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삼중 음성 유방암을 앓고 있는 나이지리아 여성의 화학요법을 연구하는 시험 (TARMAC)

2026년 2월 13일 업데이트: University of Chicago

표준 치료 화학요법(TARMAC)을 받는 삼중 음성 유방암 환자의 치료 반응 및 오믹 마커

이 연구의 주요 목적은 참여자의 어느 정도 비율이 에피루비신+사이클로포스파미드, 이어서 도세탁셀+카보플라틴으로 완전한 병리학적 반응을 달성할지 결정하는 것입니다. 또한 삼중음성유방암(TNBC)에 걸린 나이지리아 여성의 화학요법에 대한 저항성을 확인하기 위해 혈액 내 신호(바이오마커)를 사용할 가능성을 조사할 것입니다.

이 시험에 대한 모든 등록은 나이지리아 사이트에서 이루어집니다. 시카고대학교가 조정센터 역할을 하며 데이터 분석에 참여할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 나이지리아
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, 나이지리아, 100271
        • 모병
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • 연락하다:
          • ABIODUN POPOOLA
          • 전화번호: +234 803 3021434
        • 연락하다:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • 전화번호: +234 803 9277218
        • 수석 연구원:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, 나이지리아, 100254
        • 모병
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 연락하다:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • 전화번호: +234 803 7216723
        • 연락하다:
          • ADEWUNMI ALABI
          • 전화번호: +234 805 284 3206
        • 수석 연구원:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, 나이지리아, 220005
        • 모병
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, 나이지리아, 200285
        • 모병
        • University of Ibadan Hospital
        • 연락하다:
          • ATARA NTEKIM
          • 전화번호: +234-805 207 6619
        • 연락하다:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • 전화번호: +234-802-887-9622
        • 수석 연구원:
          • ATARA NTEKIM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세 여성
  2. 읽을 수 있고 읽을 의지가 있는 여성은 사전 동의 문서를 이해하고 서명합니다.
  3. 중심부 바늘 생검/초음파 측정이 가능한 상당한 크기(≥ 2cm)의 생검 접근 가능한 유방 종양
  4. 면역조직화학(IHC) 결과 삼중 음성 상태를 나타내는 조직학적으로 확인된 여성 유방 암종 환자. 에스트로겐 수용(ER) 발현이 낮고(< 20%), 프로게스테론 수용체(PR) 음성 및 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 음성인 환자가 자격이 있습니다.
  5. 임상 단계 IIA - IIIC(AJCC 2009)
  6. 화학요법 경험이 없는 환자(이 암의 경우)
  7. 성과 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-1

  8. 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.

    • 1,500/마이크로리터 이상의 과립구
    • 혈소판 수치가 100,000/마이크로리터 이상
    • 절대호중구수(ANC)가 1500/마이크로리터 이상
    • 10g/데시리터 이상의 헤모글로빈
    • 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 SGOT) 및 알라닌 트랜스아미나제(AST 또는 SGPT)가 정상 상한의 2.5배 미만

7. 크레아티닌이 제도적 정상 한계 이내이거나 사구체 여과율이 30mL/분/1.73 이상인 경우 만성신장질환 역학협력(CKD EPI) 방정식 10에 따른 m2. 기준선 좌심실 박출률 55% 이상

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 원격 전이(뇌 및/또는 내장 전이) 환자
  3. 심각하고 통제할 수 없는 동시 감염.
  4. 비흑색종 피부암 및 치료된 자궁경부 상피내암종(CCIS)을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암종에 대한 치료
  5. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 임상시험 약물 연구에 참여
  6. 만성 또는 활동성 감염, HIV 양성 환자, 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병 또는 정신 질환/사회적 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는, 치료 연구자가 생각하는 조절되지 않는 심각한 의학적 상태는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 요건 준수를 제한하는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
참가자들은 총 12주 동안 3주마다 에피루비신과 시클로포스파미드를 투여받고, 이어서 12주 동안 3주마다 도세탁셀을 투여받고, 총 12주 동안 3주마다 카보플라틴을 투여받게 됩니다. 모든 폐경 전 참가자는 피임 및 출산력 보존을 위해 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 고세렐린(Zoladex)을 투여받게 됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 총 4회(12주) 동안 3주마다 1회 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 에피루비신과 함께 투여됩니다.
의약품: 에피루비신
에피루비신은 총 4회(12주) 동안 3주마다 한 번씩 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. Cyclophosphamide와 함께 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 총 4회(12주) 동안 3주마다 한 번씩 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. Carboplatin과 함께 투여됩니다. 에피루비신과 시클로포스파미드(EC) 치료가 완료된 후 투여가 시작됩니다.
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴은 총 4회(12주) 동안 3주마다 1회 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. 도세탁셀과 함께 투여됩니다. EC 치료가 완료된 후 투여가 시작됩니다.
절차: 가슴성형
참가자들은 유방에 남아 있는 암을 제거하기 위해 카보플라틴과 도세탁셀 투여를 마친 후 유방 수술을 받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 수술이 완료된 후 6개월 동안 매일 경구 복용하는 알약입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(유방)을 달성한 참가자의 비율
기간: 항암치료 시작 후 4~6개월
에피루비신과 시클로포스파미드(EC)에 이어 도세탁셀과 카르보플라틴을 투여하는 연구 화학요법이 유방의 종양 세포를 제거하는 데 얼마나 효과적입니까? 이는 화학 요법을 완료한 후 유방에 눈에 띄는 암세포가 없는 참가자의 비율에 따라 결정됩니다.
항암치료 시작 후 4~6개월
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(림프절)을 달성한 참가자의 비율
기간: 항암치료 시작 후 4~6개월
에피루비신과 시클로포스파미드(EC)에 이어 도세탁셀과 카르보플라틴을 투여하는 연구용 화학요법이 림프절의 종양 세포를 제거하는 데 얼마나 효과적입니까? 이는 화학 요법을 완료한 후 림프절에 눈에 띄는 암세포가 없는 참가자의 비율에 따라 결정됩니다.
항암치료 시작 후 4~6개월
병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 달성한 참가자의 비율(단계별)
기간: 항암치료 시작 후 4~6개월
에피루비신과 시클로포스파미드(EC)에 이어 도세탁셀과 카르보플라틴을 사용하는 연구 화학요법이 유방암 단계에 따라 종양 세포를 제거하는 데 얼마나 효과적입니까? 이는 화학 요법을 완료한 후 림프절에 눈에 띄는 암세포가 없는 참가자의 비율에 따라 결정됩니다.
항암치료 시작 후 4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 화학요법 연구의 부작용
기간: 8주기의 치료 후(24주)
3등급 및 4등급 혈액, 위장, 신경 및 심혈관 독성을 경험한 참가자의 비율.
8주기의 치료 후(24주)
임상 반응
기간: 항암치료 시작 후 4~6개월
유방 초음파를 통해 신보조 기간 동안 임상 반응(CR 및 PR)을 달성한 참가자의 비율
항암치료 시작 후 4~6개월
진행성 질환
기간: 8주기의 치료 후(24주)
수술 전 치료 기간 동안 질병이 진행된 참가자의 비율
8주기의 치료 후(24주)
침습성 질병 없는 생존(iDFS)
기간: 치료 시작 후 10년
암이 재발하거나 사망할 때까지의 시간
치료 시작 후 10년
응답 기간
기간: 치료 시작 후 10년
암이 악화되거나 사망할 때까지의 시간
치료 시작 후 10년
수술 전 화학요법의 심장 관련 부작용
기간: 치료 시작 후 10년
심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 심장전문의가 확인함) 및 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 최소 10 박출률(EF) 지점에서 50% 미만으로 감소한 참가자의 비율.
치료 시작 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 연구 의자: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB23-0678

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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