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Essai étudiant la chimiothérapie chez des femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TARMAC)

13 février 2026 mis à jour par: University of Chicago

Réponse au traitement et marqueurs omiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevant une chimiothérapie standard (TARMAC)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer quelle proportion de participants obtiendront une réponse pathologique complète avec épirubicine + cyclophosphamide suivi de docétaxel + carboplatine. Cela examinera également le potentiel de l'utilisation de signaux sanguins (biomarqueurs) pour identifier la résistance à la chimiothérapie chez les femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).

Toutes les inscriptions à cet essai auront lieu sur des sites au Nigeria. L'Université de Chicago sert de centre de coordination et sera impliquée dans l'analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Recrutement
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Numéro de téléphone: +234 803 3021434
        • Contact:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Numéro de téléphone: +234 803 9277218
        • Chercheur principal:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Recrutement
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Numéro de téléphone: +234 803 7216723
        • Contact:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Numéro de téléphone: +234 805 284 3206
        • Chercheur principal:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Recrutement
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contact:
        • Contact:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Recrutement
        • University of Ibadan Hospital
        • Contact:
          • ATARA NTEKIM
          • Numéro de téléphone: +234-805 207 6619
        • Contact:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Numéro de téléphone: +234-802-887-9622
        • Chercheur principal:
          • ATARA NTEKIM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 70 ans
  2. Les femmes capables et désireuses de lire comprennent et signent un document de consentement éclairé
  3. Tumeur du sein de taille significative, accessible à la biopsie, mesurable pour une biopsie à l'aiguille/une échographie (≥ 2 cm)
  4. Patientes présentant un carcinome du sein féminin confirmé histologiquement avec un statut triple négatif par immunohistochimie (IHC). Les patients qui ont une faible expression de réception d'œstrogènes (ER) (<20%), un récepteur de progestérone (PR) négatif et un facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif sont éligibles.
  5. Stades cliniques IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Patients naïfs de chimiothérapie (pour ce cancer)
  7. Statut de performance : statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  8. Non enceinte et non allaitante.

    • Granulocytes supérieur ou égal à 1 500/microlitre
    • Nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000/microlitre
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à l500/microlitre
    • Hémoglobine supérieure ou égale à 10g/décilitre
    • Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x limite supérieure de la normale
    • aspartate aminotransférase (ALT ou SGOT) et alanine transaminase (AST ou SGPT) inférieures à 2,5 x la limite supérieure de la normale

7. Créatinine dans les limites normales de l'établissement ou débit de filtration glomérulaire supérieur ou égal à 30 mL/min/1,73 m2 selon l’équation 10 de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI). Fraction d'éjection ventriculaire gauche de base supérieure ou égale à 55 %

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Patients présentant des métastases à distance (métastases cérébrales et/ou viscérales)
  3. Infection(s) grave(s), incontrôlée(s) concomitante(s).
  4. Traitement d'autres carcinomes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome cervical traité in situ (CCIS)
  5. Participation à toute étude expérimentale sur un médicament dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  6. D'autres problèmes médicaux graves non contrôlés qui, selon l'investigateur traitant, pourraient compromettre la participation à l'étude, notamment, mais sans s'y limiter, une infection chronique ou active, un patient séropositif, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un diabète sucré non contrôlé ou une maladie psychiatrique/sociale. situations qui limiteraient le respect des exigences de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les participants recevront de l'épirubicine et du cyclophosphamide toutes les trois semaines pendant un total de 12 semaines, suivis de docétaxel 3 semaines pendant 12 semaines et de carboplatine toutes les trois semaines pendant un total de 12 semaines. Tous les participants préménopausés recevront de la goséréline (Zoladex), agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), pour la contraception et la préservation de la fertilité.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines pour 4 doses au total (12 semaines). Il sera administré avec l'épirubicine.
Médicament: Épirubicine
L'épirubicine est administrée par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses (12 semaines). Il sera administré en association avec le Cyclophosphamide.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel est administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses (12 semaines). Il sera administré avec le carboplatine. Le traitement commencera une fois le traitement par épirubicine et cyclophosphamide (EC) terminé.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine est administré par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses (12 semaines). Il sera administré avec le Docétaxel. Le dosage commencera une fois le traitement par EC terminé.
Procédure: Chirurgie mammaire
Les participants subiront une chirurgie mammaire après avoir terminé l'administration de carboplatine et de docétaxel pour éliminer tout cancer restant dans le sein.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine est une pilule qui sera prise quotidiennement par voie orale pendant 6 mois après la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes qui atteignent un taux de réponse pathologique complète (pCR) (sein)
Délai: 4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Dans quelle mesure le schéma de chimiothérapie à l'étude composé d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) suivis de docétaxel et de carboplatine fonctionne-t-il pour éliminer les cellules tumorales du sein. Cela sera déterminé par le pourcentage de participants qui n'ont pas de cellules cancéreuses visibles dans le sein après avoir terminé le schéma de chimiothérapie.
4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Pourcentage de participants qui atteignent un taux de réponse pathologique complète (pCR) (ganglions lymphatiques)
Délai: 4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Dans quelle mesure le schéma de chimiothérapie à l'étude composé d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) suivis de docétaxel et de carboplatine fonctionne-t-il pour éliminer les cellules tumorales dans les ganglions lymphatiques. Cela sera déterminé par le pourcentage de participants qui n'ont pas de cellules cancéreuses visibles dans les ganglions lymphatiques après avoir terminé le schéma de chimiothérapie.
4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Pourcentage de participants qui atteignent un taux de réponse pathologique complète (pCR) (par étape)
Délai: 4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Dans quelle mesure le schéma de chimiothérapie à l'étude composé d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) suivis de docétaxel et de carboplatine fonctionne-t-il pour éliminer les cellules tumorales en fonction du stade du cancer du sein. Cela sera déterminé par le pourcentage de participants qui n'ont pas de cellules cancéreuses visibles dans les ganglions lymphatiques après avoir terminé le schéma de chimiothérapie.
4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du schéma de chimiothérapie préopératoire de l'étude
Délai: Après 8 cycles de traitement (24 semaines)
Pourcentage de participants présentant des toxicités sanguines, gastro-intestinales, neurologiques et cardiovasculaires de grades 3 et 4.
Après 8 cycles de traitement (24 semaines)
Réponse clinique
Délai: 4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Pourcentage de participantes obtenant une réponse clinique (RC et PR) pendant la période néoadjuvante par échographie mammaire
4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Une maladie progressive
Délai: Après 8 cycles de traitement (24 semaines)
Pourcentage de participants présentant une maladie évolutive pendant la période de traitement préopératoire
Après 8 cycles de traitement (24 semaines)
Survie sans maladies invasives (iDFS)
Délai: 10 ans à compter du début du traitement
Temps écoulé avant le retour du cancer ou la mort
10 ans à compter du début du traitement
Durée de la réponse
Délai: 10 ans à compter du début du traitement
Délai avant l'aggravation du cancer ou la mort
10 ans à compter du début du traitement
Effets secondaires liés au cœur du régime de chimiothérapie préopératoire
Délai: 10 ans à compter du début du traitement
Pourcentage de participants souffrant d'insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV ou confirmée par un cardiologue) et une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 10 points de fraction d'éjection (FE) par rapport à la ligne de base et en dessous de 50 %.
10 ans à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0678

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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