Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av utvalgte sirkulerende tumor-DNA-analyser hos pasienter med avansert malignitet

5. mars 2024 oppdatert av: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
Sirkulerende tumor-DNA-analyser er i ferd med å bli relevante for rutinediagnostikk, men mange relaterte aspekter er ennå ikke løst. Med dette prosjektet tar vi sikte på å utvikle pragmatiske molekylærdiagnostiske veier av flytende biopsier som er relevante ved avanserte gastrointestinale maligniteter med fokus på klinisk nytte og fornuftig bruk av ressurser. Vi ønsker å evaluere ctDNA-analysene på en helautomatisert "lavpris" multipleksplattform som allerede er implementert i rutinemessig molekylær diagnostikk av solide biopsier. Prosjektet vil evaluere i hvilken grad disse ctDNA-analysene er relevante for klinisk beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avansert kreft i bukspyttkjertelen (PDAC) og kolangiokarsinom (CCA): -Kunne Idylla ctKRAS-testen velge ~10 % av PDAC-pasienter med KRASwt som er kvalifisert for mer omfattende diagnostikk? I PDAC og CCA, er det mulig å påvise pasientprøver med KRAS G12C eller BRAF mutasjon for studieinkludering? Kan ΔCq-verdien til testene brukes som en semi-kvantitativ tumormarkør? Hva er den kliniske verdien sammenlignet med gjeldende tumormarkør CA19-9?

•

Metastatisk kolorektal kreft: Er ctDNA-analysene nyttige for å påvise primær resistens og/eller overvåking for sekundær/ervervet resistens mot EGFR-antistoffbehandling? Hvordan er sensitiviteten, spesifisiteten og omløpstiden til ctDNA-analysene sammenlignet med vevsbasert analyse? Kan Idylla ctDNA-analysene akselerere deteksjon av KRAS G12C- eller BRAF-mutasjoner, og dermed lette studieinkludering i førstelinjeinnstillingen? Kan ctDNA-analysene veilede gjenutfordring med EGFR-behandling?

Kan informasjonen om levermetastaser eller prognostiske markører (s-CEA, s-CRP) veilede tidspunktet for ctDNA-prøvetaking?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ragnhild Nome, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avansert malignitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyhenviste pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen (~20/år), Cholangiocarcinoma (~20/år), metastatisk kolorektal kreft (mCRC) (~50/år) og anti-EGFR-behandlede mCRC-pasienter (~10/år) til Oslo Universitetssykehuset er kvalifisert for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avansert gastrointestinal malignitet
Bukspyttkjertelkreft, tykktarmskreft, kolangiokarsinom
Diagnostisk test: Multipleks PCR-test for sirkulerende tumor-DNA
Alle rekrutterte pasienter vil bli testet for

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validitet av ctDNA-tester
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere hvor ctDNA-resultatene fører til endringer i diagnostisk opparbeiding, behandlingsstart eller endring av behandling.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressurser som trengs for ctDNA-analyser i rutinediagnostikk
Tidsramme: 1 uke
Forholdet mellom visse kliniske trekk (dvs. plassering av metastase; lever versus lunge) eller biokjemiske markører (forhøyet CRP, CEA etc versus normale markører) som er assosiert med et positivt ctDNA-resultat. Begrunnelsen er at ctDNA vanligvis er høyere med levermetastaser sammenlignet med lunge og at forhøyede biokjemiske markører er assosiert med mer progressiv sykdom og dermed mer tilbøyelige til å gi positive ctDNA-resultater. Kostnadseffektiv bruk er avhengig av positive ctDNA-resultater da det motsatte resultatet er ikke-informativt.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 651397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Multipleks PCR-test for sirkulerende tumor-DNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere