腎移植患者の内皮機能に対するベラタセプトと抗カルシニューリンの効果の比較 - (BELAFENDO)
腎移植患者の内皮機能に対するベラタセプトと抗カルシニューリンの効果の比較
腎移植は、末期腎不全患者に対する標準治療です。
しかし、最も広く使用されている免疫抑制剤である抗カルシニューリン阻害剤は、これらの患者の早期死亡の主な原因である心血管イベントの発生に関与しています。 これらは、一酸化窒素 (NO) の合成を減少させ、腎内動脈血管収縮を促進し、炎症誘発性サイトカインの産生を刺激することにより、内皮機能不全の発生と動脈硬化の増加に重要な役割を果たします。 高血圧や慢性移植片機能不全の発症につながります。
最近開発された免疫抑制剤および共刺激シグナル阻害剤であるベラタセプトは、より優れた心血管耐性プロファイルを備えたシクロスポリンと同様の抗拒絶効果を示しました。 ベラタセプトの動脈硬化に対する影響については、予備研究は矛盾しています。 さらに、現在まで、NO の生物学的利用能の指標であるヒトの血管運動内皮機能に対するベラタセプトの影響を評価した研究はありません。 この研究の目的は、血管損傷が発生した場合の免疫抑制戦略の早期変更を検討するために、ベラタセプトを服用している患者が抗カルシニューリンを服用している患者と比較して血管機能が改善していることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachna Baguant, Dr
- 電話番号：02 32 88 90 02
- メール：Rachna.Baguant@chu-rouen.fr
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU de Rouen
-
コンタクト：
- Rachna Baguant, Dr
- 電話番号：02 32 88 90 02
- メール：Rachna.Baguant@chu-rouen.fr
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主任研究者：
- Rachna Baguant, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ベラタセプト グループの場合:
- 腎機能障害により移植片生検を受けた患者で、ベラタセプトの導入につながる抗カルシニューリンの慢性毒性の基準を見つけた患者。
抗カルシニューリングループの場合:
- 1年以上抗カルシニューリンによる治療を受けた腎移植患者。
- 安定した腎機能 (3 か月間安定したクレアチニン レベル (μmol/l) によって定義されます (変動 +/-20%)
両方のグループの場合:
- 腎臓移植の日が1年以上経過している
- 18歳から75歳までの年齢
- 患者は研究者の一人から明確な情報を受け取り、情報レターを読んで理解し、同意書に署名した
女性 ：
出産可能年齢（CTFGにより初潮後閉経までの妊娠可能な女性と定義されているが、永久不妊の場合（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術を含む）を除く）
- WHOに準拠した効果的な避妊法（ホルモン併用避妊法（エストロゲンとプロゲスチンを含む）、プロゲスチンのみの避妊法、子宮内避妊具（IUD）、男性用または女性用コンドーム）を対象前および研究中に少なくとも4週間使用し、
- 包含時に尿妊娠検査が陰性であることを示す。
- 閉経: CTFG によると、閉経とは、他の医学的原因がなく 12 か月間月経が存在しないことと定義されています。 ホルモン避妊やホルモン補充療法を行っていない女性では、閉経後の期間における卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの上昇を利用して、閉経後の状態を確認できます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
- 社会的保護制度の恩恵を受けている患者
除外基準:
- ステージ 5 の慢性腎不全 (CKD-EPI GFR<15 ml/min/1.73m² で定義)
- 透析患者
- 生後6か月未満の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 6か月以内に入院を必要とする収縮期心不全、またはLVEF <30%の既知の心不全
- BMI>35 kg/m²
- 重度の肝不全 (チャイルド・ピュー クラス C)
- NATISPRAY 0.30 mg/回、経口スプレー用溶液の禁忌（特に NATISPRAY の SPC (製品特性の概要) に基づく硝酸塩に対する過敏症)
- 行政または司法の決定により自由を剥奪された人、または司法の保護、後見、保佐の対象となった人
- ベラタセプトによる以前または現在の治療
- 重度の高血圧（DBP ≥ 110 mm Hg および/または SBP ≥ 180 mm Hg）
- 機能的または結紮または血栓形成された両側動静脈瘻の存在または病歴があり、探索を妨げている
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊法が証明されていない
- 過度のアルコール摂取（週に10杯以下）
- 1日あたり21 mgを超えるニコチンを摂取する活動的な喫煙、または24時間あたり21 mgを超える用量のニコチン代替品を摂取している
- 薬物中毒または違法薬物使用の疑いがある
- 臨床試験に参加する患者、または臨床試験に参加する前の4週間に参加した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラタセプトグループ
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ベラタセプトによる抗カルシニューリンの変更
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アクティブコンパレータ：抗シニューリングループ
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抗カルシニューリンの保管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植患者における抗カルシニューリンのベラタセプトへの置き換えにより、末梢伝導動脈の内皮依存性拡張が改善される
時間枠：6ヶ月の時点で
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主要エンドポイントは、虚血後の充血操作（パラグラフ 7.1）（V2 および V3 を訪問）中の内皮依存性拡張の振幅の 6 か月にわたる変動を、血管超音波によって測定され、リアルタイムの自動ソフトウェア分析と比較することです。ベラタセプト群と抗カルシニューリン群。
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6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/0391/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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