Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium chemoterapie u nigerijských žen s trojnásobně negativní rakovinou prsu (TARMAC)

13. února 2026 aktualizováno: University of Chicago

Odpověď na léčbu a omické markery u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které dostávají standardní chemoterapii (TARMAC)

Primárním účelem této studie je určit, jaký podíl účastníků dosáhne kompletní patologické odpovědi s epirubicinem + cyklofosfamidem následovaným docetaxelem + karboplatinou. To bude také zkoumat potenciál použití signálů v krvi (biomarkerů) k identifikaci rezistence vůči chemoterapii u nigerijských žen s triple negativním karcinomem prsu (TNBC).

Veškerá registrace do této zkušební verze bude probíhat na místech v Nigérii. University of Chicago slouží jako koordinační centrum a bude se podílet na analýze dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigérie, 100271
        • Nábor
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonní číslo: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonní číslo: +234 803 9277218
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigérie, 100254
        • Nábor
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonní číslo: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonní číslo: +234 805 284 3206
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigérie, 220005
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigérie, 200285
        • Nábor
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonní číslo: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonní číslo: +234-802-887-9622
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ATARA NTEKIM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Ženy, které jsou schopné a ochotné číst, rozumí a podepisují dokument informovaného souhlasu
  3. Biopticky přístupný nádor prsu významné velikosti pro biopsii jádrovou jehlou/měřitelný ultrazvukem (≥ 2 cm)
  4. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem ženského prsu s triple-negativním stavem imunohistochemicky (IHC). Vhodné jsou pacientky, které mají nízkou expresi estrogenu (ER) (< 20 %), progesteronový receptor (PR) negativní a lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2) negativní.
  5. Klinická stadia IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Pacienti bez chemoterapie (pro tuto rakovinu)
  7. Stav výkonnosti: výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  8. Netěhotná a nekojící.

    • Granulocyt větší nebo rovný 1 500/mikrolitr
    • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/mikrolitr
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1500/mikrolitr
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/decilitr
    • Bilirubin je nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu
    • aspartátaminotransferáza (ALT nebo SGOT) a alanintransamináza (AST nebo SGPT) méně než 2,5 x horní hranice normálu

7. Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů nebo rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovna 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice 10 spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD EPI). Základní ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 55 %

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacienti se vzdálenými metastázami (mozkové a/nebo viscerální metastázy)
  3. Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce).
  4. Léčba jiných karcinomů za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a léčeného cervikálního karcinomu in situ (CCIS)
  5. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  6. Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se ošetřující zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit účast ve studii, včetně, ale bez omezení, chronické nebo aktivní infekce, HIV pozitivního pacienta, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo psychiatrického onemocnění/sociálního situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci budou dostávat epirubicin a cyklofosfamid každé tři týdny po dobu celkem 12 týdnů a následně 3týdenní docetaxel po dobu 12 týdnů a karboplatinu každé tři týdny po dobu celkem 12 týdnů. Všichni účastníci premenopauzy dostanou agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) goserelin (Zoladex) pro antikoncepci a zachování plodnosti.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid se podává intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny celkem ve 4 dávkách (12 týdnů). Bude se podávat společně s Epirubicinem.
Lék: Epirubicin
Epirubicin se podává intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny celkem ve 4 dávkách (12 týdnů). Bude se podávat společně s cyklofosfamidem.
Lék: Docetaxel
Docetaxel se podává intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny celkem ve 4 dávkách (12 týdnů). Bude se podávat společně s karboplatinou. Dávkování bude zahájeno po ukončení léčby epirubicinem a cyklofosfamidem (EC).
Lék: Karboplatina
Karboplatina se podává intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny celkem ve 4 dávkách (12 týdnů). Bude se podávat společně s docetaxelem. Dávkování začne po dokončení léčby EC.
Postup: Operace prsou
Účastníci podstoupí operaci prsu po dokončení dávkování karboplatiny a docetaxelu k odstranění zbývající rakoviny prsu.
Lék: Kapecitabin
Capecitabine je pilulka, která se bude užívat denně ústy po dobu 6 měsíců po dokončení operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou míry úplné patologické odpovědi (pCR) (prsa)
Časové okno: 4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Jak dobře funguje studijní chemoterapeutický režim epirubicinu a cyklofosfamidu (EC) následovaný docetaxelem a karboplatinou k odstranění nádorových buněk v prsu. To bude určeno procentem účastníků, kteří nemají znatelné rakovinné buňky v prsu po dokončení chemoterapie.
4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Procento účastníků, kteří dosáhnou míry úplné patologické odpovědi (pCR) (lymfatické uzliny)
Časové okno: 4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Jak dobře funguje studijní chemoterapeutický režim epirubicinu a cyklofosfamidu (EC) následovaný docetaxelem a karboplatinou k odstranění nádorových buněk v lymfatických uzlinách. To bude určeno procentem účastníků, kteří nemají znatelné rakovinné buňky v lymfatických uzlinách po dokončení chemoterapeutického režimu.
4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Procento účastníků, kteří dosáhnou míry úplné patologické odpovědi (pCR) (podle fáze)
Časové okno: 4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Jak dobře funguje studijní chemoterapeutický režim epirubicinu a cyklofosfamidu (EC) následovaný docetaxelem a karboplatinou k odstranění nádorových buněk na základě stádia rakoviny prsu. To bude určeno procentem účastníků, kteří nemají znatelné rakovinné buňky v lymfatických uzlinách po dokončení chemoterapeutického režimu.
4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky studijního režimu chemoterapie před operací
Časové okno: Po 8 cyklech léčby (24 týdnů)
Procento účastníků, kteří zažili 3. a 4. stupeň krevní, gastrointestinální, neurologické a kardiovaskulární toxicity.
Po 8 cyklech léčby (24 týdnů)
Klinická odezva
Časové okno: 4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi (CR a PR) během neoadjuvantního období pomocí ultrazvuku prsu
4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Progresivní onemocnění
Časové okno: Po 8 cyklech léčby (24 týdnů)
Procento účastníků s progresivním onemocněním během období předoperační léčby
Po 8 cyklech léčby (24 týdnů)
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Časové okno: 10 let od zahájení léčby
Čas návratu rakoviny nebo smrti
10 let od zahájení léčby
Doba odezvy
Časové okno: 10 let od zahájení léčby
Čas do zhoršení rakoviny nebo smrti
10 let od zahájení léčby
Srdeční vedlejší účinky režimu předoperační chemoterapie
Časové okno: 10 let od zahájení léčby
Procento účastníků se srdečním selháním (třída NYHA III nebo IV nebo potvrzené kardiologem) a poklesem ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň o 10 bodů ejekční frakce (EF) od výchozí hodnoty a pod 50 %.
10 let od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0678

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit