Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch nut van geselecteerde circulerende tumor-DNA-tests bij patiënten met gevorderde maligniteit

27 januari 2026 bijgewerkt door: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
Circulerende tumor-DNA-assays worden relevant voor routinematige diagnostiek, maar veel gerelateerde aspecten zijn nog onopgelost. Met dit project willen we pragmatische moleculaire diagnostische routes ontwikkelen voor vloeibare biopsieën die relevant zijn bij gevorderde gastro-intestinale maligniteiten, met de nadruk op klinische bruikbaarheid en verstandig gebruik van hulpbronnen. We willen de ctDNA-testen evalueren op een volledig geautomatiseerd "goedkoop" multiplexplatform dat al is geïmplementeerd in de routinematige moleculaire diagnostiek van vaste biopsieën. Het project zal evalueren in hoeverre deze ctDNA-testen relevant zijn voor klinische besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderde pancreaskanker (PDAC) en cholangiocarcinoom (CCA): -Kan de Idylla ctKRAS-test de ~10% van de PDAC-patiënten met KRASwt selecteren die in aanmerking komen voor uitgebreidere diagnostiek? Is het bij PDAC en CCA mogelijk patiëntmonsters met KRAS G12C- of BRAF-mutatie te detecteren voor opname in het onderzoek? Zou de ΔCq-waarde van de tests gebruikt kunnen worden als semi-kwantitatieve tumormarker? Wat is de klinische waarde vergeleken met de huidige tumormarker CA19-9?

•

Gemetastaseerde colorectale kanker: zijn de ctDNA-assays nuttig bij het detecteren van primaire resistentie en/of het monitoren van secundaire/verworven resistentie tegen behandeling met EGFR-antilichamen? Hoe verhouden de gevoeligheid, specificiteit en doorlooptijd van de ctDNA-testen zich tot weefselgebaseerde analyses? Kunnen de Idylla ctDNA-testen de detectie van KRAS G12C- of BRAF-mutaties versnellen, en daardoor de opname van studies in de eerstelijnssetting vergemakkelijken? Kunnen de ctDNA-testen leiden tot hernieuwde behandeling met EGFR-behandeling?

Kan de informatie over levermetastasen of prognostische markers (s-CEA, s-CRP) de timing van ctDNA-monstername bepalen?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geavanceerde maligniteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw verwezen patiënten met gevorderde alvleesklierkanker (~20/jaar), cholangiocarcinoom (~20/jaar), gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) (~50/jaar) en met anti-EGFR behandelde mCRC-patiënten (~10/jaar) naar Oslo Universitair Ziekenhuis komen in aanmerking voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geavanceerde gastro-intestinale maligniteit
Alvleesklierkanker, colorectale kanker, cholangiocarcinoom
Diagnostische toets: Multiplex PCR-test voor circulerend tumor-DNA
Alle geworven patiënten zullen worden getest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische validiteit van ctDNA-testen
Tijdsspanne: 1 week
Aantal deelnemers waarbij de ctDNA-resultaten leiden tot veranderingen in het diagnostisch onderzoek, het starten van de behandeling of het veranderen van de behandeling.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulpbronnen die nodig zijn voor ctDNA-testen bij routinematige diagnostiek
Tijdsspanne: 1 week
Verhouding van bepaalde klinische kenmerken (d.w.z. locatie van metastase; lever versus long) of biochemische markers (verhoogde CRP, CEA enz. versus normale markers) die geassocieerd zijn met een positief ctDNA-resultaat. De grondgedachte is dat ctDNA doorgaans hoger is bij levermetastasen dan bij longmetastasen en dat verhoogde biochemische markers geassocieerd zijn met een progressievere ziekte en dus eerder geneigd zijn positieve ctDNA-resultaten op te leveren. Kostenefficiënt gebruik is afhankelijk van positieve ctDNA-resultaten, aangezien het tegenovergestelde resultaat niet-informatief is.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 651397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren