- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06290830
Masaż brzucha i ćwiczenia Kegla na zaparcia i jakość życia studentek
Wpływ masażu brzucha i ćwiczeń Kegla na zaparcia i jakość życia studentek z zaparciami czynnościowymi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu masażu brzucha i ćwiczeń mięśni Kegla na zaparcia i jakość życia studentek cierpiących na zaparcia czynnościowe.
Rodzaj badania: Badanie to przeprowadzono w sposób prospektywny, czteroramienny i randomizowany.
W badaniu zostaną uwzględnione studentki cierpiące na zaparcia czynnościowe, studiujące na Uniwersytecie Ondokuz Mayıs i Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bartın i spełniające kryteria diagnostyczne dotyczące zaparć Rzym-IV.
Analizę mocy w tym badaniu przeprowadzono za pomocą G*POWER 3.1.9.7 (oprogramowanie statystyczne do analizy mocy). Wielkość próby w badaniu ustalono na podstawie średniego wyniku Kwestionariusza Oceny Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami (Kwestionariusz Oceny Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami) w odniesieniu do badania Tantawy i wsp. (2017). Ustalono, że do badania wystarczyłoby 31 osób z każdej grupy, przy wielkości efektu 0,64, marginesie błędu α = 0,05 i mocy minimalnej = 80% (β = 0,2). Uwzględniając ewentualne braki danych, obliczono, że każda grupa powinna składać się z 35 studentek z zaparciem czynnościowym, co stanowi wzrost o 10%.
Narzędzia do gromadzenia danych – informacje dotyczące ważności i wiarygodności W badaniu wykorzystany zostanie „Formularz danych osobowych”, „Bristolska skala stolca”, „Skala nasilenia zaparć” i „Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z zaparciami”. Skale zostaną wykorzystane w badaniach dwukrotnie: przed i po teście (skale zostały ponownie ocenione na koniec badania, po interwencji wysiłkowej).
Formularz danych osobowych: Formularz informacji opracowany przez badaczy na podstawie analizy literatury składał się z 10 pytań dotyczących cech socjodemograficznych, stanu zdrowia i zmiennych wpływających na zaparcia.
Skala stolca Bristol: W skali opracowanej przez Lewisa i Heatona w 1990 roku rodzaje stolca dzieli się na 7 różnych grup. W skali Bristolskiej skala stolca ocenia czas przejścia stolca przez jelita dla siedmiu różnych typów stolca. Według skali Bristol Stool Scale 1-2 punkty oznaczają „twardy stolec”, 3–4–5 punktów jako „normalny stolec”, a 6–7 punktów jako „miękki, wodnisty stolec (biegunka)”.
Skala ciężkości zaparć: Jest to skala służąca do określenia częstotliwości, intensywności i trudności podczas defekacji. Ponadto za pomocą tej skali starano się zmierzyć objawy zaparć u uczestników. Na skali znajduje się 16 pytań. Skala ma trzy podwymiary: niedrożność stolca, lenistwo jelita grubego i ból. Wynik, jaki można uzyskać w podwymiarze Niedrożność stolca, to 0-28, wynik, jaki można uzyskać w podwymiarze Jelito grube, to 0-29, a wynik, jaki można uzyskać w podwymiarze Ból, to 0-16. Najniższy łączny wynik, jaki można uzyskać w tej skali, to 0, a najwyższy wynik to 73. Wysoki wynik na skali oznacza, że objawy są poważne. Spójność wewnętrzna (α = 0,88-0,91) oraz rzetelność typu test-retest (współczynniki korelacji wewnątrzklasowej = 0,84-0,91) okazały się wysokie we wszystkich podskalach.
