Confronto degli effetti di Belatacept e delle anticalcineurine sulla funzione endoteliale nei pazienti sottoposti a trapianto renale - (BELAFENDO)

Criterio di inclusione:

Per il gruppo Belatacept:

- Pazienti sottoposti a biopsia del trapianto a causa di funzionalità renale compromessa che riscontrano criteri di tossicità cronica degli anticalcineurini che hanno portato all'introduzione di Belatacept.

Per il gruppo anticalcineurina:

• Pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con anticalcineurine per più di un anno.
• Funzione renale stabile (definita da un livello di creatinina in µmol/l stabile per 3 mesi (variazione +/-20%)

Per entrambi i gruppi:

• Data del trapianto di rene superiore a 1 anno
• Età compresa tra 18 e 75 anni compresi
• Il paziente ha ricevuto informazioni chiare da uno degli investigatori, ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso

• Donne :

  • in età fertile (definita dalla CTFG come donna fertile, dopo il menarca e fino alla menopausa, esclusi i casi di sterilità permanente (inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale)

    • utilizzando una contraccezione efficace secondo l'OMS (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), contraccezione a base di solo progestinico, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi maschili o femminili) per almeno 4 settimane prima dell'inclusione e durante lo studio E,
    • presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'inclusione;
  • menopausa: la menopausa secondo la CTFG è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell’FSH non è sufficiente.
• Paziente beneficiario di un regime di protezione sociale

Criteri di esclusione:

• Insufficienza renale cronica di stadio 5 (definita da un GFR CKD-EPI <15 ml/min/1,73 m²)
• Paziente in dialisi
• Storia di infarto miocardico o ictus di età inferiore a 6 mesi
• Insufficienza cardiaca sistolica che ha richiesto ospedalizzazione nei 6 mesi precedenti l'inclusione o insufficienza cardiaca nota con LVEF <30%
• BMI>35 kg/m²
• Grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
• Controindicazione a NATISPRAY 0,30 mg/dose, soluzione spray orale (e in particolare ipersensibilità ai nitrati secondo il RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto) di NATISPRAY)
• Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giurisdizionale, o tutela o curatela
• Trattamento precedente o attuale con Belatacept
• Grave ipertensione arteriosa (DBP ≥ 110 mm Hg e/o SBP ≥ 180 mm Hg)
• Presenza o anamnesi di fistola artero-venosa bilaterale funzionale o legata o trombizzata, che impedisce le esplorazioni
• Donne incinte, che allattano o assenza di contraccettivi di provata efficacia
• Consumo eccessivo di alcol (non più di 10 drink a settimana)
• Fumatore attivo con un consumo giornaliero superiore a 21 mg di nicotina al giorno o assume sostituti della nicotina con una dose superiore a 21 mg/24 ore
• Dipendenza da droga o sospetto uso di droghe illecite
• Paziente che partecipa o ha partecipato alle 4 settimane precedenti l'inclusione in uno studio clinico