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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290830
Massage abdominal et exercices de Kegel sur la constipation et la qualité de vie des étudiantes
L'effet du massage abdominal et des exercices de Kegel sur la constipation et la qualité de vie des étudiantes souffrant de constipation fonctionnelle : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visait à étudier l'effet du massage abdominal et des exercices de Kegel sur la constipation et la qualité de vie des étudiantes souffrant de constipation fonctionnelle.
Type de recherche : Cette étude a été menée de manière prospective, à quatre bras et randomisée.
Les étudiantes souffrant de constipation fonctionnelle étudiant à l'Université Ondokuz Mayıs et à la Faculté des sciences de la santé de l'Université Bartın et répondant aux critères de diagnostic Rome-IV pour la constipation seront incluses dans l'étude.
L'analyse de puissance de cette étude a été réalisée avec G*POWER 3.1.9.7 (logiciel statistique d'analyse de puissance). La taille de l'échantillon de l'étude était basée sur le score moyen du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie par les patients (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) concernant l'étude de Tantawy et al. (2017). Il a été déterminé que 31 individus de chaque groupe seraient suffisants pour participer à l'étude avec une taille d'effet de 0,64, une marge d'erreur α = 0,05 et une puissance minimale = 80 % (β = 0,2). Compte tenu des éventuelles données manquantes, il a été calculé que chaque groupe devrait être composé de 35 étudiantes souffrant de constipation fonctionnelle avec une augmentation de 10 %.
Outils de collecte de données - Informations sur la validité et la fiabilité Dans l'étude, le « Formulaire d'informations personnelles », « l'échelle des selles de Bristol », « l'échelle de gravité de la constipation » et « l'évaluation du patient sur la qualité de vie de la constipation » sera utilisé. Les échelles seront utilisées dans la recherche à deux reprises : pré et post-test (les échelles ont été réévaluées à la fin de l'étude après l'intervention d'exercice).
Formulaire de renseignements personnels : Le formulaire d'information élaboré par les chercheurs en analysant la littérature comprenait 10 questions sur les caractéristiques sociodémographiques, l'état de santé et les variables affectant la constipation.
Échelle des selles de Bristol : Dans l'échelle développée par Lewis et Heaton en 1990, le type de selles est classé en 7 groupes différents. Dans l'échelle de Bristol, le temps de transit des selles dans l'intestin est évalué sur sept types de selles différents. Selon l'échelle des selles de Bristol, 1 à 2 points correspondent à des « selles dures », 3 à 4 à 5 points à des « selles normales » et 6 à 7 points à des « selles molles et aqueuses (diarrhée) ».
Échelle de gravité de la constipation : il s'agit d'une échelle permettant de déterminer la fréquence, l'intensité et la difficulté/difficulté lors de la défécation. De plus, il s’agissait de mesurer les symptômes de constipation des participants grâce à cette échelle. Il y a 16 questions sur l'échelle. L'échelle comporte trois sous-dimensions : l'obstruction fécale, la paresse du gros intestin et la douleur. Le score pouvant être obtenu à partir de la sous-dimension Obstruction fécale est de 0 à 28, le score pouvant être obtenu à partir de la sous-dimension Gros Intestin est de 0 à 29 et le score pouvant être obtenu à partir de la sous-dimension Douleur est de 0 à 28. 0-16. Le score total le plus bas pouvant être obtenu à partir de cette échelle est 0 et le score le plus élevé est 73. Un score élevé sur l’échelle indique que les symptômes sont graves. Cohérence interne (α = 0,88-0,91) et fiabilité test-retest (coefficients de corrélation intraclasse = 0,84-0,91) étaient élevés pour toutes les sous-échelles.
Questionnaire d'évaluation par les patients de la qualité de vie en cas de constipation : Cette échelle mesurant la qualité de vie en cas de constipation a été développée par Marquis et al. Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 28 éléments comprenant les sous-échelles « Inquiétude/Anxiété » (11 éléments), « Inconfort physique » (4 éléments), « Inconfort psychosocial » (8 éléments) et « Satisfaction » (5 éléments). Les scores des éléments de l’échelle de type Likert en cinq points varient entre 1 et 5. Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l’échelle est de 140 et le score le plus bas est de 28. On pense que la qualité de vie est affectée négativement à mesure que les scores obtenus à l’échelle augmentent. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,91. Le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de la sous-échelle « Inconfort physique » est de 0,88, le coefficient de corrélation d'item total est de 0,91, le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de la sous-échelle « Inconfort psychosocial » est de 0,87, le coefficient de corrélation d'item total est de 0, 82, alpha de Cronbach. le coefficient de fiabilité de la sous-échelle « Inquiétude et anxiété » était de 0,85, le coefficient de corrélation total des éléments était de 0,84 et le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de la sous-échelle « Satisfaction » était de 0,76, le coefficient de corrélation total des éléments était de 0,80.
Les étudiantes incluses dans l'étude apprendront le massage abdominal et les exercices de Kegel par le chercheur dans un environnement approprié selon le groupe interventionnel déterminé à la suite de la randomisation. Les groupes d'intervention et de contrôle seront initialement formés sur la nutrition dans la constipation.
Groupe de massage abdominal (35 étudiants) : Le massage abdominal est démontré par les chercheurs à une étudiante souffrant de constipation fonctionnelle. L'étudiant appliquera des mouvements d'exfoliation (superficielle et profonde), de pétrissage et de massage vibratoire pendant environ 15 minutes deux fois par jour le matin et le soir et au moins 30 minutes après le repas nutritionnel, 5 jours par semaine, pour un total de 12 semaines.
Groupe d'exercices de Kegel (35 étudiants) : 2 fois par jour le matin et le soir, 5 jours par semaine, pour un total de 12 semaines.
Groupe de massage abdominal et d'exercices de Kegel (35 étudiants) : les étudiants feront des exercices abdominaux et de Kegel pendant 12 semaines
Groupe témoin (35 étudiants) : Aucune intervention ne sera apportée au groupe témoin.
Aspects éthiques de la recherche Pour la pertinence éthique de la recherche, l'approbation éthique du rectorat de l'université de Bartın a été obtenue lors de la réunion du comité d'éthique des sciences sociales et humaines en date du 30.01.2024 et numérotée « 2023-SBB-0844 » et l'autorisation écrite a été obtenue de "Université Bartın" et "Université Ondokuz Mayıs" pour la collecte de données. Un consentement éclairé écrit est également obtenu des étudiants participants. La recherche a été menée conformément aux règles de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şükran Başgöl
- Numéro de téléphone: +903623121919
- E-mail: sukran.basgol@omu.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Doit inclure au moins deux des éléments suivants :
- Efforts pendant plus du quart (25 %) des défécations
- Selles grumeleuses ou dures (Bristol Chair Form Scale 1-2) plus de ¼ (25 %) des défécations
- Sensation d'évacuation incomplète de plus de ¼ (25%) des défécations
- Sensation d'obstruction/blocage ano-rectal de plus du quart (25 %) des défécations
- Manœuvres manuelles pour faciliter plus du quart (25 %) des défécations (ex. évacuation numérique, soutien du plancher pelvien)
- Moins de 3 défécations par semaine
- Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
- Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable
Critère d'exclusion:
L'étude a inclus des patients souffrant d'une infection intra-abdominale, d'une maladie cardiaque avancée, d'une chirurgie intestinale antérieure, d'un diagnostic de cancer, du syndrome du côlon irritable (SCI), etc. Tout problème intestinal, constipation métabolique, endocrinienne et neurologique, fumeur actuel ou passé, mégacôlon congénital, pseudo-obstruction et trouble anorectal, tout trouble mental, psychologique et physique, tout médicament, incontinence fécale et urinaire, les femmes enceintes ont été exclues. Les étudiants universitaires qui ne se portent pas volontaires pour participer à la recherche ne seront pas inclus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe de massage abdominal
Les chercheurs démontrent un massage abdominal à une étudiante souffrant de constipation fonctionnelle.