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta z zaparciami: Skala mierząca jakość życia z zaparciami została opracowana przez Marquisa i wsp. Jest to 28-punktowa skala samooceny, składająca się z podskal „Zmartwienie/lęk” (11 pozycji), „Dyskomfort fizyczny” (4 pozycje), „Dyskomfort psychospołeczny” (8 pozycji) i „Satysfakcja” (5 pozycji). Wyniki pozycji w pięciopunktowej skali typu Likerta wahają się w przedziale 1-5. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 140, a najniższy 28. Uważa się, że wzrost wyników uzyskanych na skali negatywnie wpływa na jakość życia. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali wynosi 0,91. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha podskali „dyskomfort fizyczny” wynosi 0,88, współczynnik korelacji całkowitej pozycji wynosi 0,91, współczynnik rzetelności alfa Cronbacha podskali „dyskomfort psychospołeczny” wynosi 0,87, współczynnik korelacji całkowitej pozycji wynosi 0,82, alfa Cronbacha współczynnik rzetelności podskali „Zmartwienie i lęk” wyniósł 0,85, współczynnik korelacji pozycji całkowitej wyniósł 0,84, a współczynnik rzetelności alfa Cronbacha podskali „Satysfakcja” wyniósł 0,76, a współczynnik korelacji pozycji całkowitej wyniósł 0,80.
Uczennice objęte badaniem będą uczone przez badacza masażu brzucha i ćwiczeń mięśni Kegla w odpowiednim środowisku, zgodnie z grupą interwencyjną ustaloną w wyniku randomizacji. Grupy interwencyjne i kontrolne zostaną początkowo przeszkolone w zakresie żywienia w zaparciach.
Grupa wykonująca masaż brzucha (35 uczniów): Naukowcy demonstrują masaż brzucha studentce cierpiącej na zaparcia czynnościowe. Student będzie stosował peelingi (powierzchowne i głębokie), petrisaż i masaż wibracyjny przez około 15 minut dwa razy dziennie w godzinach porannych i wieczornych oraz co najmniej 30 minut po odżywczym posiłku, 5 dni w tygodniu, łącznie 12 tygodnie.
Grupa ćwiczeń Kegla (35 uczniów): 2 razy dziennie w godzinach porannych i wieczornych, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
Grupa masażu brzucha i ćwiczeń mięśni Kegla (35 uczniów): studenci będą wykonywać ćwiczenia brzucha i mięśni Kegla przez 12 tygodni
Grupa kontrolna (35 uczniów): W grupie kontrolnej nie zostaną podjęte żadne interwencje.
Etyczne aspekty badań Ze względu na etyczną przydatność badania, Rektorat Uniwersytetu Bartın. Na posiedzeniu Komisji Etyki ds. Nauk Społecznych i Humanistycznych w dniu 30.01.2024 r. uzyskano zgodę etyczną o numerze „2023-SBB-0844” oraz uzyskano pisemną zgodę od „Uniwersytet Bartın” i „Uniwersytet Ondokuz Mayıs” do gromadzenia danych. Uzyskuje się także pisemną świadomą zgodę od uczestniczących studentów. Badania przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şükran Başgöl
- Numer telefonu: +903623121919
- E-mail: sukran.basgol@omu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi zawierać dwa lub więcej z następujących elementów:
- Wysiłek podczas ponad ¼ (25%) defekacji
- Guzkowate lub twarde stolce (skala kształtu stolca Bristolskiego 1-2) więcej niż ¼ (25%) defekacji
- Uczucie niepełnego wypróżnienia więcej niż ¼ (25%) defekacji
- Uczucie niedrożności odbytowo-odbytniczej/blokady ponad ¼ (25%) defekacji
- Manewry ręczne ułatwiające więcej niż ¼ (25%) defekacji (np. cyfrowa ewakuacja, podparcie dna miednicy)
- Mniej niż 3 defekacje tygodniowo
- Luźne stolce rzadko występują bez zastosowania środków przeczyszczających
- Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego
Kryteria wyłączenia:
Do badania włączono pacjentów z infekcją w obrębie jamy brzusznej, zaawansowaną chorobą serca, przebytą operacją jelit, zdiagnozowanym nowotworem, zespołem jelita drażliwego (IBS) i tak dalej. Z badania wykluczono wszelkie problemy jelitowe, zaparcia metaboliczne, endokrynologiczne i neurologiczne, palenie obecnie lub w przeszłości, wrodzone rozdęcie okrężnicy, rzekomą niedrożność i zaburzenia odbytu, wszelkie zaburzenia psychiczne, psychiczne i fizyczne, jakiekolwiek leki, nietrzymanie stolca i moczu, kobiety w ciąży. Studenci uczelni, którzy nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnieni.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa masażu brzucha
Naukowcy zademonstrowali masaż brzucha studentce cierpiącej na zaparcia czynnościowe.
