Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian kokeilututkimus nigerialaisilla naisilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TARMAC)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago

Hoitovaste ja Omic-markkerit kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa kemoterapiaa (TARMAC)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, kuinka suuri osa osallistujista saavuttaa täydellisen patologisen vasteen epirubisiinilla + syklofosfamidilla ja sen jälkeen dosetakselilla + karboplatiinilla. Tässä tutkitaan myös mahdollisuuksia käyttää veren signaaleja (biomarkkereita) kemoterapiaresistenssin tunnistamiseksi nigerialaisilla naisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

Kaikki tähän kokeeseen ilmoittautuminen tapahtuu Nigeriassa. Chicagon yliopisto toimii koordinoivana keskuksena ja on mukana tietojen analysoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekrytointi
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Puhelinnumero: +234 803 3021434
        • Ottaa yhteyttä:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Puhelinnumero: +234 803 9277218
        • Päätutkija:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekrytointi
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Puhelinnumero: +234 803 7216723
        • Ottaa yhteyttä:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Puhelinnumero: +234 805 284 3206
        • Päätutkija:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Rekrytointi
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekrytointi
        • University of Ibadan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ATARA NTEKIM
          • Puhelinnumero: +234-805 207 6619
        • Ottaa yhteyttä:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Puhelinnumero: +234-802-887-9622
        • Päätutkija:
          • ATARA NTEKIM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-70 vuotiaat
  2. Naiset, jotka osaavat ja haluavat lukea, ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan
  3. Biopsialla saavutettava rintakasvain, joka on merkittävän kokoinen ydinneulabiopsiaa varten/ultraäänellä mitattava (≥ 2 cm)
  4. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu naisen rintasyöpä, jonka tila on kolminkertaisesti negatiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella. Potilaat, joilla on alhainen estrogeenireseptorin (ER) ilmentyminen (< 20 %), progesteronireseptori (PR) negatiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER2) ovat negatiivisia.
  5. Kliiniset vaiheet IIA-IIIC (AJCC 2009)
  6. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa (tähän syöpää varten)
  7. Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

  8. Ei raskaana eikä imetä.

    • Granulosyyttipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrolitra
    • Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrolitra
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikrolitra
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/desilitra
    • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja
    • aspartaattiaminotransferaasi (ALT tai SGOT) ja alaniinitransaminaasi (AST tai SGPT) alle 2,5 x normaalin yläraja

7. Kreatiniini laitosnormien rajoissa tai glomerulusten suodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD EPI) yhtälön 10 mukaan. Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 55 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä (aivo- ja/tai sisäelinten etäpesäke)
  3. Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
  4. Muiden syöpien hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ (CCIS)
  5. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  6. Muut vakavat kontrolloimattomat sairaudet, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniseen tai aktiiviseen infektioon, HIV-positiivinen potilas, hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatrinen/sosiaalinen sairaus tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Osallistujat saavat epirubisiinia ja syklofosfamidia kolmen viikon välein yhteensä 12 viikon ajan, minkä jälkeen kolmen viikon välein dosetakselia 12 viikon ajan ja karboplatiinia joka kolmas viikko yhteensä 12 viikon ajan. Kaikki premenopausaaliset osallistujat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti gosereliinia (Zoladex) ehkäisyyn ja hedelmällisyyden säilyttämiseen.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein yhteensä 4 annosta (12 viikkoa). Se annetaan yhdessä Epirubicinin kanssa.
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiinia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein yhteensä 4 annosta (12 viikkoa). Se annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko yhteensä 4 annosta (12 viikkoa). Se annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa. Annostelu aloitetaan, kun Epirubicin and Cyclophosphamid (EC) -hoito on päättynyt.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein yhteensä 4 annosta (12 viikkoa). Se annetaan yhdessä Docetaxelin kanssa. Annostelu aloitetaan EC-hoidon päätyttyä.
Menettely: Rintojen leikkaus
Osallistujille tehdään rintaleikkaus karboplatiinin ja dosetakselin annostelun jälkeen jäljellä olevan rintasyövän poistamiseksi.
Lääke: Kapesitabiini
Capecitabine on pilleri, joka otetaan suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan leikkauksen päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) (rinnat)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
Kuinka hyvin epirubisiinin ja syklofosfamidin (EC) ja sen jälkeen dosetakselin ja karboplatiinin kemoterapia-hoito auttaa poistamaan kasvainsoluja rinnasta. Tämä määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla ei ole havaittavia syöpäsoluja rinnassa kemoterapiahoidon jälkeen.
4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) (imusolmukkeet)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
Kuinka hyvin epirubisiinin ja syklofosfamidin (EC) ja sen jälkeen dosetakselin ja karboplatiinin tutkimuskemoterapia-ohjelma auttaa poistamaan kasvainsoluja imusolmukkeista. Tämä määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla ei ole havaittavia syöpäsoluja imusolmukkeissa kemoterapiahoidon jälkeen.
4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) (vaiheittain)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
Kuinka hyvin epirubisiinin ja syklofosfamidin (EC) ja sen jälkeen dosetakselin ja karboplatiinin kemoterapia-ohjelma auttaa poistamaan kasvainsoluja rintasyövän vaiheen perusteella. Tämä määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla ei ole havaittavia syöpäsoluja imusolmukkeissa kemoterapiahoidon jälkeen.
4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävän kemoterapiaohjelman sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 hoitojakson jälkeen (24 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen veri-, maha-suolikanavan, neurologisia ja kardiovaskulaarisia toksisuuksia.
8 hoitojakson jälkeen (24 viikkoa)
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen (CR ja PR) neoadjuvanttijakson aikana rintojen ultraäänellä
4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
Progressiivinen sairaus
Aikaikkuna: 8 hoitojakson jälkeen (24 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenevä sairaus leikkausta edeltävän hoitojakson aikana
8 hoitojakson jälkeen (24 viikkoa)
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon alkamisesta
Aika syövän paluun tai kuolemaan
10 vuotta hoidon alkamisesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon alkamisesta
Aika syövän pahenemiseen tai kuolemaan
10 vuotta hoidon alkamisesta
Leikkausta edeltävän kemoterapian sydämeen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 vuotta hoidon alkamisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai kardiologin vahvistama) ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lasku vähintään 10 ejektiofraktiopistettä (EF) lähtötasosta ja alle 50 %.
10 vuotta hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-0678

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa