Porównanie wpływu belataceptu i antykacyneuryny na funkcję śródbłonka u pacjentów po przeszczepieniu nerki - (BELAFENDO)

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy Belatacept:

- Pacjenci, u których wykonano biopsję przeszczepu z powodu zaburzeń czynności nerek, w celu ustalenia kryteriów przewlekłej toksyczności antykalcyneuryn prowadzących do wprowadzenia Belataceptu.

Dla grupy leków przeciwcyneurynowych:

• Pacjenci po przeszczepieniu nerki leczeni antykalcyneurynami przez ponad rok.
• Stabilna czynność nerek (określana jako poziom kreatyniny w µmol/l stabilna przez 3 miesiące (odchylenie +/-20%)

Dla obu grup:

• Data przeszczepienia nerki jest dłuższa niż 1 rok
• Wiek od 18 do 75 lat włącznie
• Pacjent po otrzymaniu jasnych informacji od jednego z badaczy, przeczytaniu i zrozumieniu pisma informacyjnego oraz podpisaniu formularza zgody

• Kobiety :

  • wieku rozrodczego (zdefiniowanego przez CTFG jako kobieta płodna, po pierwszej miesiączce i do menopauzy, z wyjątkiem przypadków trwałej bezpłodności (w tym histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnego wycięcia jajników)

    • stosowanie skutecznej antykoncepcji według WHO (złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogeny i progestyny), antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i w trakcie badania oraz,
    • przedstawienie przy włączeniu negatywnego testu ciążowego z moczu;
  • menopauza: menopauzę według CTFG definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej. Podwyższone stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym można wykorzystać do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet, które nie stosują hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże w przypadku braku miesiączki trwającej 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
• Pacjent korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekła niewydolność nerek w stadium 5 (określana na podstawie GFR CKD-EPI <15 ml/min/1,73 m²)
• Pacjent dializowany
• Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w wieku poniżej 6 miesięcy
• Skurczowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie lub znana niewydolność serca z LVEF <30%
• BMI>35 kg/m²
• Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
• Przeciwwskazania do stosowania NATISPRAY 0,30 mg/dawkę, roztwór do sporządzania aerozolu doustnego (w szczególności nadwrażliwość na azotany zgodnie z ChPL (ChPL) NATISPRAY)
• Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
• Poprzednie lub obecne leczenie Belataceptem
• Ciężkie wysokie ciśnienie krwi (DBP ≥ 110 mm Hg i/lub SBP ≥ 180 mm Hg)
• Obecność lub historia funkcjonalnej, podwiązanej lub zakrzepowej obustronnej przetoki tętniczo-żylnej uniemożliwiającej badania
• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub brak sprawdzonej skutecznej antykoncepcji
• Nadmierne spożycie alkoholu (nie więcej niż 10 drinków tygodniowo)
• Aktywne palenie tytoniu przy dziennym spożyciu powyżej 21 mg nikotyny na dobę lub przyjmowanie zamienników nikotyny w dawce większej niż 21 mg/24 godziny
• Uzależnienie od narkotyków lub podejrzenie zażywania nielegalnych narkotyków
• Pacjent uczestniczący lub uczestniczący w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania klinicznego