Student będzie stosował peelingi (powierzchowne i głębokie), petrisaż i masaż wibracyjny przez około 15 minut dwa razy dziennie w godzinach porannych i wieczornych oraz co najmniej 30 minut po odżywczym posiłku, 5 dni w tygodniu, łącznie 12 tygodnie.
|
masaż brzucha wywołuje odruchowy i mechaniczny ruch jelit poprzez ucisk na odbytnicę i zmianę ciśnienia w jamie brzusznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Kegla
W tej grupie studenci będą wykonywać ćwiczenia Kegla; 2 razy dziennie w godzinach porannych i wieczornych, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
|
Ćwiczenia Kegla (zwane także ćwiczeniami dna miednicy) mają funkcjonalne połączenie z innymi mięśniami tułowia i przyczyniają się do synergistycznego działania mięśni brzucha i dna miednicy
|
|
Eksperymentalny: Zarówno masaż brzucha, jak i ćwiczenia mięśni Kegla razem
studenci będą wykonywać łącznie masaż brzucha i ćwiczenia mięśni Kegla przez łącznie 12 tygodni
|
oba ćwiczenia wykonywane są w celu przyspieszenia perystaltyki ruchowej za pomocą ruchów mechanicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec dnia (12 tygodni później) badania oceniane będzie nasilenie zaparć.
|
Według skali ciężkości zaparć, służącej do określenia częstotliwości, intensywności i trudności podczas defekacji.
Ponadto za pomocą tej skali starano się zmierzyć objawy zaparć u uczestników.
Na skali znajduje się 16 pytań.
Skala ma trzy podwymiary: niedrożność stolca, lenistwo jelita grubego i ból.
Najniższy łączny wynik, jaki można uzyskać w tej skali, to 0, a najwyższy wynik to 73.
Wysoki wynik na skali oznacza, że objawy są poważne.
|
Na początku badania i na koniec dnia (12 tygodni później) badania oceniane będzie nasilenie zaparć.
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec dnia (12 tygodni później) badania zostanie oceniona jakość życia.
|
Oceniane na podstawie kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta z powodu zaparć, służącego do pomiaru jakości życia z zaparciami.
Jest to 28-punktowa skala samooceny, składająca się z podskal „Zmartwienie/lęk” (11 pozycji), „Dyskomfort fizyczny” (4 pozycje), „Dyskomfort psychospołeczny” (8 pozycji) i „Satysfakcja” (5 pozycji).
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 140, a najniższy 28.
Uważa się, że wzrost wyników uzyskanych na skali negatywnie wpływa na jakość życia
|
Na początku badania i na koniec dnia (12 tygodni później) badania zostanie oceniona jakość życia.
|
|
Zmiana wyniku w postaci stolca Bristol
Ramy czasowe: Na początku badania i na koniec dnia (12 tygodni później) badania oceniane będzie nasilenie zaparć.
|
Według oceny skali Bristolska skala postaci stolca jest stopniowaną wizualną skalą gęstości stolca od typu 1 (trudnego do wydalenia) do typu 7 (rodzaj płynny).
pokazuje kształty stołków uczestnika wraz z dokładnymi opisami dotyczącymi formy i konsystencji oraz na łatwo rozpoznawalnych przykładach (przykładowo w typie 1 poprzez przedstawienie twarzy jako odrębnych kulek, opis: „osobne twarde grudki, jak orzechy”).
W skali Bristolskiej skala stolca ocenia czas przejścia stolca przez jelita dla siedmiu różnych typów stolca.
Według skali Bristol Stool Scale 1-2 punkty oznaczają „twardy stolec”, 3–4–5 punktów jako „normalny stolec”, a 6–7 punktów jako „miękki, wodnisty stolec (biegunka)”.
|
Na początku badania i na koniec dnia (12 tygodni później) badania oceniane będzie nasilenie zaparć.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMUŞükranBaşgöl01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Grupa masażu brzucha
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone