- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06290830
Masáž břicha a Kegelova cvičení na zácpu a kvalitu života studentek
Vliv abdominální masáže a Kegelových cvičení na zácpu a kvalitu života studentek s funkční zácpou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv masáže břicha a kegelových cvičení na zácpu a kvalitu života studentek s funkční zácpou.
Typ výzkumu: Tato studie byla provedena prospektivním, čtyřramenným a randomizovaným kontrolovaným způsobem.
Do studie budou zahrnuty studentky s funkční zácpou studující na Ondokuz Mayıs University a Bartın University Fakultě zdravotnických věd a splňující Řím-IV diagnostická kritéria pro zácpu.
Analýza výkonu této studie byla provedena pomocí G*POWER 3.1.9.7 (statistický software pro analýzu výkonu). Velikost vzorku studie byla založena na průměrném skóre dotazníku Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) týkajícího se studie Tantawy et al. (2017). Bylo stanoveno, že 31 jedinců z každé skupiny by stačilo k účasti ve studii s velikostí účinku 0,64, α = 0,05 tolerance chyby a minimální síla = 80 % (β = 0,2). S ohledem na možná chybějící data bylo spočítáno, že každou skupinu by mělo tvořit 35 studentek s funkční zácpou s 10% nárůstem.
Nástroje sběru dat – informace o platnosti a spolehlivosti Ve studii bude použit „Formulář osobních informací“, „Škála Bristolovy stolice“, „Škála závažnosti zácpy“ a „Dotazník pro hodnocení kvality života zácpy pacientem“. Škály budou ve výzkumu použity dvakrát: před a po testu (škály byly přehodnoceny na konci studie po cvičební intervenci).
Formulář osobních informací: Informační formulář vyvinutý výzkumníky analýzou literatury sestával z 10 otázek o sociodemografických charakteristikách, zdravotním stavu a proměnných ovlivňujících zácpu.
Bristolská škála stolice: Ve stupnici vyvinuté Lewisem a Heatonem v roce 1990 je typ stolice klasifikován do 7 různých skupin. Ve stupnici Bristol Stool Scale je doba průchodu stolice střevem hodnocena na sedmi různých typech stolice. Podle Bristol Stool Scale jsou 1-2 body zobrazeny jako "tvrdá stolice", 3-4-5 bodů jako "normální stolice" a 6-7 bodů jako "měkká-vodnatá stolice (průjem)".
Stupnice závažnosti zácpy: Je to stupnice pro stanovení frekvence, intenzity a obtížnosti/obtížnosti během defekace. Kromě toho bylo zaměřeno na měření symptomů zácpy u účastníků prostřednictvím této škály. Na stupnici je 16 otázek. Škála má tři dílčí dimenze: fekální obstrukce, lenost tlustého střeva a bolest. Skóre, které lze získat z poddimenze fekální obstrukce, je 0–28, skóre, které lze získat z poddimenze Tlusté střevo, je 0–29 a skóre, které lze získat z poddimenze Bolest, je 0-16. Nejnižší celkové skóre, které lze na této škále získat, je 0 a nejvyšší skóre je 73. Vysoké skóre na stupnici ukazuje, že příznaky jsou vážné. Vnitřní konzistence (α = 0,88-0,91) a spolehlivost test-retest (korelační koeficienty uvnitř třídy = 0,84-0,91) byly hlášeny jako vysoké pro všechny subškály.
Hodnocení kvality života pacientů při zácpě: Tato škála měřící kvalitu života při zácpě byla vyvinuta Marquisem a kol. Jedná se o 28položkovou sebehodnotící škálu sestávající ze subškál „Starost/úzkost“ (11 položek), „Fyzický nepohodlí“ (4 položky), „Psychosociální nepohodlí“ (8 položek) a „Spokojenost“ (5 položek). Skóre položek na pětibodové škále Likertova typu se pohybuje mezi 1–5. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 140 a nejnižší skóre je 28. Má se za to, že kvalita života je negativně ovlivněna tím, jak se skóre získané ze škály zvyšuje. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály je 0,91. Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti subškály „Fyzické nepohodlí“ je 0,88, celkový položkový korelační koeficient 0,91, Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti subškály „Psychosociální nepohodlí“ je 0,87, celkový položkový korelační koeficient je 0,82, Cronbach alfa koeficient spolehlivosti subškály „Starost a úzkost“ byl 0,85, celkový korelační koeficient položky byl 0,84 a koeficient spolehlivosti Cronbach alfa subškály „Spokojenost“ byl 0,76, celkový koeficient korelace položky byl 0,80.
Studentkám zařazeným do studie bude výzkumník vyučovat masáž břicha a kegelovy cviky ve vhodném prostředí podle intervenční skupiny určené na základě randomizace. Intervenční a kontrolní skupiny budou zpočátku proškoleny o výživě při zácpě.
Skupina masáží břicha (35 studentů): Masáž břicha vědci demonstrují studentce s funkční zácpou. Student aplikuje exfoliaci (povrchové a hluboké), petrisáž a vibrační masážní pohyby po dobu asi 15 minut dvakrát denně v ranních a večerních hodinách a nejméně 30 minut po nutričním jídle, 5 dní v týdnu, celkem 12 týdnů.
Kegelova cvičební skupina (35 studentů): 2x denně v ranních a večerních hodinách, 5 dní v týdnu, celkem 12 týdnů.
Skupina břišních masáží a kegelových cvičení (35 studentů): studenti budou cvičit břišní i kegelové cvičení po dobu 12 týdnů
Kontrolní skupina (35 studentů): V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.
Etické aspekty výzkumu Pro etickou vhodnost výzkumu byl získán etický souhlas rektorátu Univerzity Bartýn na zasedání Etické komise společenských a humanitních věd ze dne 30.01.2024 pod číslem „2023-SBB-0844“ a bylo získáno písemné povolení od „Bartın University“ a „Ondokuz Mayıs University“ pro sběr dat. Od zúčastněných studentů je rovněž získán písemný informovaný souhlas. Výzkum probíhal podle pravidel Helsinské deklarace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şükran Başgöl
- Telefonní číslo: +903623121919
- E-mail: sukran.basgol@omu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:
- Namáhání během více než ¼ (25 %) defekací
- Hrudkovaná nebo tvrdá stolice (Bristolova stupnice formy 1-2) více než ¼ (25 %) defekací
- Pocit neúplné evakuace více než ¼ (25 %) defekací
- Pocit anorektální obstrukce/blokády více než ¼ (25 %) defekací
- Manuální manévry k usnadnění více než ¼ (25 %) defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
- Méně než 3 defekace týdně
- Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
- Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
Kritéria vyloučení:
Studie zahrnovala pacienty s intraabdominální infekcí, pokročilým srdečním onemocněním, předchozí operací střev, diagnózou rakoviny, syndromem dráždivého tračníku (IBS) a tak dále. Byly vyloučeny jakékoli střevní potíže, metabolická, endokrinní a neurologická zácpa, současný nebo minulý kuřák, vrozené megakolon, pseudoobstrukce a anorektální porucha, jakákoli duševní, psychická a fyzická porucha, jakékoli léky, fekální a močová inkontinence, těhotné ženy. Studenti vysokých škol, kteří se dobrovolně nezúčastní výzkumu, nebudou zařazeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Skupina masáží břicha
Masáž břicha vědci demonstrují studentce s funkční zácpou.
Student aplikuje exfoliaci (povrchové a hluboké), petrisáž a vibrační masážní pohyby po dobu asi 15 minut dvakrát denně v ranních a večerních hodinách a nejméně 30 minut po nutričním jídle, 5 dní v týdnu, celkem 12 týdnů.
|
masáž břicha vytváří reflexní a mechanický pohyb střev působením tlaku na konečník a změnou nitrobřišního tlaku.
|
|
Experimentální: Skupina Kegelových cvičení
V této skupině budou studenti provádět Kegelova cvičení; 2x denně v ranních a večerních hodinách, 5 dní v týdnu, celkem 12 týdnů.
|
Kegelovy cviky (také nazývané cviky pánevního dna) mají funkční spojení s ostatními svaly jádra a přispívají k synergickému efektu svalů břicha a pánevního dna.
|
|
Experimentální: Jak masáž břicha, tak kegelovy cviky dohromady
studenti budou společně provádět masáž břicha a kegelovy cviky celkem 12 týdnů
|
s oběma cviky se provádějí k urychlení pohybu peristaltiky mechanickými pohyby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti zácpy
Časové okno: Na začátku studie a na konci dne (12 týdnů později) studie se vyhodnotí závažnost zácpy.
|
Podle hodnocení stupnice závažnosti zácpy pro stanovení frekvence, intenzity a obtížnosti/obtížnosti během defekace.
Kromě toho bylo zaměřeno na měření symptomů zácpy u účastníků prostřednictvím této škály.
Na stupnici je 16 otázek.
Škála má tři dílčí dimenze: fekální obstrukce, lenost tlustého střeva a bolest.
Nejnižší celkové skóre, které lze na této škále získat, je 0 a nejvyšší skóre je 73.
Vysoké skóre na stupnici ukazuje, že příznaky jsou vážné.
|
Na začátku studie a na konci dne (12 týdnů později) studie se vyhodnotí závažnost zácpy.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a na konci dne (12 týdnů později) studie bude hodnocena kvalita života.
|
Jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire, pro měření kvality života při zácpě.
Jedná se o 28položkovou sebehodnotící škálu sestávající ze subškál „Starost/úzkost“ (11 položek), „Fyzický nepohodlí“ (4 položky), „Psychosociální nepohodlí“ (8 položek) a „Spokojenost“ (5 položek).
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 140 a nejnižší skóre je 28.
Má se za to, že kvalita života je negativně ovlivněna tím, jak se skóre získané ze škály zvyšuje
|
Na začátku a na konci dne (12 týdnů později) studie bude hodnocena kvalita života.
|
|
Změna skóre tvaru stolice Bristol
Časové okno: Na začátku studie a na konci dne (12 týdnů později) studie se vyhodnotí závažnost zácpy.
|
Jak bylo hodnoceno Bristolskou škálou formy stolice, je odstupňovaná vizuální škála hustoty stolice od typu 1 (obtížně průchodné) po typ 7 (druh tekutiny).
ukazuje tvary stolice účastníka spolu s přesnými popisy týkajícími se formy a konzistence a pomocí snadno rozpoznatelných příkladů (např. u typu 1 znázorněním obličejů jako samostatných kuliček popis: „oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy“).
Ve stupnici Bristol Stool Scale je doba průchodu stolice střevem hodnocena na sedmi různých typech stolice.
Podle Bristol Stool Scale jsou 1-2 body zobrazeny jako "tvrdá stolice", 3-4-5 bodů jako "normální stolice" a 6-7 bodů jako "měkká-vodnatá stolice (průjem)".
|
Na začátku studie a na konci dne (12 týdnů později) studie se vyhodnotí závažnost zácpy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMUŞükranBaşgöl01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Skupina masáží břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko