Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve å studere kjemoterapi hos nigerianske kvinner med trippel negativ brystkreft (TARMAC)

26. februar 2024 oppdatert av: University of Chicago

Behandlingsrespons og omic-markører hos trippel-negative brystkreftpasienter som mottar standard kjemoterapi (TARMAC)

Hovedformålet med denne studien er å bestemme hvor stor andel av deltakerne som vil oppnå fullstendig patologisk respons med epirubicin+cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel+karboplatin. Dette vil også undersøke potensialet ved å bruke signaler i blodet (biomarkører) for å identifisere resistens mot kjemoterapi hos nigerianske kvinner med trippel negativ brystkreft (TNBC).

All påmelding til denne prøveperioden vil skje på steder i Nigeria. University of Chicago fungerer som koordinerende senter og vil være involvert i dataanalyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 70 år
  2. Kvinner som er i stand til og villige til å lese forstår og signerer et informert samtykkedokument
  3. Biopsi-tilgjengelig brystsvulst av betydelig størrelse for kjernenålbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
  4. Pasienter med histologisk bekreftet karsinom i kvinnebryst med trippel-negativ status ved immunhistokjemi (IHC). Pasienter som har lavt østrogenmottak (ER) uttrykk (< 20 %), progesteronreseptor (PR) negative og human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) negative er kvalifisert.
  5. Kliniske stadier IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Kjemoterapi-naive pasienter (for denne kreften)
  7. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1

  8. Ikke gravid og ikke ammende.

    • Granulocytt større enn eller lik 1500/mikroliter
    • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mikroliter
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/mikroliter
    • Hemoglobin større enn eller lik 10g/desiliter
    • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense
    • aspartataminotransferase (ALT eller SGOT) og alanintransaminase (AST eller SGPT) mindre enn 2,5 x øvre normalgrense

7. Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser eller glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik 30 ml/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ligning 10. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med fjernmetastaser (hjerne- og/eller visceral metastaser)
  3. Alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
  4. Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og behandlet cervical carcinoma in-situ (CCIS)
  5. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før starten av studiebehandlingen
  6. Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som den behandlende etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen, inkludert men ikke begrenset til kronisk eller aktiv infeksjon, HIV-positiv pasient, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom/sosial sykdom situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne vil få epirubicin og cyklofosfamid hver tredje uke i totalt 12 uker etterfulgt av 3-ukers docetaksel i 12 uker og karboplatin hver tredje uke i totalt 12 uker. Alle premenopausale deltakere vil motta luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist goserelin (Zoladex) for prevensjon og bevaring av fruktbarhet.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid gis som intravenøs (IV) infusjon en gang hver 3. uke i totalt 4 doser (12 uker). Det vil bli gitt sammen med Epirubicin.
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin gis som intravenøs (IV) infusjon en gang hver 3. uke i totalt 4 doser (12 uker). Det vil bli gitt sammen med Cyclophosphamid.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel gis som intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke i totalt 4 doser (12 uker). Det vil bli gitt sammen med Carboplatin. Doseringen starter etter at behandlingen med epirubicin og cyklofosfamid (EC) er fullført.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin gis som intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke i totalt 4 doser (12 uker). Det vil bli gitt sammen med Docetaxel. Doseringen starter etter at behandlingen med EC er fullført.
Fremgangsmåte: Brystkirurgi
Deltakerne vil gjennomgå brystoperasjoner etter fullført dosering med Carboplatin og Docetaxel for å fjerne eventuell gjenværende kreft i brystet.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabine er en pille som tas gjennom munnen daglig i 6 måneder etter at operasjonen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) rate (bryst)
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra start av kjemoterapi
Hvor godt fungerer studiens kjemoterapiregime av epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av docetaxel og karboplatin for å fjerne tumorceller i brystet. Dette vil bli bestemt av prosentandelen av deltakerne som ikke har merkbare kreftceller i brystet etter å ha fullført cellegiftkuren.
4 - 6 måneder fra start av kjemoterapi
Prosentandel av deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) rate (lymfeknuter)
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra start av kjemoterapi
Hvor godt fungerer studiens kjemoterapiregime av epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av docetaxel og karboplatin for å fjerne tumorceller i lymfeknutene. Dette vil bli bestemt av prosentandelen av deltakerne som ikke har merkbare kreftceller i lymfeknutene etter å ha fullført cellegiftkuren.
4 - 6 måneder fra start av kjemoterapi
Prosentandel av deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) (etter trinn)
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra start av kjemoterapi
Hvor godt fungerer studiens kjemoterapiregime av epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av docetaxel og karboplatin for å fjerne tumorceller basert på brystkreftstadiet. Dette vil bli bestemt av prosentandelen av deltakerne som ikke har merkbare kreftceller i lymfeknutene etter å ha fullført cellegiftkuren.
4 - 6 måneder fra start av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av studien før kirurgiske kjemoterapiregime
Tidsramme: Etter 8 behandlingssykluser (24 uker)
Prosentandel av deltakerne som opplever grad 3 og 4 blod, gastrointestinal, nevrologisk og kardiovaskulær toksisitet.
Etter 8 behandlingssykluser (24 uker)
Klinisk respons
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra start av kjemoterapi
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk respons (CR og PR) under neoadjuvant periode ved brystultralyd
4 - 6 måneder fra start av kjemoterapi
Progressiv sykdom
Tidsramme: Etter 8 behandlingssykluser (24 uker)
Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom i behandlingsperioden før operasjonen
Etter 8 behandlingssykluser (24 uker)
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 10 år fra behandlingsstart
Tid for tilbakevending av kreft eller død
10 år fra behandlingsstart
Varighet av svar
Tidsramme: 10 år fra behandlingsstart
Tid til kreftforverring eller død
10 år fra behandlingsstart
Hjerterelaterte bivirkninger av kjemoterapiregimet før kirurgi
Tidsramme: 10 år fra behandlingsstart
Prosentandel av deltakere med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller som bekreftet av en kardiolog) og en reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minst 10 ejeksjonsfraksjon (EF) poeng fra baseline og til under 50 %.
10 år fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Studiestol: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-0678

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere