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Ensaio que estuda quimioterapia em mulheres nigerianas com câncer de mama triplo negativo (TARMAC)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Chicago

Resposta ao tratamento e marcadores ômicos em pacientes com câncer de mama triplo-negativo que recebem quimioterapia padrão (TARMAC)

O objetivo principal deste estudo é determinar qual proporção de participantes alcançará resposta patológica completa com epirrubicina + ciclofosfamida seguida de docetaxel + carboplatina. Isto também examinará o potencial da utilização de sinais no sangue (biomarcadores) para identificar resistência à quimioterapia em mulheres nigerianas com cancro da mama triplo negativo (TNBC).

Todas as inscrições para este ensaio ocorrerão em locais na Nigéria. A Universidade de Chicago servirá como centro coordenador e estará envolvida na análise de dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Nigéria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigéria, 100271
        • Recrutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contato:
          • ABIODUN POPOOLA
          • Número de telefone: +234 803 3021434
        • Contato:
          • ADEMOLA OYEKAN
          • Número de telefone: +234 803 9277218
        • Investigador principal:
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba, Lagos, Nigéria, 100254
        • Recrutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contato:
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • Número de telefone: +234 803 7216723
        • Contato:
          • ADEWUNMI ALABI
          • Número de telefone: +234 805 284 3206
        • Investigador principal:
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigéria, 220005
        • Recrutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contato:
        • Contato:
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigéria, 200285
        • Recrutamento
        • University of Ibadan Hospital
        • Contato:
          • ATARA NTEKIM
          • Número de telefone: +234-805 207 6619
        • Contato:
          • AYORINDE FOLASIRE
          • Número de telefone: +234-802-887-9622
        • Investigador principal:
          • ATARA NTEKIM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 70 anos
  2. Mulheres que são capazes e desejam ler compreendem e assinam um documento de consentimento informado
  3. Tumor de mama acessível por biópsia de tamanho significativo para biópsia por agulha grossa/ultrassonografia mensurável (≥ 2 cm)
  4. Pacientes com carcinoma de mama feminino confirmado histologicamente com status triplo negativo por imuno-histoquímica (IHQ). Pacientes com baixa expressão de recepção de estrogênio (ER) (<20%), receptor de progesterona (PR) negativo e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo são elegíveis.
  5. Estágios clínicos IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Pacientes virgens de quimioterapia (para este câncer)
  7. Status de desempenho: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  8. Não grávida e não amamentando.

    • Granulócitos maiores ou iguais a 1.500/microlitro
    • Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/microlitro
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500/microlitro
    • Hemoglobina maior ou igual a 10g/decilitro
    • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal
    • aspartato aminotransferase (ALT ou SGOT) e alanina transaminase (AST ou SGPT) inferior a 2,5 x limite superior do normal

7. Creatinina dentro dos limites normais institucionais ou taxa de filtração glomerular maior ou igual a 30 mL/min/1,73 m2 pela equação 10 da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI). Fração de ejeção ventricular esquerda basal maior ou igual a 55%

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Pacientes com metástase à distância (metástase cerebral e/ou visceral)
  3. Infecções graves, não controladas e concomitantes.
  4. Tratamento para outros carcinomas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical tratado in situ (CCIS)
  5. Participação em qualquer estudo experimental de medicamentos nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
  6. Outras condições médicas graves não controladas que o investigador responsável pelo tratamento considera que podem comprometer a participação no estudo, incluindo, entre outras, infecção crónica ou activa, paciente VIH positivo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, diabetes mellitus não controlada ou doença psiquiátrica/social situações que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Os participantes receberão epirrubicina e ciclofosfamida a cada três semanas durante um total de 12 semanas, seguidas de docetaxel 3 vezes por semana durante 12 semanas e carboplatina a cada três semanas durante um total de 12 semanas. Todas as participantes na pré-menopausa receberão o agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) goserelina (Zoladex) para contracepção e preservação da fertilidade.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida é administrada por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas, totalizando 4 doses (12 semanas). Será administrado juntamente com Epirrubicina.
Medicamento: Epirrubicina
A epirrubicina é administrada por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas, totalizando 4 doses (12 semanas). Será administrado junto com Ciclofosfamida.
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel é administrado por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas, durante 4 doses no total (12 semanas). Será administrado juntamente com Carboplatina. A dosagem começará após a conclusão do tratamento com Epirrubicina e Ciclofosfamida (CE).
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é administrada por infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas para um total de 4 doses (12 semanas). Será administrado juntamente com Docetaxel. A dosagem começará após a conclusão do tratamento com CE.
Procedimento: Cirurgia de mama
Os participantes serão submetidos a uma cirurgia de mama após completar a dosagem de carboplatina e docetaxel para remover qualquer câncer remanescente na mama.
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina é um comprimido que será tomado por via oral diariamente durante 6 meses após o término da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam taxa de resposta patológica completa (pCR) (mama)
Prazo: 4 a 6 meses após o início da quimioterapia
Quão bem o regime de quimioterapia do estudo de epirrubicina e ciclofosfamida (CE) seguido de docetaxel e carboplatina funcionam para remover células tumorais na mama. Isso será determinado pela porcentagem de participantes que não apresentam células cancerígenas visíveis na mama após completar o regime de quimioterapia.
4 a 6 meses após o início da quimioterapia
Porcentagem de participantes que alcançam taxa de resposta patológica completa (pCR) (linfonodos)
Prazo: 4 a 6 meses após o início da quimioterapia
Quão bem o regime de quimioterapia do estudo de epirrubicina e ciclofosfamida (CE) seguido de docetaxel e carboplatina funcionam para remover células tumorais nos gânglios linfáticos. Isso será determinado pela porcentagem de participantes que não apresentam células cancerígenas visíveis nos gânglios linfáticos após completar o regime de quimioterapia.
4 a 6 meses após o início da quimioterapia
Porcentagem de participantes que alcançam taxa de resposta patológica completa (pCR) (por estágio)
Prazo: 4 a 6 meses após o início da quimioterapia
Quão bem o regime de quimioterapia do estudo de epirrubicina e ciclofosfamida (EC) seguido de docetaxel e carboplatina funcionam para remover células tumorais com base no estágio do câncer de mama. Isso será determinado pela porcentagem de participantes que não apresentam células cancerígenas visíveis nos gânglios linfáticos após completar o regime de quimioterapia.
4 a 6 meses após o início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do regime de quimioterapia pré-operatória do estudo
Prazo: Após 8 ciclos de tratamento (24 semanas)
Porcentagem de participantes com toxicidade sanguínea, gastrointestinal, neurológica e cardiovascular de graus 3 e 4.
Após 8 ciclos de tratamento (24 semanas)
Resposta Clínica
Prazo: 4 a 6 meses após o início da quimioterapia
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica (CR e PR) durante o período neoadjuvante por ultrassonografia mamária
4 a 6 meses após o início da quimioterapia
Doença progressiva
Prazo: Após 8 ciclos de tratamento (24 semanas)
Porcentagem de participantes com doença progressiva durante o período de tratamento pré-cirúrgico
Após 8 ciclos de tratamento (24 semanas)
Sobrevivência livre de doenças invasivas (iDFS)
Prazo: 10 anos a partir do início do tratamento
É hora do retorno do câncer ou da morte
10 anos a partir do início do tratamento
Duração da resposta
Prazo: 10 anos a partir do início do tratamento
Hora de piorar o câncer ou morrer
10 anos a partir do início do tratamento
Efeitos colaterais relacionados ao coração do regime de quimioterapia pré-cirúrgica
Prazo: 10 anos a partir do início do tratamento
Porcentagem de participantes com insuficiência cardíaca (classe III ou IV da NYHA ou confirmada por um cardiologista) e uma diminuição na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pelo menos 10 pontos de fração de ejeção (FE) desde o início e abaixo de 50%.
10 anos a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olufunmilayo Olopade, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0678

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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