Przydatność kliniczna wybranych testów DNA nowotworu krążącego u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowany rak trzustki (PDAC) i rak dróg żółciowych (CCA): - Czy test Idylla ctKRAS mógłby wyselekcjonować ~10% pacjentów z PDAC z KRASwt kwalifikujących się do szerszej diagnostyki? Czy w PDAC i CCA możliwe jest wykrycie próbek pacjentów z mutacją KRAS G12C lub BRAF w celu włączenia ich do badania? Czy wartość ΔCq testów może zostać wykorzystana jako półilościowy marker nowotworowy? Jaka jest wartość kliniczna w porównaniu z obecnym markerem nowotworowym CA19-9?
•
Rak jelita grubego z przerzutami: czy testy ctDNA są przydatne w wykrywaniu pierwotnej oporności i/lub monitorowaniu wtórnej/nabytej oporności na leczenie przeciwciałami EGFR? Jak czułość, swoistość i czas realizacji testów ctDNA porównuje się z analizą tkankową? Czy testy ctDNA Idylla mogą przyspieszyć wykrywanie mutacji KRAS G12C lub BRAF, a tym samym ułatwić włączenie badania do leczenia pierwszego rzutu? Czy testy ctDNA mogą pomóc w ponownym rozpoczęciu leczenia EGFR?
Czy informacja o przerzutach do wątroby lub markerach prognostycznych (s-CEA, s-CRP) może wpływać na czas pobrania ctDNA?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo skierowani do Oslo pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki (~20/rok), rakiem dróg żółciowych (~20/rok), rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) (~50/rok) i pacjentami z mCRC leczonymi anty-EGFR (~10/rok) Szpital Uniwersytecki kwalifikuje się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowany nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
Rak trzustki, rak jelita grubego, rak dróg żółciowych
|
Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani testom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność kliniczna testów ctDNA
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba uczestników, u których wyniki ctDNA doprowadziły do zmian w sposobie diagnostyki, rozpoczęciu leczenia lub zmianie leczenia.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasoby potrzebne do badań ctDNA w diagnostyce rutynowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stosunek niektórych cech klinicznych (tj.
lokalizacja przerzutów; wątroba vs płuca) lub markerów biochemicznych (podwyższone CRP, CEA itp. w porównaniu do prawidłowych markerów), które są powiązane z dodatnim wynikiem ctDNA.
Uzasadnieniem jest to, że stężenie ctDNA jest zwykle wyższe w przypadku przerzutów do wątroby w porównaniu z przerzutami do płuc i że podwyższone markery biochemiczne są powiązane z bardziej postępującą chorobą, a zatem częściej dają dodatnie wyniki ctDNA.
Ekonomiczne wykorzystanie opiera się na pozytywnych wynikach ctDNA, ponieważ wynik odwrotny nie ma charakteru informacyjnego.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby okrężnicy
- Rak
- Nowotwory jelita grubego
- Rak dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 651397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .