Utilidade clínica de ensaios de DNA de tumor circulante selecionados em pacientes com malignidade avançada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Câncer de pâncreas avançado (PDAC) e colangiocarcinoma (CCA): -O teste Idylla ctKRAS poderia selecionar ~10% dos pacientes com PDAC com KRASwt elegíveis para diagnósticos mais extensos? No PDAC e no CCA, é possível detectar amostras de pacientes com mutação KRAS G12C ou BRAF para inclusão no estudo? O valor ΔCq dos testes poderia ser usado como marcador tumoral semiquantitativo? Qual é o valor clínico comparado ao atual marcador tumoral CA19-9?
•
Câncer Colorretal Metastático: Os ensaios de ctDNA são úteis na detecção de resistência primária e/ou monitoramento de resistência secundária/adquirida ao tratamento com anticorpos EGFR? Como a sensibilidade, a especificidade e o tempo de resposta dos ensaios de ctDNA se comparam à análise baseada em tecido? Os ensaios Idylla ctDNA poderiam acelerar a detecção de mutações KRAS G12C ou BRAF e, portanto, facilitar a inclusão do estudo no cenário de primeira linha? Os ensaios de ctDNA poderiam orientar a reintrodução do tratamento com EGFR?
As informações sobre metástases hepáticas ou marcadores prognósticos (s-CEA, s-CRP) podem orientar o momento da amostragem de ctDNA?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ragnhild Nome, MD, PhD
- Número de telefone: 98602658
- E-mail: ragnom@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Ragnhild Nome, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes recentemente encaminhados com câncer de pâncreas avançado (~20/ano), colangiocarcinoma (~20/ano), câncer colorretal metastático (CCRm) (~50/ano) e pacientes com CCRm tratados com anti-EGFR (~10/ano) para Oslo Hospital Universitário são elegíveis para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Malignidade gastrointestinal avançada
Câncer de pâncreas, Câncer colorretal, Colangiocarcinoma
|
Todos os pacientes recrutados serão testados para
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validade clínica dos testes de ctDNA
Prazo: 1 semana
|
Número de participantes onde os resultados do ctDNA levam a alterações na investigação diagnóstica, início do tratamento ou mudança de tratamento.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recursos necessários para ensaios de ctDNA em diagnósticos de rotina
Prazo: 1 semana
|
Proporção de certas características clínicas (ou seja,
localização da metástase; fígado versus pulmão) ou marcadores bioquímicos (PCR elevada, CEA etc. versus marcadores normais) que estão associados a um resultado positivo de ctDNA.
A justificativa é que o ctDNA geralmente é maior nas metástases hepáticas em comparação com o pulmão e que marcadores bioquímicos elevados estão associados a doenças mais progressivas e, portanto, mais propensos a fornecer resultados positivos de ctDNA.
O uso eficiente em termos de custos depende de resultados positivos de ctDNA, pois o resultado oposto não é informativo.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 651397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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