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Ensayo que estudia la quimioterapia en mujeres nigerianas con cáncer de mama triple negativo (TARMAC)

13 de febrero de 2026 actualizado por: University of Chicago

Respuesta al tratamiento y marcadores ómicos en pacientes con cáncer de mama triple negativo que reciben quimioterapia de atención estándar (TARMAC)

El objetivo principal de este estudio es determinar qué proporción de participantes logrará una respuesta patológica completa con epirrubicina + ciclofosfamida seguida de docetaxel + carboplatino. Esto también examinará el potencial del uso de señales en la sangre (biomarcadores) para identificar la resistencia a la quimioterapia en mujeres nigerianas con cáncer de mama triple negativo (TNBC).

Toda la inscripción a esta prueba se realizará en sitios de Nigeria. La Universidad de Chicago actúa como centro coordinador y participará en el análisis de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
        • Reclutamiento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Número de teléfono: +234 803 3021434
        • Contacto:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Número de teléfono: +234 803 9277218
        • Investigador principal:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
        • Reclutamiento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contacto:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Número de teléfono: +234 803 7216723
        • Contacto:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Número de teléfono: +234 805 284 3206
        • Investigador principal:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
        • Reclutamiento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
        • Reclutamiento
        • University of Ibadan Hospital
        • Contacto:
          • ATARA NTEKIM
          • Número de teléfono: +234-805 207 6619
        • Contacto:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Número de teléfono: +234-802-887-9622
        • Investigador principal:
          • ATARA NTEKIM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 70 años.
  2. Las mujeres que pueden y desean leer entienden y firman un documento de consentimiento informado.
  3. Tumor de mama accesible para biopsia de tamaño significativo para biopsia con aguja gruesa/medible por ultrasonido (≥ 2 cm)
  4. Pacientes con carcinoma de mama femenino confirmado histológicamente con estado triple negativo mediante inmunohistoquímica (IHC). Los pacientes con baja expresión de recepción de estrógeno (ER) (<20%), receptor de progesterona (PR) negativo y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo son elegibles.
  5. Estadios clínicos IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Pacientes que no han recibido quimioterapia (para este cáncer)
  7. Estado funcional: estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1

  8. No embarazadas y no amamantando.

    • Granulocitos mayores o iguales a 1.500/microlitro
    • Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/microlitro
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/microlitro
    • Hemoglobina mayor o igual a 10 g/decilitro
    • Bilirrubina menor o igual a 1,5 x el límite superior de lo normal
    • aspartato aminotransferasa (ALT o SGOT) y alanina transaminasa (AST o SGPT) menos de 2,5 x el límite superior de lo normal

7. Creatinina dentro de los límites normales institucionales o tasa de filtración glomerular mayor o igual a 30 ml/min/1,73. m2 según la ecuación 10 de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI). Fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal mayor o igual al 55%

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  2. Pacientes con metástasis a distancia (metástasis cerebral y/o visceral)
  3. Infecciones concurrentes, graves y no controladas.
  4. Tratamiento de otros carcinomas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma cervical tratado in situ (CCIS)
  5. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  6. Otras afecciones médicas graves no controladas que el investigador tratante considere que podrían comprometer la participación en el estudio, incluidas, entre otras, infección crónica o activa, paciente VIH positivo, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, diabetes mellitus no controlada o enfermedad psiquiátrica/social. situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes recibirán epirrubicina y ciclofosfamida cada tres semanas durante un total de 12 semanas, seguidas de docetaxel cada 3 semanas durante 12 semanas y carboplatino cada tres semanas durante un total de 12 semanas. Todas las participantes premenopáusicas recibirán goserelina (Zoladex), agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), para anticoncepción y preservación de la fertilidad.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administra mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas para un total de 4 dosis (12 semanas). Se administrará junto con epirrubicina.
Droga: Epirrubicina
La epirubicina se administra mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas para un total de 4 dosis (12 semanas). Se administrará junto con Ciclofosfamida.
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administra mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas para un total de 4 dosis (12 semanas). Se administrará junto con carboplatino. La dosificación comenzará después de que se complete el tratamiento con epirrubicina y ciclofosfamida (EC).
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administra mediante infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas para un total de 4 dosis (12 semanas). Se administrará junto con Docetaxel. La dosificación comenzará después de que se complete el tratamiento con AE.
Procedimiento: Cirugía de busto
Los participantes se someterán a una cirugía de mama después de completar la dosis de carboplatino y docetaxel para eliminar cualquier cáncer restante en la mama.
Droga: Capecitabina
Capecitabina es una pastilla que se tomará por vía oral diariamente durante 6 meses después de completar la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una tasa de respuesta patológica completa (pCR) (mama)
Periodo de tiempo: 4 - 6 meses desde el inicio de la quimioterapia
¿Qué tan bien funciona el régimen de quimioterapia del estudio de epirrubicina y ciclofosfamida (EC) seguido de docetaxel y carboplatino para eliminar las células tumorales en la mama? Esto estará determinado por el porcentaje de participantes que no tienen células cancerosas perceptibles en la mama después de completar el régimen de quimioterapia.
4 - 6 meses desde el inicio de la quimioterapia
Porcentaje de participantes que logran una tasa de respuesta patológica completa (pCR) (ganglios linfáticos)
Periodo de tiempo: 4 - 6 meses desde el inicio de la quimioterapia
¿Qué tan bien funciona el régimen de quimioterapia del estudio de epirrubicina y ciclofosfamida (EC) seguido de docetaxel y carboplatino para eliminar las células tumorales en los ganglios linfáticos? Esto estará determinado por el porcentaje de participantes que no tienen células cancerosas perceptibles en los ganglios linfáticos después de completar el régimen de quimioterapia.
4 - 6 meses desde el inicio de la quimioterapia
Porcentaje de participantes que logran una tasa de respuesta patológica completa (pCR) (por etapa)
Periodo de tiempo: 4 - 6 meses desde el inicio de la quimioterapia
¿Qué tan bien funciona el régimen de quimioterapia del estudio de epirrubicina y ciclofosfamida (EC) seguido de docetaxel y carboplatino para eliminar las células tumorales según el estadio del cáncer de mama? Esto estará determinado por el porcentaje de participantes que no tienen células cancerosas perceptibles en los ganglios linfáticos después de completar el régimen de quimioterapia.
4 - 6 meses desde el inicio de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios del régimen de quimioterapia previo a la cirugía del estudio
Periodo de tiempo: Después de 8 ciclos de tratamiento (24 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades sanguíneas, gastrointestinales, neurológicas y cardiovasculares de grados 3 y 4.
Después de 8 ciclos de tratamiento (24 semanas)
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 4 - 6 meses desde el inicio de la quimioterapia
Porcentaje de participantes que lograron respuesta clínica (CR y PR) durante el período neoadyuvante mediante ecografía mamaria
4 - 6 meses desde el inicio de la quimioterapia
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Después de 8 ciclos de tratamiento (24 semanas)
Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva durante el período de tratamiento previo a la cirugía
Después de 8 ciclos de tratamiento (24 semanas)
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS)
Periodo de tiempo: 10 años desde el inicio del tratamiento.
Tiempo hasta que el cáncer regrese o muera
10 años desde el inicio del tratamiento.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 10 años desde el inicio del tratamiento.
Tiempo hasta el empeoramiento del cáncer o la muerte
10 años desde el inicio del tratamiento.
Efectos secundarios relacionados con el corazón del régimen de quimioterapia previo a la cirugía
Periodo de tiempo: 10 años desde el inicio del tratamiento.
Porcentaje de participantes con insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA o confirmada por un cardiólogo) y una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de al menos 10 puntos de fracción de eyección (FE) desde el inicio y por debajo del 50 %.
10 años desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Silla de estudio: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-0678

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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