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Klinischer Nutzen ausgewählter zirkulierender Tumor-DNA-Assays bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

27. Januar 2026 aktualisiert von: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
Tests auf zirkulierende Tumor-DNA gewinnen zunehmend an Bedeutung für die Routinediagnostik, viele damit zusammenhängende Aspekte sind jedoch noch ungeklärt. Mit diesem Projekt wollen wir pragmatische molekulardiagnostische Wege für Flüssigbiopsien entwickeln, die bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Malignomen relevant sind, mit Schwerpunkt auf klinischem Nutzen und sinnvoller Ressourcennutzung. Wir wollen die ctDNA-Assays auf einer vollautomatischen „Low-Cost“-Multiplex-Plattform auswerten, die bereits in der routinemäßigen molekularen Diagnostik von Feststoffbiopsien eingesetzt wird. Das Projekt wird evaluieren, inwieweit diese ctDNA-Assays für die klinische Entscheidungsfindung relevant sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) und Cholangiokarzinom (CCA): - Könnte der Idylla ctKRAS-Test die etwa 10 % der PDAC-Patienten mit KRASwt auswählen, die für eine umfassendere Diagnostik in Frage kommen? Ist es bei PDAC und CCA möglich, Patientenproben mit KRAS G12C- oder BRAF-Mutation für die Aufnahme in die Studie zu erkennen? Könnte der ΔCq-Wert der Tests als semiquantitativer Tumormarker verwendet werden? Wie groß ist der klinische Wert im Vergleich zum aktuellen Tumormarker CA19-9?

•

Metastasierter Darmkrebs: Sind die ctDNA-Tests nützlich für den Nachweis primärer Resistenzen und/oder die Überwachung sekundärer/erworbener Resistenzen gegen die Behandlung mit EGFR-Antikörpern? Wie sind Sensitivität, Spezifität und Bearbeitungszeit der ctDNA-Assays im Vergleich zur gewebebasierten Analyse? Könnten die Idylla-ctDNA-Assays den Nachweis von KRAS-G12C- oder BRAF-Mutationen beschleunigen und somit die Einbeziehung von Studien in die Erstlinientherapie erleichtern? Könnten die ctDNA-Tests als Leitfaden für eine erneute Belastung mit der EGFR-Behandlung dienen?

Können die Informationen über Lebermetastasen oder prognostische Marker (s-CEA, s-CRP) den Zeitpunkt der ctDNA-Probenahme beeinflussen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittene Malignität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu überwiesene Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (~20/Jahr), Cholangiokarzinom (~20/Jahr), metastasiertem Darmkrebs (mCRC) (~50/Jahr) und mit Anti-EGFR behandelten mCRC-Patienten (~10/Jahr) nach Oslo Einschlussberechtigt sind Universitätskliniken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittener Magen-Darm-Malignom
Bauchspeicheldrüsenkrebs, Darmkrebs, Cholangiokarzinom
Diagnosetest: Multiplex-PCR-Test für zirkulierende Tumor-DNA
Alle rekrutierten Patienten werden getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Validität von ctDNA-Tests
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die ctDNA-Ergebnisse zu Änderungen in der diagnostischen Abklärung, dem Beginn der Behandlung oder einem Wechsel der Behandlung führen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Ressourcen für ctDNA-Assays in der Routinediagnostik
Zeitfenster: 1 Woche
Verhältnis bestimmter klinischer Merkmale (d. h. Ort der Metastasierung; Leber versus Lunge) oder biochemische Marker (erhöhter CRP, CEA usw. im Vergleich zu normalen Markern), die mit einem positiven ctDNA-Ergebnis verbunden sind. Der Grund dafür ist, dass die ctDNA bei Lebermetastasen normalerweise höher ist als bei Lungenmetastasen und dass erhöhte biochemische Marker mit einem fortschreitenderen Krankheitsverlauf verbunden sind und daher eher dazu neigen, positive ctDNA-Ergebnisse zu liefern. Eine kosteneffiziente Nutzung hängt von positiven ctDNA-Ergebnissen ab, da das gegenteilige Ergebnis nicht aussagekräftig ist.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 651397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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