L'étudiant appliquera des mouvements d'exfoliation (superficielle et profonde), de pétrissage et de massage vibratoire pendant environ 15 minutes deux fois par jour le matin et le soir et au moins 30 minutes après le repas nutritionnel, 5 jours par semaine, pour un total de 12 semaines.
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le massage abdominal crée un mouvement réflexe et mécanique des intestins en appliquant une pression sur le rectum et en modifiant la pression intra-abdominale.
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Expérimental: Groupe d'exercices de Kegel
Dans ce groupe, les étudiants effectueront des exercices de Kegel ; 2 fois par jour le matin et le soir, 5 jours par semaine, pour un total de 12 semaines.
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Les exercices de Kegel (également appelés exercices du plancher pelvien) ont un lien fonctionnel avec d'autres muscles centraux et contribuent à l'effet synergique des muscles abdominaux et du plancher pelvien.
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Expérimental: Massage abdominal et exercices de Kegel ensemble
les étudiants effectueront ensemble un massage abdominal et des exercices de Kegel pendant un total de 12 semaines.
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avec les deux exercices sont effectués pour accélérer le mouvement du péristaltisme par des mouvements mécaniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la constipation
Délai: Au départ et à la fin de la journée (12 semaines plus tard) d'étude, la gravité de la constipation sera évaluée.
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Tel qu'évalué par l'échelle de gravité de la constipation, pour déterminer la fréquence, l'intensité et la difficulté/difficulté pendant la défécation.
De plus, il s’agissait de mesurer les symptômes de constipation des participants grâce à cette échelle.
Il y a 16 questions sur l'échelle.
L'échelle comporte trois sous-dimensions : l'obstruction fécale, la paresse du gros intestin et la douleur.
Le score total le plus bas pouvant être obtenu à partir de cette échelle est 0 et le score le plus élevé est 73.
Un score élevé sur l’échelle indique que les symptômes sont graves.
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Au départ et à la fin de la journée (12 semaines plus tard) d'étude, la gravité de la constipation sera évaluée.
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et à la fin de la journée (12 semaines plus tard) d'étude, la qualité de vie sera évaluée.
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Tel qu'évalué par le questionnaire d'évaluation du patient sur la qualité de vie en cas de constipation, pour mesurer la qualité de vie en cas de constipation.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 28 éléments comprenant les sous-échelles « Inquiétude/Anxiété » (11 éléments), « Inconfort physique » (4 éléments), « Inconfort psychosocial » (8 éléments) et « Satisfaction » (5 éléments).
Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l’échelle est de 140 et le score le plus bas est de 28.
On pense que la qualité de vie est affectée négativement à mesure que les scores obtenus à l’échelle augmentent.
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Au départ et à la fin de la journée (12 semaines plus tard) d'étude, la qualité de vie sera évaluée.
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Modification du score de la forme des selles Bristol
Délai: Au départ et à la fin de la journée (12 semaines plus tard) d'étude, la gravité de la constipation sera évaluée.
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Comme l'évalue l'échelle de forme des selles Bristol, il s'agit d'une échelle visuelle graduée de la densité des selles allant du type 1 (difficile à évacuer) au type 7 (le type liquide).
il montre les formes des selles du participant ainsi que des descriptions précises concernant la forme et la consistance, et en utilisant des exemples facilement reconnaissables (par exemple, dans le type 1, par une illustration de visages comme des boules séparées, une description : « des morceaux durs séparés, comme des noix »).
Dans l'échelle de Bristol, le temps de transit des selles dans l'intestin est évalué sur sept types de selles différents.
Selon l'échelle des selles de Bristol, 1 à 2 points correspondent à des « selles dures », 3 à 4 à 5 points à des « selles normales » et 6 à 7 points à des « selles molles et aqueuses (diarrhée) ».
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Au départ et à la fin de la journée (12 semaines plus tard) d'étude, la gravité de la constipation sera évaluée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMUŞükranBaşgöl01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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