- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290830
Bauchmassage und Kegelübungen zu Verstopfung und Lebensqualität bei Studentinnen
Die Wirkung von Bauchmassage und Kegelübungen auf Verstopfung und Lebensqualität bei Studentinnen mit funktioneller Verstopfung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Bauchmassage und Kegelübungen auf Verstopfung und Lebensqualität bei Studentinnen mit funktioneller Verstopfung zu untersuchen.
Art der Forschung: Diese Studie wurde prospektiv, vierarmig und randomisiert-kontrolliert durchgeführt.
In die Studie werden Studentinnen mit funktioneller Verstopfung einbezogen, die an der Ondokuz-Mayıs-Universität und der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Bartın-Universität studieren und die Rom-IV-Diagnosekriterien für Verstopfung erfüllen.
Die Leistungsanalyse dieser Studie wurde mit G*POWER 3.1.9.7 (Leistungsanalyse-Statistiksoftware) durchgeführt. Die Stichprobengröße der Studie basierte auf der durchschnittlichen Punktzahl des Fragebogens zur Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Verstopfung (Patient Assessment of Obstipation Quality of Life Questionnaire) in Bezug auf die Studie von Tantawy et al. (2017). Es wurde festgestellt, dass 31 Personen aus jeder Gruppe mit einer Effektgröße von 0,64, einer Fehlertoleranz von α = 0,05 und einer Mindeststärke von 80 % (β = 0,2) ausreichen würden, um an der Studie teilzunehmen. Unter Berücksichtigung der möglicherweise fehlenden Daten wurde berechnet, dass jede Gruppe aus 35 Studentinnen mit funktioneller Verstopfung bestehen sollte, mit einer Steigerung von 10 %.
Datenerfassungstools – Informationen zur Gültigkeit und Zuverlässigkeit In der Studie werden das „Personal Information Form“, die „Bristol Stool Scale“, die „Constipation Severity Scale“ und der „Fragebogen zur Patientenbewertung der Lebensqualität bei Verstopfung“ verwendet. Die Skalen werden in der Forschung zweimal verwendet: vor und nach dem Test (die Skalen wurden am Ende der Studie nach dem Übungseingriff neu bewertet).
Persönliches Informationsformular: Das von den Forschern durch Analyse der Literatur entwickelte Informationsformular bestand aus 10 Fragen zu soziodemografischen Merkmalen, Gesundheitszustand und Variablen, die Verstopfung beeinflussen.
Bristol-Stuhl-Skala: In der 1990 von Lewis und Heaton entwickelten Skala wird die Stuhlart in 7 verschiedene Gruppen eingeteilt. Bei der Bristol Stool Scale wird die Transitzeit des Stuhls durch den Darm über sieben verschiedene Stuhlarten bewertet. Nach der Bristol Stool Scale werden 1-2 Punkte als „harter Stuhl“, 3-4-5 Punkte als „normaler Stuhl“ und 6-7 Punkte als „weich-wässriger Stuhl (Durchfall)“ angezeigt.
Schweregradskala für Verstopfung: Hierbei handelt es sich um eine Skala zur Bestimmung der Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit/Schwierigkeit beim Stuhlgang. Darüber hinaus war es das Ziel, mithilfe dieser Skala die Verstopfungssymptome der Teilnehmer zu messen. Die Skala umfasst 16 Fragen. Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: Stuhlobstruktion, Dickdarmfaulheit und Schmerzen. Der Wert, der aus der Unterdimension Stuhlobstruktion ermittelt werden kann, beträgt 0–28, der Wert, der aus der Unterdimension Dickdarm ermittelt werden kann, beträgt 0–29 und der Wert, der aus der Unterdimension Schmerz ermittelt werden kann, beträgt 0-16. Die niedrigste Gesamtpunktzahl, die auf dieser Skala erreicht werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 73. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Symptome schwerwiegend sind. Interne Konsistenz (α = 0,88-0,91) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse = 0,84–0,91) Es wurde berichtet, dass sie für alle Subskalen hoch waren.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Verstopfung: Diese Skala zur Messung der Lebensqualität bei Verstopfung wurde von Marquis et al. entwickelt. Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala mit 28 Items, die aus den Unterskalen „Sorge/Angst“ (11 Items), „Körperliche Beschwerden“ (4 Items), „Psychosoziale Beschwerden“ (8 Items) und „Zufriedenheit“ (5 Items) besteht. Die Itemscores der fünfstufigen Likert-Skala variieren zwischen 1 und 5. Der höchste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 140, der niedrigste bei 28. Es wird davon ausgegangen, dass die Lebensqualität mit steigenden Skalenwerten negativ beeinflusst wird. Der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient der Skala beträgt 0,91. Der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient der Subskala „Körperliche Beschwerden“ beträgt 0,88, der Gesamtkorrelationskoeffizient beträgt 0,91, der Cronbach-Alpha-Reliabilitätskoeffizient der Subskala „Psychosoziale Beschwerden“ beträgt 0,87, der Gesamtkorrelationskoeffizient beträgt 0,82, Cronbach-Alpha Der Zuverlässigkeitskoeffizient der Subskala „Sorge und Angst“ betrug 0,85, der Gesamtkorrelationskoeffizient betrug 0,84 und der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Subskala „Zufriedenheit“ betrug 0,76, der Gesamtkorrelationskoeffizient betrug 0,80.
Den in die Studie einbezogenen Studentinnen werden vom Forscher in einer geeigneten Umgebung Bauchmassagen und Kegelübungen beigebracht, entsprechend der Interventionsgruppe, die als Ergebnis der Randomisierungszuordnung ermittelt wurde. Die Interventions- und Kontrollgruppen werden zunächst in der Ernährung bei Verstopfung geschult.
Bauchmassagegruppe (35 Studierende): Die Forscher führen einer Studentin mit funktioneller Verstopfung eine Bauchmassage vor. Der Student wird zweimal täglich in den Morgen- und Abendstunden und mindestens 30 Minuten nach der nahrhaften Mahlzeit an 5 Tagen in der Woche etwa 15 Minuten lang ein Peeling (oberflächlich und tief), Petrissage und Vibrationsmassagebewegungen anwenden, also insgesamt 12 Wochen.
Kegel-Übungsgruppe (35 Schüler): 2 mal täglich morgens und abends, 5 Tage die Woche, insgesamt 12 Wochen.
Bauchmassage- und Kegelübungsgruppe (35 Schüler): Die Schüler machen 12 Wochen lang sowohl Bauch- als auch Kegelübungen
Kontrollgruppe (35 Studierende): In der Kontrollgruppe erfolgt keine Intervention.
Ethische Aspekte der Forschung Für die ethische Eignung der Forschung wurde auf der Sitzung des Ethikausschusses für Sozial- und Humanwissenschaften vom 30.01.2024 die ethische Genehmigung des Rektorats der Universität Bartın mit der Nummer „2023-SBB-0844“ eingeholt und eine schriftliche Genehmigung eingeholt „Bartın University“ und „Ondokuz Mayıs University“ für die Datenerfassung. Darüber hinaus wird eine schriftliche Einverständniserklärung der teilnehmenden Studierenden eingeholt. Die Forschung wurde gemäß den Regeln der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Şükran Başgöl
- Telefonnummer: +903623121919
- E-Mail: sukran.basgol@omu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss zwei oder mehr der folgenden Elemente enthalten:
- Pressen bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge
- Klumpiger oder harter Stuhl (Bristol-Stuhlformskala 1-2) mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge
- Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung von mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge
- Manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge (z. B. Fingerentleerung, Unterstützung des Beckenbodens)
- Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche
- Ohne den Einsatz von Abführmitteln kommt es selten zu weichem Stuhlgang
- Unzureichende Kriterien für ein Reizdarmsyndrom
Ausschlusskriterien:
Die Studie umfasste Patienten mit intraabdominaler Infektion, fortgeschrittener Herzerkrankung, früherer Darmoperation, Krebsdiagnose, Reizdarmsyndrom (IBS) usw. Alle Darmprobleme, metabolische, endokrine und neurologische Verstopfung, aktueller oder ehemaliger Raucher, angeborenes Megakolon, Pseudoobstruktion und anorektale Störung, jede geistige, psychische und körperliche Störung, jegliche Medikamente, Stuhl- und Harninkontinenz sowie schwangere Frauen wurden ausgeschlossen. Universitätsstudenten, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Forschung melden, werden nicht berücksichtigt.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Bauchmassagegruppe
Die Forscher demonstrierten einer Studentin mit funktioneller Verstopfung eine Bauchmassage.
Der Student wird zweimal täglich in den Morgen- und Abendstunden und mindestens 30 Minuten nach der nahrhaften Mahlzeit an 5 Tagen in der Woche etwa 15 Minuten lang ein Peeling (oberflächlich und tief), Petrissage und Vibrationsmassagebewegungen anwenden, also insgesamt 12 Wochen.
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Die Bauchmassage erzeugt eine reflexartige und mechanische Bewegung des Darms, indem sie Druck auf das Rektum ausübt und den intraabdominalen Druck verändert.
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Experimental: Kegel-Übungsgruppe
In dieser Gruppe führen die Schüler Kegel-Übungen durch; 2x täglich in den Morgen- und Abendstunden, 5 Tage die Woche, insgesamt 12 Wochen lang.
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Kegelübungen (auch Beckenbodenübungen genannt) stehen in funktioneller Verbindung mit anderen Rumpfmuskeln und tragen zur synergistischen Wirkung der Bauch- und Beckenbodenmuskulatur bei
|
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Experimental: Sowohl Bauchmassage als auch Kegelübungen in Kombination
Die Schüler werden insgesamt 12 Wochen lang gemeinsam Bauchmassage und Kegelübungen durchführen
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Dabei werden beide Übungen durchgeführt, um die Peristaltikbewegung durch mechanische Bewegungen zu beschleunigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Verstopfung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Studientages (12 Wochen später) wird der Schweregrad der Verstopfung beurteilt.
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Gemessen anhand der Schweregradskala für Verstopfung zur Bestimmung der Häufigkeit, Intensität und Schwierigkeit/Schwierigkeit beim Stuhlgang.
Darüber hinaus war es das Ziel, mithilfe dieser Skala die Verstopfungssymptome der Teilnehmer zu messen.
Die Skala umfasst 16 Fragen.
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: Stuhlobstruktion, Dickdarmfaulheit und Schmerzen.
Die niedrigste Gesamtpunktzahl, die auf dieser Skala erreicht werden kann, ist 0 und die höchste Punktzahl ist 73.
Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Symptome schwerwiegend sind.
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Zu Studienbeginn und am Ende des Studientages (12 Wochen später) wird der Schweregrad der Verstopfung beurteilt.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Studientages (12 Wochen später) wird die Lebensqualität bewertet.
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Wie anhand des Fragebogens „Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Verstopfung“ ermittelt, zur Messung der Lebensqualität bei Verstopfung.
Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala mit 28 Items, die aus den Unterskalen „Sorge/Angst“ (11 Items), „Körperliche Beschwerden“ (4 Items), „Psychosoziale Beschwerden“ (8 Items) und „Zufriedenheit“ (5 Items) besteht.
Der höchste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 140, der niedrigste bei 28.
Es wird davon ausgegangen, dass die Lebensqualität mit steigenden Skalenwerten negativ beeinflusst wird
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Zu Studienbeginn und am Ende des Studientages (12 Wochen später) wird die Lebensqualität bewertet.
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Veränderung des Bristol-Stuhlform-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Studientages (12 Wochen später) wird der Schweregrad der Verstopfung beurteilt.
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Bei der Beurteilung mit der Stuhlformskala von Bristol handelt es sich um eine abgestufte visuelle Skala der Stuhldichte von Typ 1 (schwer zu passieren) bis Typ 7 (flüssige Art).
Es zeigt die Stuhlformen des Teilnehmers zusammen mit präzisen Beschreibungen zu Form und Konsistenz und anhand leicht erkennbarer Beispiele (z. B. bei Typ 1 durch die Darstellung von Gesichtern als separate Kugeln, eine Beschreibung: „separate harte Klumpen, wie Nüsse“).
Bei der Bristol Stool Scale wird die Transitzeit des Stuhls durch den Darm über sieben verschiedene Stuhlarten bewertet.
Nach der Bristol Stool Scale werden 1-2 Punkte als „harter Stuhl“, 3-4-5 Punkte als „normaler Stuhl“ und 6-7 Punkte als „weich-wässriger Stuhl (Durchfall)“ angezeigt.
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Zu Studienbeginn und am Ende des Studientages (12 Wochen später) wird der Schweregrad der Verstopfung beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMUŞükranBaşgöl01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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