Клиническая полезность некоторых анализов ДНК циркулирующих опухолей у пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенный рак поджелудочной железы (PDAC) и холангиокарцинома (CCA): - Может ли тест Idylla ctKRAS выбрать ~ 10% пациентов с PDAC с KRASwt, подходящих для более обширной диагностики? Можно ли в PDAC и CCA обнаружить образцы пациентов с мутацией KRAS G12C или BRAF для включения в исследование? Можно ли использовать значение ΔCq тестов в качестве полуколичественного онкомаркера? Какова клиническая ценность по сравнению с текущим опухолевым маркером CA19-9?
•
Метастатический колоректальный рак: полезны ли анализы ctDNA для выявления первичной резистентности и/или мониторинга вторичной/приобретенной резистентности к лечению антителами EGFR? Насколько чувствительность, специфичность и время анализа ctDNA соотносятся с анализом тканей? Могут ли анализы ctDNA Idylla ускорить выявление мутаций KRAS G12C или BRAF и, следовательно, облегчить включение в исследования в первой линии? Могут ли анализы ctDNA помочь в повторном лечении EGFR?
Может ли информация о метастазах в печени или прогностических маркерах (s-CEA, s-CRP) определять время отбора проб ctDNA?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ragnhild Nome, MD, PhD
- Номер телефона: 98602658
- Электронная почта: ragnom@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Ragnhild Nome, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Впервые направленные пациенты с распространенным раком поджелудочной железы (~20 в год), холангиокарциномой (~20 в год), метастатическим колоректальным раком (мКРР) (~50 в год) и пациентами с мКРР, получающими анти-EGFR (~10 в год) в Осло Университетская больница имеет право на включение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Распространенные злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта
Рак поджелудочной железы, Колоректальный рак, Холангиокарцинома
|
Все набранные пациенты будут проверены на
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая валидность тестов ctDNA
Временное ограничение: 1 неделя
|
Число участников, у которых результаты ктДНК приводят к изменениям в диагностическом обследовании, начале лечения или изменении лечения.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ресурсы, необходимые для анализа ctDNA в рутинной диагностике
Временное ограничение: 1 неделя
|
Соотношение определенных клинических особенностей (т.е.
расположение метастазов; печень по сравнению с легкими) или биохимические маркеры (повышенный уровень CRP, CEA и т. д. по сравнению с нормальными маркерами), что связано с положительным результатом ctDNA.
Обоснование заключается в том, что уровень ктДНК обычно выше при метастазах в печени по сравнению с легкими и что повышенные биохимические маркеры связаны с более прогрессирующим заболеванием и, следовательно, более склонны давать положительные результаты ктДНК.
Экономически эффективное использование зависит от положительных результатов ctDNA, поскольку противоположный результат неинформативен.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 651397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .