Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badania chemioterapii u nigeryjskich kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TARMAC)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Odpowiedź na leczenie i markery omiczne u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, otrzymujących standardową chemioterapię (TARMAC)

Głównym celem tego badania jest określenie, jaki odsetek uczestników osiągnie całkowitą odpowiedź patologiczną na leczenie epirubicyną + cyklofosfamidem, a następnie docetakselem + karboplatyną. W ramach projektu zbadana zostanie również możliwość wykorzystania sygnałów we krwi (biomarkerów) do identyfikacji oporności na chemioterapię u nigeryjskich kobiet chorych na potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).

Wszyscy uczestnicy badania zostaną zapisani do ośrodków w Nigerii. Uniwersytet w Chicago pełni rolę centrum koordynującego i będzie zaangażowany w analizę danych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Kobiety, które potrafią i chcą czytać, rozumieją i podpisują dokument świadomej zgody
  3. Guz piersi dostępny do biopsji o znacznych rozmiarach do biopsji gruboigłowej/mierzalny USG (≥ 2 cm)
  4. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi u kobiet o statusie potrójnie ujemnym metodą immunohistochemiczną (IHC). Do badania kwalifikują się pacjenci z niską ekspresją receptora estrogenu (ER) (< 20%), ujemnym receptorem progesteronowym (PR) i ujemnym ludzkim czynnikiem wzrostu naskórka 2 (HER2).
  5. Stadia kliniczne IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią (z powodu tego nowotworu)
  7. Stan sprawności: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  8. Niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią.

    • Granulocyty większe lub równe 1500/mikrolitr
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mikrolitr
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mikrolitr
    • Hemoglobina większa lub równa 10 g/decylitr
    • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy
    • aminotransferaza asparaginianowa (ALT lub SGOT) i transaminaza alaninowa (AST lub SGPT) poniżej 2,5 x górna granica normy

7. Kreatynina w granicach normy instytucjonalnej lub współczynnik filtracji kłębuszkowej większy lub równy 30 ml/min/1,73 m2 według współpracy na rzecz epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD EPI), równanie 10. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 55%

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z przerzutami odległymi (przerzuty do mózgu i/lub przerzutów trzewnych)
  3. Poważne, niekontrolowane, współistniejące zakażenia.
  4. Leczenie innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i leczonego in situ raka szyjki macicy (CCIS)
  5. Udział w dowolnym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia objętego badaniem
  6. Inne poważne, niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza prowadzącego mogą utrudnić udział w badaniu, w tym między innymi przewlekłe lub aktywne zakażenie, pacjent zakażony wirusem HIV, niekontrolowane nadciśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca lub choroba psychiczna/choroba społeczna sytuacjach, które ograniczałyby przestrzeganie wymogów dotyczących studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Uczestnicy będą otrzymywać epirubicynę i cyklofosfamid co trzy tygodnie przez łącznie 12 tygodni, a następnie docetaksel co 3 tygodnie przez 12 tygodni i karboplatynę co trzy tygodnie łącznie przez 12 tygodni. Wszystkie uczestniczki przed menopauzą będą otrzymywać agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), goserelinę (Zoladex), w celu antykoncepcji i zachowania płodności.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid podaje się w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie, łącznie 4 dawki (12 tygodni). Będzie podawany razem z epirubicyną.
Lek: Epirubicyna
Epirubicynę podaje się w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie, łącznie 4 dawki (12 tygodni). Będzie podawany razem z cyklofosfamidem.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podaje się w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie, w sumie 4 dawki (12 tygodni). Będzie podawany razem z karboplatyną. Dawkowanie rozpocznie się po zakończeniu leczenia epirubicyną i cyklofosfamidem (EC).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podaje się w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie, w sumie 4 dawki (12 tygodni). Będzie on podawany razem z Docetakselem. Dawkowanie rozpocznie się po zakończeniu leczenia EC.
Procedura: Operacja plastyczna biustu
Po zakończeniu podawania karboplatyny i docetakselu uczestniczki przejdą operację piersi w celu usunięcia pozostałego raka piersi.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina to tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez 6 miesięcy po zakończeniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) Odsetek (pierś)
Ramy czasowe: 4 – 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Jak dobrze badany schemat chemioterapii obejmujący epirubicynę i cyklofosfamid (EC), a następnie docetaksel i karboplatynę, działa w usuwaniu komórek nowotworowych z piersi? Zostanie to określone na podstawie odsetka uczestniczek, które po zakończeniu chemioterapii nie mają zauważalnych komórek nowotworowych w piersi.
4 – 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) (węzły chłonne)
Ramy czasowe: 4 – 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Jak dobrze badany schemat chemioterapii obejmujący epirubicynę i cyklofosfamid (EC), a następnie docetaksel i karboplatynę, działa w celu usunięcia komórek nowotworowych z węzłów chłonnych. Zostanie to określone na podstawie odsetka uczestników, którzy po zakończeniu schematu chemioterapii nie mają zauważalnych komórek nowotworowych w węzłach chłonnych.
4 – 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) (według etapu)
Ramy czasowe: 4 – 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Jak dobrze badany schemat chemioterapii obejmujący epirubicynę i cyklofosfamid (EC), a następnie docetaksel i karboplatynę, działa w usuwaniu komórek nowotworowych w zależności od stopnia zaawansowania raka piersi. Zostanie to określone na podstawie odsetka uczestników, którzy po zakończeniu schematu chemioterapii nie mają zauważalnych komórek nowotworowych w węzłach chłonnych.
4 – 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne badania Schemat chemioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Po 8 cyklach leczenia (24 tygodnie)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły toksyczności krwi, przewodu pokarmowego, układu nerwowego i układu krążenia stopnia 3. i 4.
Po 8 cyklach leczenia (24 tygodnie)
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 4 – 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Odsetek uczestniczek, które uzyskały odpowiedź kliniczną (CR i PR) w okresie neoadjuwantowym w badaniu USG piersi
4 – 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Postępująca choroba
Ramy czasowe: Po 8 cyklach leczenia (24 tygodnie)
Odsetek uczestników z postępującą chorobą w okresie leczenia przedoperacyjnego
Po 8 cyklach leczenia (24 tygodnie)
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS)
Ramy czasowe: 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas na powrót raka lub śmierć
10 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Czas do pogorszenia się nowotworu lub śmierci
10 lat od rozpoczęcia leczenia
Skutki uboczne związane z sercem schematu chemioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 10 lat od rozpoczęcia leczenia
Odsetek uczestników z niewydolnością serca (III lub IV klasa NYHA lub potwierdzoną przez kardiologa) i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o co najmniej 10 punktów frakcji wyrzutowej (EF) w porównaniu z wartością wyjściową i poniżej 50%.
10 lat od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0678

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj