Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tripla negatív emlőrákos nigériai nők kemoterápia vizsgálata (TARMAC)

2026. február 13. frissítette: University of Chicago

Kezelési válasz és Omic-markerek hármas negatív emlőrákos betegeknél, akik standard ellátásban részesülnek kemoterápiában (TARMAC)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a résztvevők hány százaléka ér el teljes kóros választ epirubicin+ciklofoszfamid, majd docetaxel+karboplatin kombinációval. Ez azt is megvizsgálja, hogy a vérben lévő jelek (biomarkerek) segítségével azonosítható-e a kemoterápiával szembeni rezisztencia a tripla negatív mellrákban (TNBC) szenvedő nigériai nőknél.

Erre a próbaverzióra minden regisztráció Nigériában történik. A Chicagói Egyetem koordinációs központként működik, és részt vesz az adatelemzésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100271
        • Toborzás
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Telefonszám: +234 803 3021434
        • Kapcsolatba lépni:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Telefonszám: +234 803 9277218
        • Kutatásvezető:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigéria, 100254
        • Toborzás
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Telefonszám: +234 803 7216723
        • Kapcsolatba lépni:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Telefonszám: +234 805 284 3206
        • Kutatásvezető:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigéria, 220005
        • Toborzás
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigéria, 200285
        • Toborzás
        • University of Ibadan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • ATARA NTEKIM
          • Telefonszám: +234-805 207 6619
        • Kapcsolatba lépni:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Telefonszám: +234-802-887-9622
        • Kutatásvezető:
          • ATARA NTEKIM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti nők
  2. Az olvasni tudó és hajlandó nők megértik és aláírják a tájékozott beleegyező dokumentumot
  3. Biopsziával hozzáférhető, jelentős méretű emlődaganat a magtű biopsziához/ultrahanggal mérhető (≥ 2cm)
  4. Immunhisztokémiával (IHC) hármas negatív státuszú, szövettanilag igazolt női emlőkarcinómában szenvedő betegek. Az alacsony ösztrogénrecepciós (ER) expressziós (< 20%), progeszteronreceptor (PR) negatív és humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) negatív betegek alkalmasak.
  5. Klinikai szakaszok IIA-IIIC (AJCC 2009)
  6. Kemoterápiában még nem részesült betegek (ebben a rákbetegségben)
  7. Teljesítmény állapota: Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1

  8. Nem terhes és nem szoptat.

    • A granulocita nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/mikroliter
    • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 100 000/mikroliter
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) legalább l500/mikroliter
    • Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 10 g/deciliter
    • A bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
    • az aszpartát-aminotranszferáz (ALT vagy SGOT) és az alanin-transzamináz (AST vagy SGPT) kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese

7. Kreatininszint az intézményi normál határokon belül vagy 30 ml/perc/1,73 vagy annál nagyobb glomeruláris filtrációs sebesség m2 a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD EPI) 10. egyenlete alapján. A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció 55% vagy annál nagyobb

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Távoli metasztázisban (agyi és/vagy zsigeri áttétek) szenvedő betegek
  3. Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés(ek).
  4. Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a kezelt méhnyakrák in situ (CCIS) esetét
  5. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül
  6. Egyéb súlyos, nem kontrollált egészségügyi állapotok, amelyekről a kezelő vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus vagy aktív fertőzést, a HIV-pozitív pácienst, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy a pszichiátriai/társadalmi betegséget. olyan helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A résztvevők háromhetente epirubicint és ciklofoszfamidot kapnak, összesen 12 héten keresztül, majd 3 hetente docetaxelt 12 héten keresztül és karboplatint háromhetente összesen 12 héten keresztül. Minden premenopauzás résztvevő luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista goserelint (Zoladex) kap fogamzásgátlás és termékenység megőrzése céljából.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente egyszer, összesen 4 adagban (12 hét). Az Epirubicinnel együtt adják be.
Drog: Epirubicin
Az epirubicint intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente egyszer, összesen 4 adagban (12 hét). Ciklofoszfamiddal együtt adják be.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente egyszer, összesen 4 adagban (12 hét). Carboplatinnal együtt adják be. Az adagolás az Epirubicin and Cyclophosphamid (EC) kezelés befejezése után kezdődik.
Drog: Carboplatin
A karboplatint intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente egyszer, összesen 4 adagban (12 hét). Docetaxellel együtt adják be. Az adagolás az EC-kezelés befejezése után kezdődik.
Eljárás: Mellsebészet
A résztvevők mellműtéten esnek át a Carboplatin és a Docetaxel adagolásának befejezése után, hogy eltávolítsák a megmaradt emlőrákot.
Drog: Kapecitabin
A Capecitabine egy tabletta, amelyet naponta szájon át kell bevenni a műtét befejezése után 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros teljes válaszreakciót (pCR) értek el (mell)
Időkeret: 4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva
Mennyire hatékony az epirubicin és ciklofoszfamid (EC), majd a docetaxel és a karboplatin kemoterápiás kezelési rendje a daganatsejtek eltávolításában az emlőből. Ezt azon résztvevők százalékos aránya határozza meg, akiknek nincs észrevehető rákos sejtje a mellben a kemoterápiás kezelés befejezése után.
4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kóros teljes válaszreakciót (pCR) értek el (nyirokcsomók)
Időkeret: 4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva
Mennyire hatékony az epirubicin és ciklofoszfamid (EC), majd a docetaxel és a karboplatin kemoterápiás kezelési rendje a tumorsejtek eltávolításában a nyirokcsomókban. Ezt azon résztvevők százalékos aránya határozza meg, akiknek nincs észrevehető rákos sejtje a nyirokcsomókban a kemoterápiás kezelés befejezése után.
4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a patológiás teljes válasz (pCR) arányát (szakasz szerint)
Időkeret: 4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva
Milyen jól működik az epirubicin és ciklofoszfamid (EC), majd a docetaxel és a karboplatin kemoterápiás kezelési rendje a daganatsejtek eltávolításában az emlőrák stádiuma alapján? Ezt azon résztvevők százalékos aránya határozza meg, akiknek nincs észrevehető rákos sejtje a nyirokcsomókban a kemoterápiás kezelés befejezése után.
4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat műtét előtti kemoterápiás rendjének mellékhatásai
Időkeret: 8 kezelési ciklus után (24 hét)
A 3. és 4. fokozatú vér-, gasztrointesztinális, neurológiai és kardiovaszkuláris toxicitást tapasztaló résztvevők százalékos aránya.
8 kezelési ciklus után (24 hét)
Klinikai válasz
Időkeret: 4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ (CR és PR) értek el a neoadjuváns időszakban emlő ultrahanggal
4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva
Progresszív betegség
Időkeret: 8 kezelési ciklus után (24 hét)
Progresszív betegségben szenvedők százalékos aránya a műtét előtti kezelési időszakban
8 kezelési ciklus után (24 hét)
Invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 10 év
Ideje a rák visszatérésének vagy a halálnak
A kezelés kezdetétől számított 10 év
A válasz időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 10 év
Ideje a rák súlyosbodásának vagy halálának
A kezelés kezdetétől számított 10 év
A műtét előtti kemoterápiás rendszer szívvel kapcsolatos mellékhatásai
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 10 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szívelégtelenségben szenvednek (NYHA III. vagy IV. osztály, vagy kardiológus által megerősítve), és a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) legalább 10 ejekciós frakció (EF) ponttal a kiindulási értékhez képest és 50% alá csökkent.
A kezelés kezdetétől számított 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-0678

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel