Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válogatott keringő tumor DNS-vizsgálatok klinikai hasznossága előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

2026. január 27. frissítette: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
A keringő tumor DNS-vizsgálatok egyre fontosabbá válnak a rutin diagnosztikában, de sok kapcsolódó szempont még tisztázatlan. Ezzel a projekttel az előrehaladott gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok szempontjából releváns folyékony biopsziák pragmatikus molekuláris diagnosztikai útjait kívánjuk kidolgozni, a klinikai hasznosságra és az erőforrások ésszerű felhasználására összpontosítva. A ctDNS vizsgálatokat egy teljesen automatizált, "alacsony költségű" multiplex platformon kívánjuk értékelni, amelyet már alkalmaznak a szilárd biopsziák rutin molekuláris diagnosztikájában. A projekt értékelni fogja, hogy ezek a ctDNS-vizsgálatok mennyire relevánsak a klinikai döntéshozatalban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előrehaladott hasnyálmirigyrák (PDAC) és cholangiocarcinoma (CCA): - Az Idylla ctKRAS teszt kiválaszthatja a KRASwt-ben szenvedő PDAC-betegek kb. 10%-át, amely alkalmas kiterjedtebb diagnosztikára? PDAC-ban és CCA-ban lehetséges-e kimutatni a KRAS G12C vagy BRAF mutációt tartalmazó betegminták vizsgálatát? Használható-e a tesztek ΔCq-értéke szemikvantitatív tumormarkerként? Mi a klinikai értéke a jelenlegi CA19-9 tumormarkerhez képest?

•

Áttétes vastag- és végbélrák: Hasznosak-e a ctDNS-vizsgálatok az elsődleges rezisztencia kimutatására és/vagy az EGFR antitest-kezeléssel szembeni másodlagos/szerzett rezisztencia monitorozására? Hogyan viszonyul a ctDNS-vizsgálatok érzékenysége, specificitása és átfutási ideje a szövetalapú analízishez? Felgyorsíthatják-e az Idylla ctDNS-tesztek a KRAS G12C vagy BRAF mutációk kimutatását, és ezáltal megkönnyíthetik-e a vizsgálat beillesztését az első vonalba? A ctDNS-tesztek vezethetik-e az EGFR-kezeléssel történő újrakihívást?

A májmetasztázisok vagy a prognosztikai markerek (s-CEA, s-CRP) információi meghatározhatják-e a ctDNS mintavétel idejét?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott rosszindulatú daganat

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újonnan beutalt betegek előrehaladott hasnyálmirigyrákban (~20/év), cholangiocarcinomában (~20/év), áttétes vastagbélrákban (mCRC) (~50/év) és anti-EGFR-kezelt mCRC-s betegekben (~10/év) Oslóba Egyetemi Kórház jogosult a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előrehaladott gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
Hasnyálmirigyrák, kolorektális rák, kolangiokarcinóma
Diagnosztikai vizsgálat: Multiplex PCR-teszt keringő tumor DNS-re
Minden felvett beteget megvizsgálnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS tesztek klinikai érvényessége
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a ctDNS-eredmény változást eredményez a diagnosztikai munkában, a kezelés megkezdésében vagy a kezelés megváltoztatásában.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ctDNS-vizsgálatokhoz szükséges erőforrások a rutin diagnosztikában
Időkeret: 1 hét
Bizonyos klinikai tünetek aránya (pl. a metasztázis helye; máj kontra tüdő) vagy biokémiai markerek (emelkedett CRP, CEA stb. a normál markerekkel szemben), amely pozitív ctDNS-eredményhez kapcsolódik. Az indoklás az, hogy a ctDNS általában magasabb májmetasztázisok esetén, mint a tüdőben, és hogy az emelkedett biokémiai markerek progresszívebb betegséggel járnak, és így hajlamosabbak pozitív ctDNS-eredményekre. A költséghatékony használat a pozitív ctDNS eredményeken alapul, mivel az ellenkező eredmény nem informatív.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 651397

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel