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진행성 악성종양 환자에서 선별된 순환 종양 DNA 분석의 임상적 유용성

2026년 1월 27일 업데이트: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
순환 종양 DNA 분석은 일상적인 진단에 적합해지고 있지만 관련된 많은 측면이 아직 해결되지 않았습니다. 이 프로젝트를 통해 우리는 임상적 유용성과 자원의 합리적인 사용에 중점을 두고 진행성 위장관 악성종양과 관련된 액체 생검의 실용적인 분자 진단 경로를 개발하는 것을 목표로 합니다. 우리는 고형 생검의 일상적인 분자 진단에 이미 구현되어 있는 완전히 자동화된 "저비용" 멀티플렉스 플랫폼에서 ctDNA 분석을 평가하고자 합니다. 이 프로젝트는 이러한 ctDNA 분석이 임상 의사 결정에 어느 정도 관련되는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 췌장암(PDAC) 및 담관암종(CCA): - Idylla ctKRAS 테스트가 보다 광범위한 진단에 적합한 KRASwt PDAC 환자의 ~10%를 선택할 수 있습니까? PDAC 및 CCA에서 연구 포함을 위해 KRAS G12C 또는 BRAF 돌연변이가 있는 환자 샘플을 검출하는 것이 가능합니까? 테스트의 ΔCq 값을 반정량적 종양 표지자로 사용할 수 있습니까? 기존 종양표지자 CA19-9와 비교했을 때 임상적 가치는 어떤가요?

•

전이성 대장암: ctDNA 분석은 EGFR 항체 치료에 대한 1차 내성을 검출하고/하거나 2차/후천적 내성을 모니터링하는 데 유용합니까? ctDNA 분석의 민감도, 특이성 및 처리 시간은 조직 기반 분석과 어떻게 비교됩니까? Idylla ctDNA 분석이 KRAS G12C 또는 BRAF 돌연변이의 검출을 가속화하여 1차 설정에 연구 포함을 촉진할 수 있습니까? ctDNA 분석이 EGFR 치료에 대한 재도전을 안내할 수 있습니까?

간 전이 또는 예후 지표(s-CEA, s-CRP) 정보가 ctDNA 샘플링 시기를 안내할 수 있습니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

진행성 악성종양

설명

포함 기준:

진행성 췌장암(~20/년), 담관암종(~20/년), 전이성 대장암(mCRC)(~50/년) 및 항 EGFR 치료 mCRC 환자(~10/년)로 오슬로에 새로 의뢰된 환자 대학병원은 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진행성 위장 악성종양
췌장암, 대장암, 담관암종
진단 검사: 순환 종양 DNA에 대한 다중 PCR 테스트
모집된 모든 환자는 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 검사의 임상적 타당성
기간: 일주
CtDNA 결과로 인해 진단 정밀 검사, 치료 시작 또는 치료 변경이 변경된 참가자 수.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적인 진단에서 ctDNA 분석에 필요한 리소스
기간: 일주
특정 임상 특징의 비율(예: 전이 위치; 간 대 폐) 또는 양성 ctDNA 결과와 관련된 생화학적 지표(정상 지표 대비 CRP, CEA 상승). 그 근거는 일반적으로 ctDNA가 폐에 비해 간 전이에서 더 높고, 상승된 생화학적 지표가 더 진행성 질병과 연관되어 있어 긍정적인 ctDNA 결과를 제공하는 경향이 더 크다는 것입니다. 반대 결과는 유익하지 않기 때문에 비용 효율적인 사용은 긍정적인 ctDNA 결과에 달려 있습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 651397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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