Jämförelse av effekterna av belatacept och anticalcineuriner på endotelfunktion hos njurtransplantationspatienter - (BELAFENDO)

Inklusionskriterier:

För Belatacept-gruppen:

- Patienter som har genomgått en transplantatbiopsi på grund av nedsatt njurfunktion för att hitta kriterier för kronisk toxicitet av anticalcineuriner som leder till introduktion av Belatacept.

För gruppen anticalcineurin:

• Njurtransplanterade patienter som behandlats med anticalcineuriner i mer än ett år.
• Stabil njurfunktion (definierad av en kreatininnivå i µmol/l stabil i 3 månader (variation +/-20%)

För båda grupperna:

• Datum för njurtransplantation mer än 1 år
• Ålder mellan 18 och 75 år inklusive
• Patienten har fått tydlig information från en av utredarna, har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret

• Kvinnor :

  • i fertil ålder (definieras av CTFG som en fertil kvinna, efter menarche och fram till klimakteriet, utom i fall av permanent sterilitet (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)

    • använda effektiva preventivmedel enligt WHO (kombinerad hormonell preventivmetod (som innehåller östrogener och gestagen), preventivmedel endast med gestagen, intrauterin enhet (IUD), manliga eller kvinnliga kondomer) i minst 4 veckor före inkludering och under studien.
    • presentera ett negativt uringraviditetstest vid inkludering;
  • klimakteriet: klimakteriet enligt CTFG definieras som frånvaro av mens under 12 månader utan någon annan medicinsk orsak. En förhöjd nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i det postmenopausala intervallet kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonellt preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi. Men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig.
• Patient som omfattas av ett socialt skyddssystem

Exklusions kriterier:

• Steg 5 kronisk njursvikt (definierad av en CKD-EPI GFR <15 ml/min/1,73 m²)
• Dialyspatient
• Anamnes med hjärtinfarkt eller stroke mindre än 6 månader gammal
• Systolisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före inklusionen eller känd hjärtsvikt med en LVEF <30 %
• BMI >35 kg/m²
• Svår leverinsufficiens (Child-Pugh klass C)
• Kontraindikation för NATISPRAY 0,30 mg/dos, lösning för oral spray (och i synnerhet överkänslighet mot nitrater i enlighet med produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper) för NATISPRAY)
• Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsligt skydd, eller förmyndarskap eller kuratorskap
• Tidigare eller pågående behandling med Belatacept
• Allvarligt högt blodtryck (DBP ≥ 110 mm Hg och/eller SBP ≥ 180 mm Hg)
• Närvaro eller historia av funktionell eller ligerad eller tromboserad bilateral arteriovenös fistel, vilket förhindrar utforskningar
• Gravid, ammande kvinna eller avsaknad av bevisad effektiv preventivmetod
• Överdriven alkoholkonsumtion (högst 10 drinkar per vecka)
• Aktiv rökning med en daglig konsumtion av mer än 21 mg nikotin per dag eller tar nikotinsubstitut med en dos större än 21 mg/24 timmar
• Narkotikaberoende eller misstänkt olaglig droganvändning
• Patient som deltar eller har deltagit under de fyra veckorna före inkluderingen i en klinisk prövning