Studio sullo studio della chemioterapia in donne nigeriane con cancro al seno triplo negativo (TARMAC)

Criterio di inclusione:

1. Donne dai 18 ai 70 anni
2. Le donne che sono in grado e disposte a leggere comprendono e firmano un documento di consenso informato
3. Tumore mammario accessibile alla biopsia di dimensioni significative mediante agobiopsia/ecografia misurabile (≥ 2 cm)
4. Pazienti con carcinoma della mammella femminile confermato istologicamente con stato triplo negativo mediante immunoistochimica (IHC). Sono ammissibili i pazienti con bassa espressione di ricezione di estrogeni (ER) (< 20%), negativi per il recettore del progesterone (PR) e negativi per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
5. Stadi clinici IIA -IIIC (AJCC 2009)
6. Pazienti naïve alla chemioterapia (per questo tumore)
7. Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

8. Non incinta e non allattante.

   • Granulociti maggiori o uguali a 1.500/microlitro
   • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/microlitro
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a l500/microlitro
   • Emoglobina maggiore o uguale a 10 g/decilitro
   • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
   • aspartato aminotransferasi (ALT o SGOT) e alanina transaminasi (AST o SGPT) inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

7. Creatinina entro i limiti normali istituzionali o velocità di filtrazione glomerulare maggiore o uguale a 30 mL/min/1,73 m2 mediante l'equazione 10 della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI). Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale maggiore o uguale al 55%

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Pazienti con metastasi a distanza (metastasi cerebrali e/o viscerali)
3. Infezioni gravi, non controllate e concomitanti.
4. Trattamento per altri carcinomi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale trattato in situ (CCIS)
5. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sul farmaco nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
6. Altre condizioni mediche gravi non controllate che secondo lo sperimentatore curante potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a infezione cronica o attiva, paziente positivo all'HIV, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, diabete mellito non controllato o malattia psichiatrica/sociale situazioni che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.