Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med at studere kemoterapi hos nigerianske kvinder med tredobbelt negativ brystkræft (TARMAC)

13. februar 2026 opdateret af: University of Chicago

Behandlingsrespons og omic-markører hos triple-negative brystcancerpatienter, der modtager standardbehandlingskemoterapi (TARMAC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken andel af deltagerne der vil opnå fuldstændig patologisk respons med epirubicin+cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel+carboplatin. Dette vil også undersøge potentialet i at bruge signaler i blodet (biomarkører) til at identificere resistens over for kemoterapi hos nigerianske kvinder med triple negative brystkræft (TNBC).

Al tilmelding til dette forsøg vil ske på steder i Nigeria. University of Chicago fungerer som koordinerende center og vil være involveret i dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekruttering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonnummer: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonnummer: +234 803 9277218
        • Ledende efterforsker:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonnummer: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonnummer: +234 805 284 3206
        • Ledende efterforsker:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekruttering
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonnummer: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonnummer: +234-802-887-9622
        • Ledende efterforsker:
          • ATARA NTEKIM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 70 år
  2. Kvinder, der er i stand til og villige til at læse, forstår og underskriver et informeret samtykkedokument
  3. Biopsi-tilgængelig brysttumor af betydelig størrelse til kernenålsbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
  4. Patienter med histologisk bekræftet karcinom i det kvindelige bryst med triple-negativ status ved immunhistokemi (IHC). Patienter med lavt østrogenmodtagelse (ER) ekspression (< 20%), progesteronreceptor (PR) negative og human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) negative er kvalificerede.
  5. Kliniske stadier IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Kemoterapi-naive patienter (for denne cancer)
  7. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

  8. Ikke-gravid og ikke ammende.

    • Granulocyt større end eller lig med 1.500/mikroliter
    • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/mikroliter
    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/mikroliter
    • Hæmoglobin større end eller lig med 10g/deciliter
    • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse
    • aspartataminotransferase (ALT eller SGOT) og alanintransaminase (AST eller SGPT) mindre end 2,5 x øvre normalgrænse

7. Kreatinin inden for institutionelle normale grænser eller glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ligning 10. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mere end eller lig med 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med fjernmetastaser (hjerne- og/eller visceral metastaser)
  3. Alvorlig, ukontrolleret, samtidig(e) infektion(er).
  4. Behandling for andre karcinomer inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og behandlet cervikal carcinom in-situ (CCIS)
  5. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  6. Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som den behandlende investigator føler kan kompromittere studiedeltagelse, herunder men ikke begrænset til kronisk eller aktiv infektion, HIV-positiv patient, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom/social sygdom situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne vil modtage epirubicin og cyclophosphamid hver tredje uge i i alt 12 uger efterfulgt af 3-ugers docetaxel i 12 uger og carboplatin hver tredje uge i i alt 12 uger. Alle præmenopausale deltagere vil modtage luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist goserelin (Zoladex) til prævention og bevarelse af fertilitet.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid gives som intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge i 4 doser i alt (12 uger). Det vil blive givet sammen med Epirubicin.
Medicin: Epirubicin
Epirubicin gives som intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge i 4 doser i alt (12 uger). Det vil blive givet sammen med cyclophosphamid.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel gives som intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge i 4 doser i alt (12 uger). Det vil blive givet sammen med Carboplatin. Doseringen starter efter behandling med epirubicin og cyclophosphamid (EC) er afsluttet.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin gives som intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge i 4 doser i alt (12 uger). Det vil blive givet sammen med Docetaxel. Dosering starter efter behandling med EC er afsluttet.
Procedure: Brystkirurgi
Deltagerne vil gennemgå en brystoperation efter endt dosering med Carboplatin og Docetaxel for at fjerne eventuel resterende kræft i brystet.
Medicin: Capecitabin
Capecitabine er en pille, der vil blive taget gennem munden dagligt i 6 måneder efter operationen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) rate (bryst)
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra start af kemoterapi
Hvor godt virker undersøgelsens kemoterapiregimen af ​​epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af docetaxel og carboplatin for at fjerne tumorceller i brystet. Dette vil blive bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der ikke har mærkbare kræftceller i brystet efter at have afsluttet kemoterapi-kuren.
4 - 6 måneder fra start af kemoterapi
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) rate (lymfeknuder)
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra start af kemoterapi
Hvor godt virker undersøgelsens kemoterapiregimen af ​​epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af docetaxel og carboplatin for at fjerne tumorceller i lymfeknuderne. Dette vil blive bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der ikke har mærkbare kræftceller i lymfeknuderne efter at have afsluttet kemoterapi-kuren.
4 - 6 måneder fra start af kemoterapi
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk fuldstændig respons (pCR) rate (efter trin)
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra start af kemoterapi
Hvor godt virker undersøgelsens kemoterapi-regimen af ​​epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af docetaxel og carboplatin for at fjerne tumorceller baseret på stadium af brystkræft. Dette vil blive bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der ikke har mærkbare kræftceller i lymfeknuderne efter at have afsluttet kemoterapi-kuren.
4 - 6 måneder fra start af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af undersøgelsen før kirurgiske kemoterapiregimen
Tidsramme: Efter 8 behandlingscyklusser (24 uger)
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 og 4 blod, gastrointestinale, neurologiske og kardiovaskulære toksiciteter.
Efter 8 behandlingscyklusser (24 uger)
Klinisk respons
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra start af kemoterapi
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons (CR og PR) i neoadjuverende periode ved brystultralyd
4 - 6 måneder fra start af kemoterapi
Progressiv sygdom
Tidsramme: Efter 8 behandlingscyklusser (24 uger)
Procentdel af deltagere med fremadskridende sygdom i behandlingsperioden før operationen
Efter 8 behandlingscyklusser (24 uger)
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 10 år fra behandlingsstart
Tid til at kræft vender tilbage eller død
10 år fra behandlingsstart
Varighed af svar
Tidsramme: 10 år fra behandlingsstart
Tid til kræftforværring eller død
10 år fra behandlingsstart
Hjerterelaterede bivirkninger af kemoterapiregimet før kirurgi
Tidsramme: 10 år fra behandlingsstart
Procentdel af deltagere med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV eller som bekræftet af en kardiolog) og et fald i venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 10 ejektionsfraktion (EF) punkter fra baseline og til under 50 %.
10 år fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Studiestol: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0678

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner