このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トリプルネガティブ乳がんのナイジェリア女性を対象に化学療法を研究する試験 (TARMAC)

2026年2月13日 更新者：University of Chicago

標準治療化学療法 (TARMAC) を受けているトリプルネガティブ乳がん患者における治療反応とオミックマーカー

この研究の主な目的は、エピルビシン + シクロホスファミド、その後のドセタキセル + カルボプラチンで完全な病理学的反応を達成する参加者の割合を決定することです。 これはまた、トリプルネガティブ乳がん (TNBC) を患うナイジェリア人女性の化学療法に対する抵抗性を特定するために、血液中のシグナル (バイオマーカー) を使用する可能性を調べる予定です。

この試験への登録はすべてナイジェリアの施設で行われます。 シカゴ大学が調整センターとして機能し、データ分析に携わる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ナイジェリア
    • Lagos
      • Ikeja、Lagos、ナイジェリア、100271
        • 募集
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • ABIODUN POPOOLA
          • 電話番号：+234 803 3021434
        • コンタクト：
          • ADEMOLA OYEKAN
          • 電話番号：+234 803 9277218
        • 主任研究者：
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア、100254
        • 募集
        • Lagos University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • 電話番号：+234 803 7216723
        • コンタクト：
          • ADEWUNMI ALABI
          • 電話番号：+234 805 284 3206
        • 主任研究者：
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife、Osun State、ナイジェリア、220005
        • 募集
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、ナイジェリア、200285
        • 募集
        • University of Ibadan Hospital
        • コンタクト：
          • ATARA NTEKIM
          • 電話番号：+234-805 207 6619
        • コンタクト：
          • AYORINDE FOLASIRE
          • 電話番号：+234-802-887-9622
        • 主任研究者：
          • ATARA NTEKIM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの女性
  2. 読む能力と意欲のある女性は、インフォームド・コンセント文書を理解し、署名します。
  3. 生検が可能な、コア針生検/超音波測定可能なかなりの大きさの乳房腫瘍 (≧ 2cm)
  4. 免疫組織化学（IHC）によりトリプルネガティブ状態で組織学的に確認された女性乳房癌を有する患者。 エストロゲン受容体（ER）発現が低く（< 20%）、プロゲステロン受容体（PR）陰性、ヒト上皮成長因子 2（HER2）陰性の患者が適格です。
  5. 臨床病期 IIA ～ IIIC (AJCC 2009)
  6. 化学療法歴のない患者（このがんに対する）
  7. パフォーマンス ステータス: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-1

  8. 非妊娠、授乳中ではない。

    • 顆粒球 1,500/マイクロリットル以上
    • 血小板数が100,000/マイクロリットル以上
    • 絶対好中球数（ANC）が1500/マイクロリットル以上
    • ヘモグロビンが10g/デシリットル以上
    • ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGOT）およびアラニントランスアミナーゼ（ASTまたはSGPT）が正常値の上限の2.5倍未満

7. 施設の正常範囲内のクレアチニンまたは糸球体濾過速度が30 mL/min/1.73以上である。 慢性腎臓病疫学連携 (CKD EPI) 式 10 による m2。 55%以上のベースライン左心室駆出率

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 遠隔転移（脳転移および/または内臓転移）のある患者
  3. 重篤な制御不能な同時感染。
  4. 過去5年以内の他のがんの治療（非黒色腫皮膚がんおよび治療済み子宮頸がん上皮内がん（CCIS）を除く）
  5. -治験治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加
  6. 慢性または活動性感染症、HIV陽性患者、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない糖尿病、または精神疾患/社会的疾患を含むがこれらに限定されない、治療研究者が研究への参加を危うくする可能性があると感じるその他の重篤な制御されていない病状研究要件の遵守が制限される状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
参加者は、エピルビシンとシクロホスファミドを3週間ごとに合計12週間投与され、その後ドセタキセルを3週間ごとに12週間、カルボプラチンを3週間ごとに合計12週間投与されます。 すべての閉経前の参加者は、避妊と妊孕性温存のために、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストであるゴセレリン (Zoladex) の投与を受けます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、3 週間に 1 回、合計 4 回 (12 週間) 静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 エピルビシンと併用して投与します。
薬：エピルビシン
エピルビシンは、3 週間に 1 回、合計 4 回 (12 週間) 静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シクロホスファミドと併用して投与します。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、3 週間に 1 回、合計 4 回 (12 週間) 静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 カルボプラチンと併用して投与します。 エピルビシンとシクロホスファミド（EC）による治療が完了した後に投与が開始されます。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、3 週間に 1 回、合計 4 回 (12 週間) 静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 ドセタキセルと併用して投与します。 ECによる治療が完了した後に投与が開始されます。
手順：乳腺外科
参加者は、カルボプラチンとドセタキセルの投与を完了した後、乳房に残っているがんを切除するために乳房手術を受けます。
薬：カペシタビン
カペシタビンは、手術完了後 6 か月間毎日経口摂取される錠剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解（pCR）率を達成した参加者の割合（乳房）
時間枠：化学療法開始から4～6か月
エピルビシンとシクロホスファミド (EC) に続いてドセタキセルとカルボプラチンを投与する研究用化学療法レジメンは、乳房内の腫瘍細胞を除去するのにどの程度効果がありますか。 これは、化学療法終了後に乳房に目立ったがん細胞が存在しない参加者の割合によって決定されます。
化学療法開始から4～6か月
病理学的完全奏効（pCR）率を達成した参加者の割合（リンパ節）
時間枠：化学療法開始から4～6か月
エピルビシンとシクロホスファミド (EC) に続いてドセタキセルとカルボプラチンを投与する研究用化学療法レジメンは、リンパ節の腫瘍細胞を除去するのにどの程度効果がありますか。 これは、化学療法レジメンの完了後にリンパ節に目立ったがん細胞が存在しない参加者の割合によって決定されます。
化学療法開始から4～6か月
病理学的完全寛解（pCR）率を達成した参加者の割合（段階別）
時間枠：化学療法開始から4～6か月
エピルビシンとシクロホスファミド（EC）に続いてドセタキセルとカルボプラチンを投与する研究化学療法レジメンは、乳がんの段階に基づいて腫瘍細胞を除去するのにどの程度効果があるか。 これは、化学療法レジメンの完了後にリンパ節に目立ったがん細胞が存在しない参加者の割合によって決定されます。
化学療法開始から4～6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の副作用 術前化学療法レジメン
時間枠：8サイクルの治療後（24週間）
グレード 3 および 4 の血液、胃腸、神経、心血管毒性を経験した参加者の割合。
8サイクルの治療後（24週間）
臨床反応
時間枠：化学療法開始から4～6か月
乳房超音波検査により術前補助期間中に臨床反応（CRおよびPR）を達成した参加者の割合
化学療法開始から4～6か月
進行性疾患
時間枠：8サイクルの治療後（24週間）
手術前治療期間中に進行性疾患を患った参加者の割合
8サイクルの治療後（24週間）
浸潤性疾患のない生存 (iDFS)
時間枠：治療開始から10年
がんが再発するか死亡するまでの時間
治療開始から10年
反応期間
時間枠：治療開始から10年
がんが悪化するか死亡するまでの時間
治療開始から10年
術前化学療法レジメンによる心臓関連の副作用
時間枠：治療開始から10年
心不全（NYHAクラスIIIまたはIV、または心臓専門医によって確認されたもの）を有し、左心室駆出率（LVEF）がベースラインから少なくとも10駆出率（EF）ポイント減少し、50％未満に減少した参加者の割合。
治療開始から10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

捜査官

  • スタディチェア：Olufunmilayo Olopade, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB23-0678

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する