進行性悪性腫瘍患者における選択された循環腫瘍 DNA アッセイの臨床的有用性
調査の概要
詳細な説明
進行性膵臓がん (PDAC) および胆管がん (CCA): - Idylla ctKRAS 検査は、KRASwt を有する PDAC 患者の約 10% をより広範な診断の対象として選択できるでしょうか? PDAC および CCA では、研究に含めるために KRAS G12C または BRAF 変異を持つ患者サンプルを検出することは可能ですか? 検査のΔCq値は半定量的な腫瘍マーカーとして使用できるでしょうか? 現在の腫瘍マーカー CA19-9 と比較した臨床的価値は何ですか?
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転移性結腸直腸がん: ctDNA アッセイは、EGFR 抗体治療に対する一次耐性の検出および/または二次/後天性耐性のモニタリングに役立ちますか? ctDNA アッセイの感度、特異性、所要時間は組織ベースの分析とどのように比較されますか? Idylla ctDNA アッセイは、KRAS G12C または BRAF 変異の検出を加速し、第一選択の設定での研究の組み込みを促進する可能性がありますか? ctDNA アッセイは EGFR 治療の再チャレンジの指針となるでしょうか?
肝転移または予後マーカー (s-CEA、s-CRP) の情報は、ctDNA サンプリングのタイミングをガイドできますか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
進行膵臓がん（～20/年）、胆管がん（～20/年）、転移性結腸直腸がん（mCRC）（～50/年）、抗EGFR治療を受けたmCRC患者（～10/年）の新規紹介患者大学病院も対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行性胃腸悪性腫瘍
膵臓がん、結腸直腸がん、胆管がん
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採用されたすべての患者は以下の検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNA検査の臨床的妥当性
時間枠：1週間
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CtDNAの結果により、診断の精密検査、治療の開始、または治療の変更が変更された参加者の数。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常診断における ctDNA アッセイに必要なリソース
時間枠：1週間
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特定の臨床的特徴の比率（すなわち、
転移の場所。 ctDNA 陽性結果に関連する生化学マーカー（CRP、CEA などの正常マーカーに対する上昇）。
その理論的根拠は、通常、肝臓転移では肺転移に比べてctDNAが高く、生化学マーカーの上昇は病気の進行性と関連しているため、ctDNAの陽性結果が得られやすいというものです。
コスト効率の高い使用は、正の ctDNA 結果に依存します。反対の結果は有益ではありません。
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1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ragnhild Nome, MD,PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。