Klinická užitečnost vybraných testů DNA cirkulujícího nádoru u pacientů s pokročilou malignitou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilý karcinom pankreatu (PDAC) a cholangiokarcinom (CCA): -Mohl by test Idylla ctKRAS vybrat ~10 % pacientů s PDAC s KRASwt vhodných pro rozsáhlejší diagnostiku? Je možné v PDAC a CCA detekovat vzorky pacientů s mutací KRAS G12C nebo BRAF pro zařazení do studie? Mohla by být hodnota ΔCq testů použita jako semikvantitativní nádorový marker? Jaká je klinická hodnota ve srovnání se současným nádorovým markerem CA19-9?
•
Metastatický kolorektální karcinom: Jsou testy ctDNA užitečné při detekci primární rezistence a/nebo monitorování sekundární/získané rezistence na léčbu protilátkami EGFR? Jaká je citlivost, specificita a doba obratu testů ctDNA ve srovnání s tkáňovou analýzou? Mohly by testy Idylla ctDNA urychlit detekci mutací KRAS G12C nebo BRAF a usnadnit tak zařazení do studie v nastavení první linie? Mohly by testy ctDNA vést k opětovné expozici s léčbou EGFR?
Mohou informace o jaterních metastázách nebo prognostických markerech (s-CEA, s-CRP) určovat načasování odběru ctDNA?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově doporučení pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu (~20/rok), cholangiokarcinomem (~20/rok), metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) (~50/rok) a pacienti s mCRC léčeni anti-EGFR (~10/rok) do Osla Fakultní nemocnice mají nárok na zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokročilá gastrointestinální malignita
Rakovina slinivky břišní, kolorektální rakovina, cholangiokarcinom
|
Všichni přijatí pacienti budou testováni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická validita testů ctDNA
Časové okno: 1 týden
|
Počet účastníků, kde výsledky ctDNA vedou ke změnám v diagnostickém zpracování, zahájení léčby nebo změně léčby.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdroje potřebné pro testy ctDNA v rutinní diagnostice
Časové okno: 1 týden
|
Poměr určitých klinických příznaků (tj.
umístění metastázy; játra versus plíce) nebo biochemické markery (zvýšené CRP, CEA atd. versus normální markery), což je spojeno s pozitivním výsledkem ctDNA.
Důvodem je, že ctDNA je obvykle vyšší u jaterních metastáz ve srovnání s plícemi a že zvýšené biochemické markery jsou spojeny s progresivnějším onemocněním, a proto mají větší tendenci poskytovat pozitivní výsledky ctDNA.
Nákladově efektivní použití závisí na pozitivních výsledcích ctDNA, protože opačný výsledek není informativní.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Cholangiokarcinom
Další identifikační čísla studie
- 651397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiplexní PCR-test pro cirkulující nádorovou DNA
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoVčasná diagnostika HIV u kojencůZambie
-
Timser SAPI de CVStaženoRakovina děložního hrdla | ASC-US | CIN 3 | Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) | Atypická skvamózní buňka neurčeného významu | CIN 2 | CIN 1 | Atypické žlázové buňky nejistého významu | AgusMexiko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic Society... a další spolupracovníciNáborSeptická artritida | Infekce kloubů | Infekce kyčelního kloubu (porucha) | Infekce ramenního kloubuSpojené státy