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Utilità clinica di test selezionati sul DNA tumorale circolante in pazienti con neoplasie avanzate

27 gennaio 2026 aggiornato da: Ragnhild Nome, Oslo University Hospital
I test sul DNA tumorale circolante stanno diventando importanti per la diagnostica di routine, ma molti aspetti correlati sono ancora irrisolti. Con questo progetto, miriamo a sviluppare percorsi diagnostici molecolari pragmatici di biopsie liquide rilevanti nelle neoplasie gastrointestinali avanzate con particolare attenzione all'utilità clinica e all'uso ragionevole delle risorse. Vogliamo valutare i test del ctDNA su una piattaforma multiplex "a basso costo" completamente automatizzata che è già implementata nella diagnostica molecolare di routine delle biopsie solide. Il progetto valuterà in che misura questi test del ctDNA sono rilevanti per il processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cancro pancreatico avanzato (PDAC) e colangiocarcinoma (CCA): -Il test Idylla ctKRAS potrebbe selezionare circa il 10% dei pazienti PDAC con KRASwt idonei per una diagnosi più approfondita? In PDAC e CCA, è possibile rilevare campioni di pazienti con mutazione KRAS G12C o BRAF per l'inclusione nello studio? Il valore ΔCq dei test può essere utilizzato come marcatore tumorale semiquantitativo? Qual è il valore clinico rispetto all’attuale marcatore tumorale CA19-9?

•

Cancro colorettale metastatico: i test del ctDNA sono utili per rilevare la resistenza primaria e/o monitorare la resistenza secondaria/acquisita al trattamento con anticorpi EGFR? Come si confrontano la sensibilità, la specificità e il tempo di risposta dei test del ctDNA con l'analisi basata sui tessuti? I test Idylla ctDNA potrebbero accelerare il rilevamento delle mutazioni KRAS G12C o BRAF e quindi facilitare l’inclusione nello studio in prima linea? I test del ctDNA potrebbero guidare il rechallenge con il trattamento con EGFR?

Le informazioni sulle metastasi epatiche o i marcatori prognostici (s-CEA, s-CRP) possono guidare la tempistica del campionamento del ctDNA?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malignità avanzata

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti recentemente inviati a Oslo con cancro del pancreas avanzato (~20/anno), colangiocarcinoma (~20/anno), cancro del colon-retto metastatico (mCRC) (~50/anno) e pazienti con mCRC trattati con anti-EGFR (~10/anno) Gli ospedali universitari possono essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori gastrointestinali avanzati
Cancro al pancreas, cancro del colon-retto, colangiocarcinoma
Test diagnostico: Test PCR multiplex per il DNA tumorale circolante
Tutti i pazienti reclutati verranno testati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità clinica dei test del ctDNA
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti in cui i risultati del ctDNA portano a cambiamenti nell'iter diagnostico, nell'inizio del trattamento o nel cambiamento del trattamento.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse necessarie per i test del ctDNA nella diagnostica di routine
Lasso di tempo: 1 settimana
Rapporto tra alcune caratteristiche cliniche (ad es. posizione delle metastasi; fegato rispetto al polmone) o marcatori biochimici (PCR elevata, CEA ecc. rispetto a marcatori normali) associati a un risultato positivo del ctDNA. La logica è che il ctDNA solitamente è più elevato nelle metastasi epatiche rispetto a quelle polmonari e che marcatori biochimici elevati sono associati a una malattia più progressiva e quindi più inclini a fornire risultati positivi per il ctDNA. L'uso efficiente in termini di costi si basa su risultati positivi del ctDNA poiché il risultato opposto non è informativo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ragnhild Nome, MD,PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 651397

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su Test PCR multiplex per il DNA tumorale circolante

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