选定的循环肿瘤 DNA 检测在晚期恶性肿瘤患者中的临床实用性
2024年3月5日 更新者：Ragnhild Nome、Oslo University Hospital
循环肿瘤 DNA 检测正变得与常规诊断相关，但许多相关方面尚未解决。
通过这个项目，我们的目标是开发与晚期胃肠道恶性肿瘤相关的液体活检的实用分子诊断途径，重点关注临床实用性和资源的合理利用。
我们希望在全自动“低成本”多重平台上评估 ctDNA 检测，该平台已在固体活检的常规分子诊断中实施。
该项目将评估这些 ctDNA 检测在多大程度上与临床决策相关。
研究概览
详细说明
晚期胰腺癌 (PDAC) 和胆管癌 (CCA)： - Idylla ctKRAS 测试是否可以选择约 10% 的 KRASwt PDAC 患者进行更广泛的诊断？ 在 PDAC 和 CCA 中，是否可以检测具有 KRAS G12C 或 BRAF 突变的患者样本以供研究纳入？ 测试的 ΔCq 值可以用作半定量肿瘤标志物吗？ 与目前的肿瘤标志物CA19-9相比，临床价值如何？
•
转移性结直肠癌：ctDNA 检测可用于检测 EGFR 抗体治疗的原发性耐药性和/或监测继发性/获得性耐药性吗？ ctDNA 检测的灵敏度、特异性和周转时间与组织分析相比如何？ Idylla ctDNA 检测能否加速 KRAS G12C 或 BRAF 突变的检测，从而促进一线研究纳入？ ctDNA 检测能否指导 EGFR 治疗的再挑战？
肝转移或预后标志物（s-CEA、s-CRP）的信息能否指导 ctDNA 采样的时间？
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ragnhild Nome, MD, PhD
- 电话号码：98602658
- 邮箱：ragnom@ous-hf.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Ragnhild Nome, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
晚期恶性肿瘤
描述
纳入标准：
新转诊至奥斯陆的晚期胰腺癌患者（约 20 名/年）、胆管癌（约 20 名/年）、转移性结直肠癌 (mCRC)（约 50 名/年）和接受 EGFR 治疗的 mCRC 患者（约 10 名/年）大学医院有资格入选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
晚期胃肠道恶性肿瘤
胰腺癌、结直肠癌、胆管癌
|
所有招募的患者都将接受检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CtDNA 测试的临床有效性
大体时间：1周
|
CtDNA 结果导致诊断检查、治疗开始或治疗改变的参与者人数。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
常规诊断中 ctDNA 检测所需的资源
大体时间：1周
|
某些临床特征的比率（即
转移的位置；肝脏与肺）或与 ctDNA 阳性结果相关的生化标志物（CRP、CEA 等与正常标志物相比升高）。
其基本原理是，与肺转移相比，肝转移的 ctDNA 通常较高，并且升高的生化标志物与病情进展程度相关，因此更倾向于给出阳性 ctDNA 结果。
成本效益的使用依赖于积极的 ctDNA 结果，因为相反的结果是无信息的。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ragnhild Nome, MD,PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.