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Utilité clinique de certains tests d'ADN tumoral circulant chez les patients atteints d'une tumeur maligne avancée

5 mars 2024 mis à jour par: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
Les analyses d’ADN tumoral circulant deviennent pertinentes pour les diagnostics de routine, mais de nombreux aspects connexes restent encore non résolus. Avec ce projet, nous visons à développer des voies de diagnostic moléculaire pragmatiques de biopsies liquides pertinentes dans les tumeurs malignes gastro-intestinales avancées en mettant l'accent sur l'utilité clinique et l'utilisation judicieuse des ressources. Nous souhaitons évaluer les tests d'ADNct sur une plate-forme multiplex « à faible coût » entièrement automatisée qui est déjà mise en œuvre dans le diagnostic moléculaire de routine des biopsies solides. Le projet évaluera dans quelle mesure ces tests d'ADNc sont pertinents pour la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cancer du pancréas avancé (PDAC) et cholangiocarcinome (CCA) : -Le test Idylla ctKRAS pourrait-il sélectionner environ 10 % des patients PDAC atteints de KRASwt éligibles à des diagnostics plus approfondis ? Dans PDAC et CCA, est-il possible de détecter des échantillons de patients présentant une mutation KRAS G12C ou BRAF pour l’inclusion dans l’étude ? La valeur ΔCq des tests pourrait-elle être utilisée comme marqueur tumoral semi-quantitatif ? Quelle est la valeur clinique par rapport au marqueur tumoral actuel CA19-9 ?

•

Cancer colorectal métastatique : les tests ADNct sont-ils utiles pour détecter la résistance primaire et/ou surveiller la résistance secondaire/acquise au traitement par anticorps EGFR ? Comment la sensibilité, la spécificité et le délai d’exécution des tests d’ADNc se comparent-ils à ceux des analyses tissulaires ? Les tests Idylla ctDNA pourraient-ils accélérer la détection des mutations KRAS G12C ou BRAF, et donc faciliter l’inclusion des études en première intention ? Les tests d’ADNc pourraient-ils guider la reprise du traitement par EGFR ?

Les informations sur les métastases hépatiques ou les marqueurs pronostiques (s-CEA, s-CRP) peuvent-elles guider le moment choisi pour le prélèvement d’ADNc ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ragnhild Nome, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 98602658
  • E-mail: ragnom@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Ragnhild Nome, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Malignité avancée

La description

Critère d'intégration:

Patients nouvellement référés atteints d'un cancer du pancréas avancé (~ 20/an), d'un cholangiocarcinome (~ 20/an), d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) (~ 50/an) et de patients atteints d'un CCRm traité par anti-EGFR (~ 10/an) à Oslo Les hôpitaux universitaires sont éligibles à l’inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Malignité gastro-intestinale avancée
Cancer du pancréas, cancer colorectal, cholangiocarcinome
Test diagnostique: Test PCR multiplex pour l'ADN tumoral circulant
Tous les patients recrutés seront testés pour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité clinique des tests ADNc
Délai: 1 semaine
Nombre de participants pour lesquels les résultats de l'ADNct entraînent des modifications dans le bilan diagnostique, l'initiation du traitement ou un changement de traitement.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ressources nécessaires pour les analyses d'ADNc dans les diagnostics de routine
Délai: 1 semaine
Rapport de certaines caractéristiques cliniques (c.-à-d. localisation des métastases ; foie contre poumon) ou des marqueurs biochimiques (CRP, CEA, etc. élevés par rapport aux marqueurs normaux) associés à un résultat d'ADNc positif. La raison en est que l'ADNc est généralement plus élevé dans les métastases hépatiques que dans les poumons et que des marqueurs biochimiques élevés sont associés à une maladie plus évolutive et donc plus enclins à donner des résultats positifs pour l'ADNc. Une utilisation rentable repose sur des résultats positifs en matière d’ADNct, car le résultat inverse n’est pas informatif.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 651397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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