88-0,91) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (luokan sisäiset korrelaatiokertoimet = 0,84-0,91) ilmoitettiin olevan korkea kaikilla alaasteikoilla.
Potilasarvio ummetuksen elämänlaatukyselystä: Tämän asteikon, joka mittaa elämänlaatua ummetuksessa, ovat kehittäneet Marquis et al. Tämä on 28 kohdan itsearviointiasteikko, joka koostuu "Huoli/Ahdistuneisuus" (11 kohtaa), "Fyysinen epämukavuus" (4 kohtaa), "Psykososiaalinen epämukavuus" (8 kohtaa) ja "Tyytyväisyys" (5 kohtaa) ala-asteikoista. Viisipisteen Likert-tyyppisen asteikon pistemäärät vaihtelevat välillä 1-5. Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 140 ja matalin 28. Uskotaan, että elämänlaatu heikkenee, kun asteikosta saadut pisteet nousevat. Asteikon Cronbach alfa -luotettavuuskerroin on 0,91. "Fyysinen epämukavuus"-ala-asteikon Cronbach-alfa-luotettavuuskerroin on 0,88, kokonaiskorrelaatiokerroin on 0,91, "Psykososiaalinen epämukavuus"-ala-asteikon Cronbach-alfa-luotettavuuskerroin on 0,87, kokonaiskorrelaatiokerroin Cronbach alpha2 on 0,88. "Huoli ja ahdistus" -ala-asteikon luotettavuuskerroin oli 0,85, kokonaiskorrelaatiokerroin oli 0,84 ja "Tyytyväisyys"-ala-asteikon Cronbach alfa -luotettavuuskerroin oli 0,76, kokonaiskorrelaatiokerroin oli 0,80.
Tutkimukseen osallistuville naisopiskelijoille tutkija opettaa vatsahierontaa ja kegel-harjoituksia tarkoituksenmukaisessa ympäristössä satunnaistehtävän tuloksena määritetyn interventioryhmän mukaisesti. Interventio- ja kontrolliryhmät koulutetaan aluksi ravitsemuksesta ummetuksen yhteydessä.
Vatsahierontaryhmä (35 opiskelijaa): Tutkijat esittelevät vatsahierontaa naisopiskelijalle, jolla on toiminnallinen ummetus. Opiskelija tekee kuorinta- (pinta- ja syvä-), petrissage- ja tärinähierontaliikkeitä noin 15 minuuttia kahdesti päivässä aamu- ja iltatunneilla ja vähintään 30 minuuttia ravitsemusaterian jälkeen, 5 päivää viikossa, yhteensä 12 viikkoa.
Kegel-liikuntaryhmä (35 opiskelijaa): 2 kertaa päivässä aamu- ja iltatunneilla, 5 päivää viikossa, yhteensä 12 viikkoa.
Vatsahieronta ja kegel-harjoitusryhmä (35 opiskelijaa): opiskelijat tekevät sekä vatsa- että kegel-harjoituksia 12 viikon ajan
Kontrolliryhmä (35 opiskelijaa): Kontrolliryhmään ei puututa.
Tutkimuksen eettiset näkökohdat Tutkimuksen eettisen soveltuvuuden varmistamiseksi hankittiin Bartınin yliopiston rektoraatin eettinen hyväksyntä yhteiskunta- ja humanististen tieteiden eettisen komitean kokouksessa 30.01.2024 ja numeroitu "2023-SBB-0844" ja kirjallinen lupa saatiin "Bartın University" ja "Ondokuz Mayıs University" tiedonkeruuta varten. Osallistujilta hankitaan myös kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen sääntöjä noudattaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şükran Başgöl
- Puhelinnumero: +903623121919
- Sähköposti: sukran.basgol@omu.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:
- Rasitus yli ¼:n (25 %) ulostamisen aikana
- Möykkyinen tai kova uloste (Bristolin ulosteen muoto, asteikko 1-2) yli ¼ (25 %) ulosteista
- Yli ¼ (25 %) ulostamisen epätäydellisen evakuoinnin tunne
- Yli ¼ (25 %) ulostamisen tuntemus anorektaalisesta tukkeutumisesta/tukosta
- Manuaaliset liikkeet helpottamaan yli ¼ (25 %) ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen)
- Alle 3 ulostamista viikossa
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vatsansisäinen infektio, pitkälle edennyt sydänsairaus, aikaisempi suolileikkaus, syöpädiagnoosi, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja niin edelleen. Kaikki suoliston ongelmat, aineenvaihdunta-, endokriininen ja neurologinen ummetus, nykyinen tai entinen tupakoitsija, synnynnäinen megakooloni, pseudotukos ja anorektaalinen häiriö, kaikki mielenterveyden, psykologiset ja fyysiset häiriöt, kaikki lääkkeet, ulosteen ja virtsanpidätyskyvyttömyys, raskaana olevat naiset jätettiin pois. Yliopisto-opiskelijoita, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen, ei oteta mukaan.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Vatsan hierontaryhmä
Tutkijat esittelevät vatsan hierontaa naisopiskelijalle, jolla on toiminnallinen ummetus.
Opiskelija tekee kuorinta- (pinta- ja syvä-), petrissage- ja tärinähierontaliikkeitä noin 15 minuuttia kahdesti päivässä aamu- ja iltatunneilla ja vähintään 30 minuuttia ravitsemusaterian jälkeen, 5 päivää viikossa, yhteensä 12 viikkoa.
|
vatsan hieronta saa aikaan refleksin ja mekaanisen suoliliikkeen kohdistamalla painetta peräsuoleen ja muuttamalla vatsansisäistä painetta.
|
Kokeellinen: Kegelin harjoitusryhmä
Tässä ryhmässä opiskelijat suorittavat Kegel-harjoituksia; 2 kertaa päivässä aamulla ja illalla, 5 päivää viikossa, yhteensä 12 viikkoa.
|
Kegel-harjoituksilla (kutsutaan myös lantionpohjan harjoituksiksi) on toiminnallinen yhteys muihin ydinlihaksiin ja ne edistävät vatsan ja lantionpohjan lihasten synergististä vaikutusta
|
Kokeellinen: Sekä vatsan hieronta että Kegel-harjoitukset yhdessä
Opiskelijat tekevät yhdessä vatsahierontaa ja kegel-harjoituksia yhteensä 12 viikon ajan
|
molemmilla harjoituksilla nopeuttaa peristaltiikkaa mekaanisilla liikkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ummetuksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanteessa ja päivän lopussa (12 viikkoa myöhemmin) ummetuksen vakavuus arvioidaan.
|
Ummetuksen vakavuusasteikolla arvioituna ulostamisen tiheyden, voimakkuuden ja vaikeuden/vaikeuden määrittämiseksi.
Lisäksi tämän asteikon avulla pyrittiin mittaamaan osallistujien ummetusoireita.
Asteikolla on 16 kysymystä.
Asteikolla on kolme alaulottuvuutta: ulosteen tukos, paksusuolen laiskuus ja kipu.
Pienin kokonaispistemäärä, joka voidaan saada tällä asteikolla, on 0 ja korkein pistemäärä on 73.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että oireet ovat vakavia.
|
Tutkimuksen lähtötilanteessa ja päivän lopussa (12 viikkoa myöhemmin) ummetuksen vakavuus arvioidaan.
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanteessa ja päivän lopussa (12 viikkoa myöhemmin) elämänlaatu arvioidaan.
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaatukyselyn arvioinnin mukaan elämänlaadun mittaamiseksi ummetuksessa.
Tämä on 28 kohdan itsearviointiasteikko, joka koostuu "Huoli/Ahdistuneisuus" (11 kohtaa), "Fyysinen epämukavuus" (4 kohtaa), "Psykososiaalinen epämukavuus" (8 kohtaa) ja "Tyytyväisyys" (5 kohtaa) ala-asteikoista.
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 140 ja matalin 28.
Uskotaan, että elämänlaatu heikkenee, kun asteikosta saadut pisteet nousevat
|
Tutkimuksen lähtötilanteessa ja päivän lopussa (12 viikkoa myöhemmin) elämänlaatu arvioidaan.
|
Bristolin jakkaramuotopisteiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanteessa ja päivän lopussa (12 viikkoa myöhemmin) ummetuksen vakavuus arvioidaan.
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikko on arvioitu ulosteen tiheyden visuaalisesti asteittain tyypistä 1 (vaikeasti läpäisevä) tyyppiin 7 (nestetyyppi).
se näyttää osallistujan jakkaramuodot sekä tarkkoja muotoja ja koostumuksia koskevia kuvauksia ja käyttämällä helposti tunnistettavia esimerkkejä (esimerkiksi tyypissä 1 kuvaamalla kasvot erillisinä palloina, kuvaus: "erilliset kovat paakut, kuten pähkinät").
Bristolin ulosteasteikossa ulosteen kulkuaika suolen läpi arvioidaan seitsemällä eri ulostetyypillä.
Bristolin jakkaraasteikon mukaan 1-2 pistettä näytetään "kovana ulosteena", 3-4-5 pistettä "normaalina ulosteena" ja 6-7 pistettä "pehmeänä vetisenä ulosteena (ripuli)".
|
Tutkimuksen lähtötilanteessa ja päivän lopussa (12 viikkoa myöhemmin) ummetuksen vakavuus arvioidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMUŞükranBaşgöl01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Vatsan hierontaryhmä
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis