此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

尼日利亚三阴性乳腺癌女性化疗的试验研究 (TARMAC)

2026年2月13日 更新者：University of Chicago

接受标准护理化疗 (TARMAC) 的三阴性乳腺癌患者的治疗反应和组学标志物

本研究的主要目的是确定有多少比例的参与者将在使用表阿霉素+环磷酰胺，然后使用多西紫杉醇+卡铂时达到完全病理反应。 这还将检验利用血液中的信号（生物标志物）来识别患有三阴性乳腺癌（TNBC）的尼日利亚妇女对化疗的耐药性的潜力。

该试验的所有注册都将在尼日利亚进行。 芝加哥大学作为协调中心，将参与数据分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 尼日利亚
    • Lagos
      • Ikeja、Lagos、尼日利亚、100271
        • 招聘中
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • 接触：
          • ABIODUN POPOOLA
          • 电话号码：+234 803 3021434
        • 接触：
          • ADEMOLA OYEKAN
          • 电话号码：+234 803 9277218
        • 首席研究员：
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba、Lagos、尼日利亚、100254
        • 招聘中
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 接触：
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • 电话号码：+234 803 7216723
        • 接触：
          • ADEWUNMI ALABI
          • 电话号码：+234 805 284 3206
        • 首席研究员：
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife、Osun State、尼日利亚、220005
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、尼日利亚、200285
        • 招聘中
        • University of Ibadan Hospital
        • 接触：
          • ATARA NTEKIM
          • 电话号码：+234-805 207 6619
        • 接触：
          • AYORINDE FOLASIRE
          • 电话号码：+234-802-887-9622
        • 首席研究员：
          • ATARA NTEKIM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁至70岁女性
  2. 有能力并愿意阅读的女性理解并签署知情同意书
  3. 可进行活检的乳腺肿瘤，其尺寸显着，可进行空心针活检/超声测量（≥ 2cm）
  4. 经组织学证实的女性乳腺癌患者，通过免疫组织化学 (IHC) 检测呈三阴性状态。 雌激素接受 (ER) 表达低（< 20%）、孕激素受体 (PR) 阴性和人表皮生长因子 2 (HER2) 阴性的患者符合资格。
  5. 临床分期 IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. 未接受过化疗的患者（对于这种癌症）
  7. 表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1

  8. 未怀孕且未哺乳。

    • 粒细胞大于或等于 1,500/微升
    • 血小板计数大于或等于 100,000/微升
    • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) 大于或等于 l500/微升
    • 血红蛋白大于或等于10克/分升
    • 胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍
    • 天冬氨酸转氨酶（ALT 或 SGOT）和丙氨酸转氨酶（AST 或 SGPT）低于正常上限的 2.5 倍

7. 肌酐在机构正常范围内或肾小球滤过率大于或等于 30 mL/min/1.73 m2 由慢性肾病流行病学协作 (CKD EPI) 方程 10 得出。 基线左心室射血分数大于或等于 55%

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 远处转移（脑和/或内脏转移）的患者
  3. 严重、不受控制的并发感染。
  4. 过去 5 年内接受过其他癌症治疗，非黑色素瘤皮肤癌和已治疗的宫颈原位癌 (CCIS) 除外
  5. 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究
  6. 治疗研究者认为可能影响研究参与的其他严重不受控制的医疗状况，包括但不限于慢性或活动性感染、HIV 阳性患者、不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不受控制的糖尿病或精神疾病/社会疾病会限制遵守学习要求的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
参与者将每三周接受一次表柔比星和环磷酰胺治疗，总共 12 周，然后每 3 周接受一次多西紫杉醇治疗，持续 12 周，每三周接受一次卡铂治疗，总共 12 周。 所有绝经前参与者都将接受黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂戈舍瑞林 (Zoladex) 用于避孕和保留生育能力。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺每 3 周通过静脉 (IV) 输注一次，共 4 剂（12 周）。 它将与表柔比星一起给药。
药品：表阿霉素
表柔比星每 3 周通过静脉 (IV) 输注一次，共 4 剂（12 周）。 它将与环磷酰胺一起给药。
药品：多西紫杉醇
多西他赛每 3 周通过静脉 (IV) 输注一次，共 4 剂（12 周）。 它将与卡铂一起给予。 表柔比星和环磷酰胺 (EC) 治疗完成后开始给药。
药品：卡铂
卡铂每 3 周通过静脉 (IV) 输注一次，共 4 剂（12 周）。 它将与多西他赛一起给药。 EC 治疗完成后将开始给药。
程序：乳房手术
参与者在完成卡铂和多西他赛给药后将接受乳房手术，以切除乳房中任何残留的癌症。
药品：卡培他滨
卡培他滨是一种药片，手术完成后 6 个月内每天口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到病理完全缓解 (pCR) 率（乳腺癌）的参与者百分比
大体时间：化疗开始后4-6个月
表柔比星和环磷酰胺 (EC) 联合多西紫杉醇和卡铂的研究化疗方案在清除乳腺肿瘤细胞方面的效果如何。 这将取决于完成化疗方案后乳房中没有明显癌细胞的参与者的百分比。
化疗开始后4-6个月
达到病理完全缓解 (pCR) 率（淋巴结）的参与者百分比
大体时间：化疗开始后4-6个月
表柔比星和环磷酰胺 (EC) 联合多西紫杉醇和卡铂的研究化疗方案在清除淋巴结中的肿瘤细胞方面效果如何。 这将取决于完成化疗方案后淋巴结中没有明显癌细胞的参与者的百分比。
化疗开始后4-6个月
达到病理完全缓解 (pCR) 率的参与者百分比（按阶段）
大体时间：化疗开始后4-6个月
根据乳腺癌分期，研究化疗方案（表柔比星和环磷酰胺 (EC)，然后是多西紫杉醇和卡铂）去除肿瘤细胞的效果如何。 这将取决于完成化疗方案后淋巴结中没有明显癌细胞的参与者的百分比。
化疗开始后4-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究的术前化疗方案的副作用
大体时间：8个治疗周期后（24周）
经历 3 级和 4 级血液、胃肠道、神经和心血管毒性的参与者的百分比。
8个治疗周期后（24周）
临床反应
大体时间：化疗开始后4-6个月
在新辅助治疗期间通过乳腺超声实现临床缓解（CR 和 PR）的参与者百分比
化疗开始后4-6个月
进行性疾病
大体时间：8个治疗周期后（24周）
术前治疗期间患有疾病进展的参与者的百分比
8个治疗周期后（24周）
无侵袭性疾病生存期 (iDFS)
大体时间：自治疗开始起 10 年
癌症复发或死亡的时间
自治疗开始起 10 年
反应持续时间
大体时间：自治疗开始起 10 年
癌症恶化或死亡的时间
自治疗开始起 10 年
术前化疗方案与心脏相关的副作用
大体时间：自治疗开始起 10 年
患有心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级或经心脏病专家证实）且左心室射血分数 (LVEF) 较基线降低至少 10 个射血分数 (EF) 点且低于 50% 的参与者的百分比。
自治疗开始起 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 学习椅：Olufunmilayo Olopade, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2032年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB23-0678

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