Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök att studera kemoterapi hos nigerianska kvinnor med trippelnegativ bröstcancer (TARMAC)

13 februari 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Behandlingssvar och omic-markörer hos trippelnegativa bröstcancerpatienter som får standardbehandlingskemoterapi (TARMAC)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa hur stor andel av deltagarna som kommer att uppnå ett fullständigt patologiskt svar med epirubicin+cyklofosfamid följt av docetaxel+karboplatin. Detta kommer också att undersöka potentialen av att använda signaler i blodet (biomarkörer) för att identifiera resistens mot kemoterapi hos nigerianska kvinnor med trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

All anmälan till denna test kommer att ske på platser i Nigeria. University of Chicago fungerar som koordinerande centrum och kommer att vara involverat i dataanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Rekrytering
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonnummer: +234 803 3021434
        • Kontakt:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonnummer: +234 803 9277218
        • Huvudutredare:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Rekrytering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonnummer: +234 803 7216723
        • Kontakt:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonnummer: +234 805 284 3206
        • Huvudutredare:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Rekrytering
        • University of Ibadan Hospital
        • Kontakt:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonnummer: +234-805 207 6619
        • Kontakt:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonnummer: +234-802-887-9622
        • Huvudutredare:
          • ATARA NTEKIM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldrarna 18 till 70 år
  2. Kvinnor som kan och vill läsa förstår och undertecknar ett informerat samtycke
  3. Biopsitillgänglig brösttumör av betydande storlek för kärnnålsbiopsi/ultrasjud mätbar (≥ 2 cm)
  4. Patienter med histologiskt bekräftat karcinom i det kvinnliga bröstet med trippelnegativ status genom immunhistokemi (IHC). Patienter som har låg östrogenmottagning (ER) uttryck (< 20 %), progesteronreceptor (PR) negativa och human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2) negativa är berättigade.
  5. Kliniska stadier IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Kemoterapinaiva patienter (för denna cancer)
  7. Prestandastatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1

  8. Icke-gravid och inte ammande.

    • Granulocyter större än eller lika med 1 500/mikroliter
    • Trombocytantal större än eller lika med 100 000/mikroliter
    • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/mikroliter
    • Hemoglobin större än eller lika med 10g/deciliter
    • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x den övre normalgränsen
    • aspartataminotransferas (ALT eller SGOT) och alanintransaminas (AST eller SGPT) mindre än 2,5 x den övre normalgränsen

7. Kreatinin inom institutionella normala gränser eller glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 30 ml/min/1,73 m2 enligt ekvation 10 för kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD EPI). Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än eller lika med 55 %

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Patienter med fjärrmetastaser (hjärna och/eller viscerala metastaser)
  3. Allvarlig, okontrollerad, samtidig infektion(er).
  4. Behandling för andra karcinom under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer och behandlad cervikal cancer in situ (CCIS)
  5. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling
  6. Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som den behandlande utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet inklusive men inte begränsat till kronisk eller aktiv infektion, HIV-positiv patient, okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad diabetes mellitus eller psykiatrisk sjukdom/social sjukdom situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna kommer att få epirubicin och cyklofosfamid var tredje vecka i totalt 12 veckor följt av docetaxel 3 veckor i 12 veckor och karboplatin var tredje vecka i totalt 12 veckor. Alla premenopausala deltagare kommer att få luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist goserelin (Zoladex) för preventivmedel och fertilitetsbevarande.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid ges som intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka i totalt 4 doser (12 veckor). Det kommer att ges tillsammans med Epirubicin.
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin ges som intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka i totalt 4 doser (12 veckor). Det kommer att ges tillsammans med cyklofosfamid.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel ges som intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka i totalt 4 doser (12 veckor). Det kommer att ges tillsammans med Carboplatin. Doseringen startar efter att behandlingen med epirubicin och cyklofosfamid (EC) är avslutad.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin ges som intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka i totalt 4 doser (12 veckor). Det kommer att ges tillsammans med Docetaxel. Doseringen startar efter avslutad behandling med EC.
Procedur: Bröstkirurgi
Deltagarna kommer att genomgå en bröstoperation efter avslutad dosering med Carboplatin och Docetaxel för att avlägsna eventuell kvarvarande cancer i bröstet.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin är ett piller som tas genom munnen dagligen i 6 månader efter operationen är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår patologisk fullständig respons (pCR) (bröst)
Tidsram: 4 - 6 månader från start av kemoterapi
Hur väl fungerar studiekemoterapiregimen av epirubicin och cyklofosfamid (EC) följt av docetaxel och karboplatin för att avlägsna tumörceller i bröstet. Detta kommer att bestämmas av andelen deltagare som inte har märkbara cancerceller i bröstet efter att ha avslutat kemoterapiregimen.
4 - 6 månader från start av kemoterapi
Andel deltagare som uppnår patologisk fullständig respons (pCR) (lymfkörtlar)
Tidsram: 4 - 6 månader från start av kemoterapi
Hur väl fungerar studiekemoterapiregimen av epirubicin och cyklofosfamid (EC) följt av docetaxel och karboplatin för att avlägsna tumörceller i lymfkörtlarna. Detta kommer att bestämmas av andelen deltagare som inte har märkbara cancerceller i lymfkörtlarna efter att ha avslutat kemoterapiregimen.
4 - 6 månader från start av kemoterapi
Andel deltagare som uppnår patologisk fullständig respons (pCR) (efter steg)
Tidsram: 4 - 6 månader från start av kemoterapi
Hur väl fungerar studiekemoterapiregimen av epirubicin och cyklofosfamid (EC) följt av docetaxel och karboplatin för att avlägsna tumörceller baserat på bröstcancerstadiet. Detta kommer att bestämmas av andelen deltagare som inte har märkbara cancerceller i lymfkörtlarna efter att ha avslutat kemoterapiregimen.
4 - 6 månader från start av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av studien Pre-kirurgi kemoterapi regimen
Tidsram: Efter 8 behandlingscykler (24 veckor)
Andel av deltagarna som upplever grad 3 och 4 blod, gastrointestinala, neurologiska och kardiovaskulära toxiciteter.
Efter 8 behandlingscykler (24 veckor)
Klinisk respons
Tidsram: 4 - 6 månader från start av kemoterapi
Andel av deltagarna som uppnår kliniskt svar (CR och PR) under neoadjuvant period genom bröstultraljud
4 - 6 månader från start av kemoterapi
Progressiv sjukdom
Tidsram: Efter 8 behandlingscykler (24 veckor)
Andel deltagare med progressiv sjukdom under behandlingsperioden före operationen
Efter 8 behandlingscykler (24 veckor)
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 10 år från behandlingsstart
Dags för återkomst av cancer eller död
10 år från behandlingsstart
Varaktighet för svar
Tidsram: 10 år från behandlingsstart
Dags att cancer förvärras eller dödsfall
10 år från behandlingsstart
Hjärtrelaterade biverkningar av kemoterapiregimen före kirurgi
Tidsram: 10 år från behandlingsstart
Andel deltagare med hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV eller som bekräftats av en kardiolog) och en minskning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) med minst 10 ejektionsfraktion (EF) punkter från baslinjen och till under 50 %.
10 år från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Studiestol: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-0678

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera