Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar chemotherapie bij Nigeriaanse vrouwen met drievoudige negatieve borstkanker (TARMAC)

13 februari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Behandelingsrespons en omic-markers bij triple-negatieve borstkankerpatiënten die standaard chemotherapie krijgen (TARMAC)

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen welk deel van de deelnemers een volledige pathologische respons zal bereiken met epirubicine+cyclofosfamide gevolgd door docetaxel+carboplatine. Hierbij wordt ook de mogelijkheid onderzocht van het gebruik van signalen in het bloed (biomarkers) om resistentie tegen chemotherapie te identificeren bij Nigeriaanse vrouwen met triple negatieve borstkanker (TNBC).

Alle inschrijvingen voor deze proef zullen plaatsvinden op locaties in Nigeria. De Universiteit van Chicago fungeert als coördinatiecentrum en zal betrokken zijn bij de data-analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Niger
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Niger, 100271
        • Werving
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefoonnummer: +234 803 3021434
        • Contact:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefoonnummer: +234 803 9277218
        • Hoofdonderzoeker:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Niger, 100254
        • Werving
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefoonnummer: +234 803 7216723
        • Contact:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefoonnummer: +234 805 284 3206
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Niger, 220005
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Niger, 200285
        • Werving
        • University of Ibadan Hospital
        • Contact:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefoonnummer: +234-805 207 6619
        • Contact:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefoonnummer: +234-802-887-9622
        • Hoofdonderzoeker:
          • ATARA NTEKIM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 tot 70 jaar oud
  2. Vrouwen die kunnen en willen lezen, begrijpen en ondertekenen een document voor geïnformeerde toestemming
  3. Voor biopsie toegankelijke borsttumor van aanzienlijke omvang voor kernnaaldbiopsie/echografie meetbaar (≥ 2 cm)
  4. Patiënten met histologisch bevestigd carcinoom van de vrouwelijke borst met een drievoudige negatieve status volgens immunohistochemie (IHC). Patiënten met een lage oestrogeenontvangst (ER)-expressie (<20%), progesteronreceptor (PR)-negatief en humane epidermale groeifactor 2 (HER2)-negatief komen in aanmerking.
  5. Klinische stadia IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Chemotherapie-naïeve patiënten (voor deze kanker)
  7. Prestatiestatus: Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  8. Niet zwanger en niet borstvoeding gevend.

    • Granulocyt groter dan of gelijk aan 1.500/microliter
    • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/microliter
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1500/microliter
    • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 g/deciliter
    • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x de bovengrens van normaal
    • aspartaataminotransferase (ALT of SGOT) en alaninetransaminase (AST of SGPT) minder dan 2,5 x bovengrens van normaal

7. Creatinine binnen institutionele normale limieten of glomerulaire filtratiesnelheid groter dan of gelijk aan 30 ml/min/1,73 m2 volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) vergelijking 10. Basislijn linkerventrikel-ejectiefractie groter dan of gelijk aan 55%

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Patiënten met metastasen op afstand (hersen- en/of viscerale metastasen)
  3. Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
  4. Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ (CCIS)
  5. Deelname aan een experimentele geneesmiddelenstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  6. Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de behandelend onderzoeker meent dat ze de deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder maar niet beperkt tot chronische of actieve infectie, HIV-positieve patiënt, ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde diabetes mellitus of psychiatrische/sociale aandoeningen. situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers krijgen elke drie weken epirubicine en cyclofosfamide gedurende een totaal van 12 weken, gevolgd door driewekelijks docetaxel gedurende 12 weken en carboplatine elke drie weken gedurende een totaal van 12 weken. Alle premenopauzale deelnemers krijgen luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist gosereline (Zoladex) voor anticonceptie en behoud van de vruchtbaarheid.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt eenmaal per 3 weken via intraveneuze (IV) infusie toegediend voor in totaal 4 doses (12 weken). Het wordt samen met Epirubicine toegediend.
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine wordt eenmaal per 3 weken via intraveneuze (IV) infusie toegediend voor in totaal 4 doses (12 weken). Het wordt samen met Cyclofosfamide toegediend.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel wordt eenmaal per 3 weken via intraveneuze (IV) infusie toegediend voor in totaal 4 doses (12 weken). Het wordt samen met carboplatine toegediend. De dosering start nadat de behandeling met epirubicine en cyclofosfamide (EC) is voltooid.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt eenmaal per 3 weken via intraveneuze (IV) infusie toegediend voor in totaal 4 doses (12 weken). Het wordt samen met Docetaxel toegediend. De dosering start nadat de behandeling met EC is voltooid.
Procedure: Borstoperatie
Deelnemers zullen een borstoperatie ondergaan na voltooiing van de dosering van carboplatine en docetaxel om eventuele resterende kanker in de borst te verwijderen.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine is een pil die dagelijks via de mond wordt ingenomen gedurende 6 maanden nadat de operatie is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een pathologische complete respons (pCR) bereikt (borst)
Tijdsspanne: 4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Hoe goed werkt het chemotherapieregime van het onderzoek, bestaande uit epirubicine en cyclofosfamide (EC), gevolgd door docetaxel en carboplatine, bij het verwijderen van tumorcellen in de borst. Dit wordt bepaald aan de hand van het percentage deelnemers dat na voltooiing van het chemotherapieregime geen merkbare kankercellen in de borst heeft.
4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Percentage deelnemers dat een pathologische complete respons (pCR) bereikt (lymfeklieren)
Tijdsspanne: 4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Hoe goed werkt het chemotherapieregime van het onderzoek, bestaande uit epirubicine en cyclofosfamide (EC), gevolgd door docetaxel en carboplatine, bij het verwijderen van tumorcellen in de lymfeklieren. Dit zal worden bepaald aan de hand van het percentage deelnemers dat na voltooiing van het chemotherapieregime geen merkbare kankercellen in de lymfeklieren heeft.
4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Percentage deelnemers dat een pathologisch complete respons (pCR) bereikt (per stadium)
Tijdsspanne: 4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Hoe goed werkt het chemotherapieregime van het onderzoek, bestaande uit epirubicine en cyclofosfamide (EC), gevolgd door docetaxel en carboplatine, bij het verwijderen van tumorcellen op basis van het stadium van de borstkanker. Dit zal worden bepaald aan de hand van het percentage deelnemers dat na voltooiing van het chemotherapieregime geen merkbare kankercellen in de lymfeklieren heeft.
4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van het chemotherapieregime vóór de operatie
Tijdsspanne: Na 8 behandelingscycli (24 weken)
Percentage deelnemers dat graad 3 en 4 bloed-, gastro-intestinale, neurologische en cardiovasculaire toxiciteit ervaart.
Na 8 behandelingscycli (24 weken)
Klinische respons
Tijdsspanne: 4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Percentage deelnemers dat klinische respons (CR en PR) bereikt tijdens de neoadjuvante periode door middel van echografie van de borsten
4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Progressieve ziekte
Tijdsspanne: Na 8 behandelingscycli (24 weken)
Percentage deelnemers met progressieve ziekte tijdens de behandelingsperiode vóór de operatie
Na 8 behandelingscycli (24 weken)
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 10 jaar vanaf het begin van de behandeling
Tijd tot terugkeer van kanker of overlijden
10 jaar vanaf het begin van de behandeling
Duur van de respons
Tijdsspanne: 10 jaar vanaf het begin van de behandeling
Tijd tot verergering van kanker of overlijden
10 jaar vanaf het begin van de behandeling
Hartgerelateerde bijwerkingen van het chemotherapieregime vóór de operatie
Tijdsspanne: 10 jaar vanaf het begin van de behandeling
Percentage deelnemers met hartfalen (NYHA-klasse III of IV of zoals bevestigd door een cardioloog) en een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ten minste 10 ejectiefractiepunten (EF) ten opzichte van de uitgangswaarde en tot minder dan 50%.
10 jaar vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0678

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren