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Studie zur Chemotherapie bei nigerianischen Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs (TARMAC)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Ansprechen auf die Behandlung und Omic-Marker bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine Standard-Chemotherapie (TARMAC) erhalten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welcher Anteil der Teilnehmer eine vollständige pathologische Reaktion mit Epirubicin + Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel + Carboplatin erreicht. Dabei wird auch das Potenzial der Verwendung von Signalen im Blut (Biomarkern) untersucht, um Resistenzen gegen Chemotherapie bei nigerianischen Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zu identifizieren.

Die gesamte Anmeldung zu dieser Studie erfolgt an Standorten in Nigeria. Die University of Chicago fungiert als Koordinierungszentrum und wird an der Datenanalyse beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekrutierung
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonnummer: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonnummer: +234 803 9277218
        • Hauptermittler:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonnummer: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonnummer: +234 805 284 3206
        • Hauptermittler:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekrutierung
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonnummer: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonnummer: +234-802-887-9622
        • Hauptermittler:
          • ATARA NTEKIM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Frauen, die lesen können und wollen, verstehen und unterschreiben eine Einverständniserklärung
  3. Biopsiezugänglicher Brusttumor von signifikanter Größe für Stanzbiopsie/Ultraschall messbar (≥ 2 cm)
  4. Patienten mit histologisch bestätigtem Karzinom der weiblichen Brust mit dreifach negativem Status durch Immunhistochemie (IHC). Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer niedrigen Östrogenaufnahme (ER)-Expression (< 20 %), einem negativen Progesteronrezeptor (PR) und einem negativen humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2).
  5. Klinische Stadien IIA–IIIC (AJCC 2009)
  6. Chemotherapie-naive Patienten (für diese Krebserkrankung)
  7. Leistungsstatus: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  8. Nicht schwanger und nicht stillend.

    • Granulozyten größer oder gleich 1.500/Mikroliter
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/Mikroliter
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/Mikroliter
    • Hämoglobin größer oder gleich 10 g/Deziliter
    • Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (ALT oder SGOT) und Alanintransaminase (AST oder SGPT) weniger als 2,5 x Obergrenze des Normalwerts

7. Kreatinin innerhalb institutioneller Normalgrenzen oder glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 30 ml/min/1,73 m2 nach Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI), Gleichung 10. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion von mindestens 55 %

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten mit Fernmetastasen (Gehirn- und/oder viszerale Metastasen)
  3. Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en).
  4. Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und behandeltem Zervixkarzinom in situ (CCIS)
  5. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  6. Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, von denen der behandelnde Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische oder aktive Infektionen, HIV-positive Patienten, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus oder psychiatrische/soziale Erkrankungen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 Wochen lang alle drei Wochen Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von 12 Wochen lang dreiwöchentlich Docetaxel und insgesamt 12 Wochen lang alle drei Wochen Carboplatin. Alle prämenopausalen Teilnehmer erhalten den Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) Goserelin (Zoladex) zur Empfängnisverhütung und Erhaltung der Fruchtbarkeit.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird einmal alle 3 Wochen über insgesamt 4 Dosen (12 Wochen) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Es wird zusammen mit Epirubicin verabreicht.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion über insgesamt 4 Dosen (12 Wochen) verabreicht. Es wird zusammen mit Cyclophosphamid verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird alle 3 Wochen über insgesamt 4 Dosen (12 Wochen) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Es wird zusammen mit Carboplatin verabreicht. Die Dosierung beginnt nach Abschluss der Behandlung mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion über insgesamt 4 Dosen (12 Wochen) verabreicht. Es wird zusammen mit Docetaxel verabreicht. Die Dosierung beginnt, nachdem die Behandlung mit EC abgeschlossen ist.
Verfahren: Brustchirurgie
Nach Abschluss der Behandlung mit Carboplatin und Docetaxel werden sich die Teilnehmerinnen einer Brustoperation unterziehen, um verbliebenen Krebs in der Brust zu entfernen.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin ist eine Pille, die 6 Monate lang nach Abschluss der Operation täglich oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologisch vollständige Remissionsrate (pCR) erreichen (Brust)
Zeitfenster: 4 – 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Wie gut funktioniert die Chemotherapie der Studie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC), gefolgt von Docetaxel und Carboplatin, um Tumorzellen in der Brust zu entfernen? Dies wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die nach Abschluss der Chemotherapie keine erkennbaren Krebszellen in der Brust haben.
4 – 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pathologic Complete Response (pCR)-Rate (Lymphknoten) erreichen
Zeitfenster: 4 – 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Wie gut funktioniert die Chemotherapie der Studie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC), gefolgt von Docetaxel und Carboplatin, um Tumorzellen in den Lymphknoten zu entfernen? Dies wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die nach Abschluss der Chemotherapie keine erkennbaren Krebszellen in den Lymphknoten haben.
4 – 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Pathologic Complete Response (pCR)-Rate erreichen (nach Stadium)
Zeitfenster: 4 – 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Wie gut funktioniert die Chemotherapie der Studie mit Epirubicin und Cyclophosphamid (EC), gefolgt von Docetaxel und Carboplatin, je nach Stadium des Brustkrebses bei der Entfernung von Tumorzellen? Dies wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die nach Abschluss der Chemotherapie keine erkennbaren Krebszellen in den Lymphknoten haben.
4 – 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der präoperativen Chemotherapie der Studie
Zeitfenster: Nach 8 Behandlungszyklen (24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Blut-, Magen-Darm-, neurologische und kardiovaskuläre Toxizitäten der Grade 3 und 4 auftraten.
Nach 8 Behandlungszyklen (24 Wochen)
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 4 – 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Phase durch Brustultraschall ein klinisches Ansprechen (CR und PR) erreichten
4 – 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Progressive Krankheit
Zeitfenster: Nach 8 Behandlungszyklen (24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung während des Behandlungszeitraums vor der Operation
Nach 8 Behandlungszyklen (24 Wochen)
Überleben ohne invasive Krankheiten (iDFS)
Zeitfenster: 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
Zeit bis zum Wiederauftreten des Krebses oder bis zum Tod
10 Jahre ab Behandlungsbeginn
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
Zeit bis zur Verschlimmerung des Krebses oder zum Tod
10 Jahre ab Behandlungsbeginn
Herzbedingte Nebenwirkungen der präoperativen Chemotherapie
Zeitfenster: 10 Jahre ab Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV oder wie von einem Kardiologen bestätigt) und einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mindestens 10 Ejektionsfraktionspunkte (EF) gegenüber dem Ausgangswert und auf unter 50 %.
10 Jahre ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Studienstuhl: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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