Utilidad clínica de ensayos de ADN de tumores circulantes seleccionados en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cáncer de páncreas avanzado (PDAC) y colangiocarcinoma (CCA): -¿Podría la prueba Idylla ctKRAS seleccionar ~10% de los pacientes con PDAC con KRASwt elegibles para diagnósticos más extensos? En PDAC y CCA, ¿es posible detectar muestras de pacientes con mutación KRAS G12C o BRAF para su inclusión en el estudio? ¿Podría utilizarse el valor ΔCq de las pruebas como marcador tumoral semicuantitativo? ¿Cuál es el valor clínico en comparación con el marcador tumoral actual CA19-9?
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Cáncer colorrectal metastásico: ¿Son útiles los ensayos de ctDNA para detectar la resistencia primaria y/o monitorear la resistencia secundaria/adquirida al tratamiento con anticuerpos EGFR? ¿Cómo se compara la sensibilidad, especificidad y tiempo de respuesta de los ensayos de ctDNA con los análisis basados en tejidos? ¿Podrían los ensayos de ctDNA de Idylla acelerar la detección de mutaciones KRAS G12C o BRAF y, por lo tanto, facilitar la inclusión del estudio en el entorno de primera línea? ¿Podrían los ensayos de ctDNA guiar la reexposición al tratamiento con EGFR?
¿Puede la información de las metástasis hepáticas o los marcadores de pronóstico (s-CEA, s-CRP) guiar el momento del muestreo de ctDNA?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes recién remitidos con cáncer de páncreas avanzado (~20/año), colangiocarcinoma (~20/año), cáncer colorrectal metastásico (CCRm) (~50/año) y pacientes con CCRm tratados con anti-EGFR (~10/año) a Oslo El Hospital Universitario es elegible para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neoplasia maligna gastrointestinal avanzada
Cáncer de páncreas, Cáncer colorrectal, Colangiocarcinoma
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Todos los pacientes reclutados serán evaluados para
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez clínica de las pruebas de ctDNA.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes en los que los resultados del ctDNA conducen a cambios en el diagnóstico, el inicio del tratamiento o el cambio de tratamiento.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recursos necesarios para ensayos de ctDNA en diagnósticos de rutina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Proporción de ciertas características clínicas (es decir,
ubicación de metástasis; hígado versus pulmón) o marcadores bioquímicos (CRP elevada, CEA, etc. versus marcadores normales) que se asocia con un resultado positivo de ctDNA.
La razón es que el ctDNA suele ser mayor en las metástasis hepáticas en comparación con las pulmonares y que los marcadores bioquímicos elevados se asocian con una enfermedad más progresiva y, por lo tanto, son más propensos a dar resultados positivos de ctDNA.
El uso rentable se basa en resultados positivos de ctDNA, ya que el resultado opuesto no es informativo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades del Colon
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 651397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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