Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž břicha a Kegelova cvičení na zácpu a kvalitu života studentek

7. března 2024 aktualizováno: Sukran Basgol, Ondokuz Mayıs University

Vliv abdominální masáže a Kegelových cvičení na zácpu a kvalitu života studentek s funkční zácpou: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této prospektivní, randomizované kontrolované studii bude do studie zahrnuto n=140 studentek s funkční zácpou studujících na Fakultě zdravotnických věd "Ondokuz Mayıs University" a "Bartın University" a splňujících diagnostická kritéria Řím-IV pro zácpu. Mezi 15.03.2024 a 31.05.2024 n=140 (35=kontrolní skupina, 35=kegelova cvičební skupina, 35=břišní cvičební skupina, 35=břišní a Kegelova cvičební skupina) se dobrovolně účastnilo studie. Studentky s funkční zácpou budou náhodně rozděleny do čtyř skupin jako intervenční a kontrolní skupiny. V této studii bude použit formulář osobních informací, „Bristol Stool Scale“, „Stupnice závažnosti zácpy“ a „Dotazník pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě“. Škály budou ve výzkumu použity dvakrát: před a po testu (škály byly přehodnoceny na konci studie po cvičební intervenci). Při analýze výzkumných dat budou použity deskriptivní statistiky, Pearsonovy a Spearmanovy korelační analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv masáže břicha a kegelových cvičení na zácpu a kvalitu života studentek s funkční zácpou.

Typ výzkumu: Tato studie byla provedena prospektivním, čtyřramenným a randomizovaným kontrolovaným způsobem.

Do studie budou zahrnuty studentky s funkční zácpou studující na Ondokuz Mayıs University a Bartın University Fakultě zdravotnických věd a splňující Řím-IV diagnostická kritéria pro zácpu.

Analýza výkonu této studie byla provedena pomocí G*POWER 3.1.9.7 (statistický software pro analýzu výkonu). Velikost vzorku studie byla založena na průměrném skóre dotazníku Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire) týkajícího se studie Tantawy et al. (2017). Bylo stanoveno, že 31 jedinců z každé skupiny by stačilo k účasti ve studii s velikostí účinku 0,64, α = 0,05 tolerance chyby a minimální síla = 80 % (β = 0,2). S ohledem na možná chybějící data bylo spočítáno, že každou skupinu by mělo tvořit 35 studentek s funkční zácpou s 10% nárůstem.

Nástroje sběru dat – informace o platnosti a spolehlivosti Ve studii bude použit „Formulář osobních informací“, „Škála Bristolovy stolice“, „Škála závažnosti zácpy“ a „Dotazník pro hodnocení kvality života zácpy pacientem“. Škály budou ve výzkumu použity dvakrát: před a po testu (škály byly přehodnoceny na konci studie po cvičební intervenci).

Formulář osobních informací: Informační formulář vyvinutý výzkumníky analýzou literatury sestával z 10 otázek o sociodemografických charakteristikách, zdravotním stavu a proměnných ovlivňujících zácpu.

Bristolská škála stolice: Ve stupnici vyvinuté Lewisem a Heatonem v roce 1990 je typ stolice klasifikován do 7 různých skupin. Ve stupnici Bristol Stool Scale je doba průchodu stolice střevem hodnocena na sedmi různých typech stolice. Podle Bristol Stool Scale jsou 1-2 body zobrazeny jako "tvrdá stolice", 3-4-5 bodů jako "normální stolice" a 6-7 bodů jako "měkká-vodnatá stolice (průjem)".

Stupnice závažnosti zácpy: Je to stupnice pro stanovení frekvence, intenzity a obtížnosti/obtížnosti během defekace. Kromě toho bylo zaměřeno na měření symptomů zácpy u účastníků prostřednictvím této škály. Na stupnici je 16 otázek. Škála má tři dílčí dimenze: fekální obstrukce, lenost tlustého střeva a bolest. Skóre, které lze získat z poddimenze fekální obstrukce, je 0–28, skóre, které lze získat z poddimenze Tlusté střevo, je 0–29 a skóre, které lze získat z poddimenze Bolest, je 0-16. Nejnižší celkové skóre, které lze na této škále získat, je 0 a nejvyšší skóre je 73. Vysoké skóre na stupnici ukazuje, že příznaky jsou vážné. Vnitřní konzistence (α = 0,88-0,91) a spolehlivost test-retest (korelační koeficienty uvnitř třídy = 0,84-0,91) byly hlášeny jako vysoké pro všechny subškály.

Hodnocení kvality života pacientů při zácpě: Tato škála měřící kvalitu života při zácpě byla vyvinuta Marquisem a kol. Jedná se o 28položkovou sebehodnotící škálu sestávající ze subškál „Starost/úzkost“ (11 položek), „Fyzický nepohodlí“ (4 položky), „Psychosociální nepohodlí“ (8 položek) a „Spokojenost“ (5 položek). Skóre položek na pětibodové škále Likertova typu se pohybuje mezi 1–5. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 140 a nejnižší skóre je 28. Má se za to, že kvalita života je negativně ovlivněna tím, jak se skóre získané ze škály zvyšuje. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály je 0,91. Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti subškály „Fyzické nepohodlí“ je 0,88, celkový položkový korelační koeficient 0,91, Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti subškály „Psychosociální nepohodlí“ je 0,87, celkový položkový korelační koeficient je 0,82, Cronbach alfa koeficient spolehlivosti subškály „Starost a úzkost“ byl 0,85, celkový korelační koeficient položky byl 0,84 a koeficient spolehlivosti Cronbach alfa subškály „Spokojenost“ byl 0,76, celkový koeficient korelace položky byl 0,80.

Studentkám zařazeným do studie bude výzkumník vyučovat masáž břicha a kegelovy cviky ve vhodném prostředí podle intervenční skupiny určené na základě randomizace. Intervenční a kontrolní skupiny budou zpočátku proškoleny o výživě při zácpě.

Skupina masáží břicha (35 studentů): Masáž břicha vědci demonstrují studentce s funkční zácpou. Student aplikuje exfoliaci (povrchové a hluboké), petrisáž a vibrační masážní pohyby po dobu asi 15 minut dvakrát denně v ranních a večerních hodinách a nejméně 30 minut po nutričním jídle, 5 dní v týdnu, celkem 12 týdnů.

Kegelova cvičební skupina (35 studentů): 2x denně v ranních a večerních hodinách, 5 dní v týdnu, celkem 12 týdnů.

Skupina břišních masáží a kegelových cvičení (35 studentů): studenti budou cvičit břišní i kegelové cvičení po dobu 12 týdnů

Kontrolní skupina (35 studentů): V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.

Etické aspekty výzkumu Pro etickou vhodnost výzkumu byl získán etický souhlas rektorátu Univerzity Bartýn na zasedání Etické komise společenských a humanitních věd ze dne 30.01.2024 pod číslem „2023-SBB-0844“ a bylo získáno písemné povolení od „Bartın University“ a „Ondokuz Mayıs University“ pro sběr dat. Od zúčastněných studentů je rovněž získán písemný informovaný souhlas. Výzkum probíhal podle pravidel Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:

  1. Namáhání během více než ¼ (25 %) defekací
  2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice (Bristolova stupnice formy 1-2) více než ¼ (25 %) defekací
  3. Pocit neúplné evakuace více než ¼ (25 %) defekací
  4. Pocit anorektální obstrukce/blokády více než ¼ (25 %) defekací
  5. Manuální manévry k usnadnění více než ¼ (25 %) defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
  6. Méně než 3 defekace týdně
  7. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
  8. Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku

Kritéria vyloučení:

Studie zahrnovala pacienty s intraabdominální infekcí, pokročilým srdečním onemocněním, předchozí operací střev, diagnózou rakoviny, syndromem dráždivého tračníku (IBS) a tak dále. Byly vyloučeny jakékoli střevní potíže, metabolická, endokrinní a neurologická zácpa, současný nebo minulý kuřák, vrozené megakolon, pseudoobstrukce a anorektální porucha, jakákoli duševní, psychická a fyzická porucha, jakékoli léky, fekální a močová inkontinence, těhotné ženy. Studenti vysokých škol, kteří se dobrovolně nezúčastní výzkumu, nebudou zařazeni.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Skupina masáží břicha
Masáž břicha vědci demonstrují studentce s funkční zácpou. Student aplikuje exfoliaci (povrchové a hluboké), petrisáž a vibrační masážní pohyby po dobu asi 15 minut dvakrát denně v ranních a večerních hodinách a nejméně 30 minut po nutričním jídle, 5 dní v týdnu, celkem 12 týdnů.
masáž břicha vytváří reflexní a mechanický pohyb střev působením tlaku na konečník a změnou nitrobřišního tlaku.
Experimentální: Skupina Kegelových cvičení
V této skupině budou studenti provádět Kegelova cvičení; 2x denně v ranních a večerních hodinách, 5 dní v týdnu, celkem 12 týdnů.
Kegelovy cviky (také nazývané cviky pánevního dna) mají funkční spojení s ostatními svaly jádra a přispívají k synergickému efektu svalů břicha a pánevního dna.
Experimentální: Jak masáž břicha, tak kegelovy cviky dohromady
studenti budou společně provádět masáž břicha a kegelovy cviky celkem 12 týdnů
s oběma cviky se provádějí k urychlení pohybu peristaltiky mechanickými pohyby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti zácpy
Časové okno: Na začátku studie a na konci dne (12 týdnů později) studie se vyhodnotí závažnost zácpy.
Podle hodnocení stupnice závažnosti zácpy pro stanovení frekvence, intenzity a obtížnosti/obtížnosti během defekace. Kromě toho bylo zaměřeno na měření symptomů zácpy u účastníků prostřednictvím této škály. Na stupnici je 16 otázek. Škála má tři dílčí dimenze: fekální obstrukce, lenost tlustého střeva a bolest. Nejnižší celkové skóre, které lze na této škále získat, je 0 a nejvyšší skóre je 73. Vysoké skóre na stupnici ukazuje, že příznaky jsou vážné.
Na začátku studie a na konci dne (12 týdnů později) studie se vyhodnotí závažnost zácpy.
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a na konci dne (12 týdnů později) studie bude hodnocena kvalita života.
Jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire, pro měření kvality života při zácpě. Jedná se o 28položkovou sebehodnotící škálu sestávající ze subškál „Starost/úzkost“ (11 položek), „Fyzický nepohodlí“ (4 položky), „Psychosociální nepohodlí“ (8 položek) a „Spokojenost“ (5 položek). Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 140 a nejnižší skóre je 28. Má se za to, že kvalita života je negativně ovlivněna tím, jak se skóre získané ze škály zvyšuje
Na začátku a na konci dne (12 týdnů později) studie bude hodnocena kvalita života.
Změna skóre tvaru stolice Bristol
Časové okno: Na začátku studie a na konci dne (12 týdnů později) studie se vyhodnotí závažnost zácpy.
Jak bylo hodnoceno Bristolskou škálou formy stolice, je odstupňovaná vizuální škála hustoty stolice od typu 1 (obtížně průchodné) po typ 7 (druh tekutiny). ukazuje tvary stolice účastníka spolu s přesnými popisy týkajícími se formy a konzistence a pomocí snadno rozpoznatelných příkladů (např. u typu 1 znázorněním obličejů jako samostatných kuliček popis: „oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy“). Ve stupnici Bristol Stool Scale je doba průchodu stolice střevem hodnocena na sedmi různých typech stolice. Podle Bristol Stool Scale jsou 1-2 body zobrazeny jako "tvrdá stolice", 3-4-5 bodů jako "normální stolice" a 6-7 bodů jako "měkká-vodnatá stolice (průjem)".
Na začátku studie a na konci dne (12 týdnů později) studie se vyhodnotí závažnost zácpy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMUŞükranBaşgöl01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Skupina masáží břicha

Předplatit