Исследование по изучению химиотерапии у нигерийских женщин с трижды негативным раком молочной железы (TARMAC)
26 февраля 2024 г. обновлено: University of Chicago
Ответ на лечение и омические маркеры у пациентов с трижды негативным раком молочной железы, получающих стандартную химиотерапию (TARMAC)
Основная цель этого исследования — определить, какая часть участников достигнет полного патологического ответа при применении эпирубицина + циклофосфамида с последующим приемом доцетаксела + карбоплатина. Также будет изучена возможность использования сигналов в крови (биомаркеров) для выявления резистентности к химиотерапии у нигерийских женщин с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).
Регистрация всех участников этого исследования будет осуществляться в центрах Нигерии. Чикагский университет выступает в качестве координирующего центра и будет участвовать в анализе данных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilona Siljander
- Номер телефона: 773-834-6542
- Электронная почта: isiljander1@bsd.uchicago.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 70 лет.
- Женщины, которые умеют и хотят читать, понимают и подписывают документ об информированном согласии.
- Опухоль молочной железы, доступная для биопсии, значительного размера для пункционной биопсии/УЗИ, измеряемая (≥ 2 см)
- Пациентки с гистологически подтвержденным раком женской молочной железы с трижды отрицательным статусом по данным иммуногистохимии (ИГХ). К участию допускаются пациенты с низкой экспрессией рецепции эстрогена (ER) (<20%), отрицательными по рецептору прогестерона (PR) и отрицательными по человеческому эпидермальному фактору роста 2 (HER2).
- Клинические стадии IIA-IIIC (AJCC 2009)
- Пациенты, ранее не проходившие химиотерапию (по поводу этого рака)
- Статус эффективности: Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Не беременна и не кормлю грудью.
- Гранулоцитов больше или равно 1500/мкл.
- Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл.
- Абсолютное число нейтрофилов (АНК) больше или равно 1500/мкл.
- Гемоглобин больше или равен 10 г/децилитр
- Билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза.
- аспартатаминотрансфераза (АЛТ или СГОТ) и аланинтрансаминаза (АСТ или СГПТ) менее чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы
7. Креатинин в пределах институциональной нормы или скорость клубочковой фильтрации выше или равна 30 мл/мин/1,73. м2 по уравнению 10 Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI). Исходная фракция выброса левого желудочка больше или равна 55%.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с отдаленными метастазами (метастазы в головной мозг и/или внутренние органы)
- Серьезная неконтролируемая сопутствующая инфекция(и).
- Лечение других карцином в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и лечения рака шейки матки in-situ (CCIS)
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Другие серьезные неконтролируемые заболевания, которые, по мнению лечащего исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, хроническую или активную инфекцию, ВИЧ-положительного пациента, неконтролируемую гипертонию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемый сахарный диабет или психиатрические/социальные заболевания. ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Участники будут получать эпирубицин и циклофосфамид каждые три недели в общей сложности 12 недель, затем 3-недельный доцетаксел в течение 12 недель и карбоплатин каждые три недели в течение в общей сложности 12 недель.
Все участники в пременопаузе будут получать агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) гозерелин (Золадекс) для контрацепции и сохранения фертильности.
|
Циклофосфамид вводится внутривенно (в/в) один раз каждые 3 недели, всего 4 дозы (12 недель).
Его будут давать вместе с Эпирубицином.
Эпирубицин вводится внутривенно один раз каждые 3 недели, всего 4 дозы (12 недель).
Его будут давать вместе с циклофосфамидом.
Доцетаксел вводится внутривенно (ВВ) один раз каждые 3 недели, всего 4 дозы (12 недель).
Его будут давать вместе с Карбоплатином.
Прием дозы начнут после завершения лечения эпирубицином и циклофосфамидом (ЭК).
Карбоплатин вводится внутривенно (ВВ) один раз каждые 3 недели, всего 4 дозы (12 недель).
Его будут давать вместе с Доцетакселом.
Прием дозы начнут после завершения лечения ЭК.
После завершения приема карбоплатина и доцетаксела участникам предстоит операция на груди, чтобы удалить оставшийся рак молочной железы.
Капецитабин — это таблетка, которую следует принимать внутрь ежедневно в течение 6 месяцев после завершения операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня патологического полного ответа (pCR) (грудь)
Временное ограничение: 4-6 месяцев от начала химиотерапии
|
Насколько хорошо исследуемый режим химиотерапии эпирубицином и циклофосфамидом (ЭК) с последующим применением доцетаксела и карбоплатина удаляет опухолевые клетки молочной железы.
Это будет определяться процентом участников, у которых не будет заметных раковых клеток в груди после завершения режима химиотерапии.
|
4-6 месяцев от начала химиотерапии
|
|
Процент участников, достигших уровня патологического полного ответа (pCR) (лимфатические узлы)
Временное ограничение: 4-6 месяцев от начала химиотерапии
|
Насколько хорошо изученный режим химиотерапии эпирубицином и циклофосфамидом (ЭК) с последующим применением доцетаксела и карбоплатина удаляет опухолевые клетки в лимфатических узлах.
Это будет определяться процентом участников, у которых не будет заметных раковых клеток в лимфатических узлах после завершения режима химиотерапии.
|
4-6 месяцев от начала химиотерапии
|
|
Процент участников, достигших уровня патологического полного ответа (pCR) (по стадиям)
Временное ограничение: 4-6 месяцев от начала химиотерапии
|
Насколько хорошо изучаемый режим химиотерапии эпирубицином и циклофосфамидом (ЭК) с последующим применением доцетаксела и карбоплатина удаляет опухолевые клетки в зависимости от стадии рака молочной железы.
Это будет определяться процентом участников, у которых не будет заметных раковых клеток в лимфатических узлах после завершения режима химиотерапии.
|
4-6 месяцев от начала химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты исследуемого режима предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: После 8 циклов лечения (24 недели)
|
Процент участников, испытывающих токсичность со стороны крови, желудочно-кишечного тракта, неврологическую и сердечно-сосудистую систему 3 и 4 степени.
|
После 8 циклов лечения (24 недели)
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 4-6 месяцев от начала химиотерапии
|
Процент участников, достигших клинического ответа (CR и PR) в неоадъювантный период по данным УЗИ молочной железы
|
4-6 месяцев от начала химиотерапии
|
|
Прогрессирующее заболевание
Временное ограничение: После 8 циклов лечения (24 недели)
|
Процент участников с прогрессированием заболевания в период предоперационного лечения
|
После 8 циклов лечения (24 недели)
|
|
Выживание без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: 10 лет от начала лечения
|
Время возвращения рака или смерти
|
10 лет от начала лечения
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 10 лет от начала лечения
|
Время до обострения рака или смерти
|
10 лет от начала лечения
|
|
Сердечные побочные эффекты режима предоперационной химиотерапии
Временное ограничение: 10 лет от начала лечения
|
Процент участников с сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA или подтверждено кардиологом) и снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее чем на 10 баллов фракции выброса (ФВ) от исходного уровня и до уровня ниже 50%.
|
10 лет от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Капецитабин
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0678
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .